Studio clinico sulla radioterapia a breve termine seguita da Fruquintinib più Sintilimab vs Bevacizumab più Capecitabina come trattamento di prima linea nel mCRC avanzato

Criterio di inclusione:

• Aver firmato un consenso informato;
• da 18 a 85 anni (compresi 18 e 85 anni);
• Adenocarcinoma colorettale metastatico avanzato non resecabile confermato istopatologicamente;
• Non hanno ricevuto trattamenti antitumorali per la malattia metastatica;
• Incapacità di tollerare regimi di trattamento intensivo a base di oxaliplatino o irinotecan come determinato dai ricercatori;
• Almeno una lesione misurabile;
• Aspettativa di vita attesa ≥ 12 settimane;
• La funzione di organi importanti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento soddisfa i seguenti requisiti (non è consentito utilizzare componenti del sangue o fattori di crescita cellulare nei 14 giorni precedenti l'arruolamento):
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L;
• Piastrine ≥ 80 × 10^9/L;
• Emoglobina ≥ 8 g/dl;
• Bilirubina totale <1,5 volte ULN;
• ALT e AST <2,5 volte ULN (pazienti con metastasi epatiche <5 volte ULN);
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN;
• Tasso di clearance della creatinina endogena>50 ml/min;
• Rapporto standardizzato internazionale (INR) della funzione della coagulazione ≤ 1,5 × ULN, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN
• Le donne in età fertile o gli uomini i cui partner desiderano concepire dovrebbero adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

• Attualmente ha una malattia o una condizione che influisce sull'assorbimento del farmaco, oppure il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale;
• Attualmente soffre di malattie del tratto digestivo come ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o sanguinamento attivo da tumori non resecabili o altre condizioni determinate dal ricercatore che possono causare sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
• Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso dopo intervento chirurgico radicale o carcinoma cervicale in situ;
• Infezione attiva clinicamente non controllata, come polmonite acuta, epatite B attiva o epatite C (DNA del virus dell'epatite B ≥ 1 × 104 copie/ml o >2000 UI/ml);
• Attualmente ha metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) o ha una storia di metastasi cerebrali instabili o clinicamente sintomatiche;
• Donne incinte (test di gravidanza positivo prima del trattamento) o che allattano;
• Proteine ​​urinarie ≥ 2+ o proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g;
• Tumori MSI-H/dMMR confermati istologicamente;
• Pazienti ritenuti non idonei dai ricercatori per l'inclusione in questo studio.