Badanie kliniczne dotyczące krótkotrwałej radioterapii, a następnie frukwitynibu z sintilimabem w porównaniu z bewacyzumabem i kapecytabiną jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanej mCRC

Kryteria przyjęcia:

• Podpisali świadomą zgodę;
• 18 do 85 lat (w tym 18 i 85 lat);
• Potwierdzony histopatologicznie nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak jelita grubego z przerzutami;
• nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby przerzutowej;
• Stwierdzona przez badaczy nietolerancja intensywnych schematów leczenia opartych na oksaliplatynie lub irynotekanie;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
• Czynność ważnych narządów w okresie 14 dni przed rejestracją spełnia następujące wymagania (w okresie 14 dni przed rejestracją nie można stosować żadnych składników krwi ani czynników wzrostu komórek):
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l;
• Płytki krwi ≥ 80 × 10^9/l;
• Hemoglobina ≥ 8g/dL;
• Całkowita bilirubina <1,5-krotność GGN;
• ALT i AST <2,5-krotność GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby <5-krotność GGN);
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN;
• Endogenny klirens kreatyniny >50ml/min;
• Międzynarodowy standaryzowany współczynnik (INR) funkcji krzepnięcia ≤ 1,5 × ULN, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN
• Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy pragną zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie cierpi na chorobę lub stan wpływający na wchłanianie leku lub pacjent nie może przyjmować leków doustnych;
• Obecnie cierpi na choroby przewodu pokarmowego, takie jak czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub czynne krwawienie z nieoperacyjnych guzów lub inne stany określone przez badacza, które mogą powodować krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego;
• Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub raka szyjki macicy in situ;
• Klinicznie niekontrolowane aktywne zakażenie, takie jak ostre zapalenie płuc, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 1 × 104 kopii/ml lub> 2000 IU/ml);
• Obecnie ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niestabilne lub klinicznie objawowe przerzuty do mózgu w wywiadzie;
• Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy przed przyjęciem leku) lub kobiety karmiące piersią;
• Białko w moczu ≥ 2+ lub białko w moczu w ciągu 24 godzin > 1,0 g;
• Histologicznie potwierdzone guzy MSI-H/dMMR;
• Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.