Étude clinique de radiothérapie de courte durée suivie de Fruquintinib plus Sintilimab vs Bevacizumab plus capécitabine comme traitement de première intention dans le CCRm avancé

Critère d'intégration:

• Avoir signé un consentement éclairé ;
• 18 à 85 ans (dont 18 et 85 ans) ;
• Adénocarcinome colorectal métastatique avancé non résécable confirmé histopathologiquement ;
• N'avoir pas reçu de traitement antitumoral pour une maladie métastatique ;
• Incapacité à tolérer des schémas thérapeutiques intensifs à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan tels que déterminés par les chercheurs ;
• Au moins une lésion mesurable ;
• Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
• La fonction des organes importants dans les 14 jours précédant l'inscription répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ou facteur de croissance cellulaire n'est autorisé à être utilisé dans les 14 jours précédant l'inscription) :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ;
• Plaquettes ≥ 80 × 10^9/L ;
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL ;
• Bilirubine totale <1,5 fois la LSN ;
• ALT et AST <2,5 fois la LSN (patients atteints de métastases hépatiques <5 fois la LSN) ;
• Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ;
• Taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min ;
• Rapport standardisé international (INR) de la fonction de coagulation ≤ 1,5 × LSN, du temps de prothrombine (PT) et du temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN
• Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires souhaitent concevoir doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Souffre actuellement d'une maladie ou d'un état qui affecte l'absorption du médicament, ou le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale ;
• Souffre actuellement de maladies du tube digestif telles que des ulcères gastriques et duodénaux actifs, une colite ulcéreuse ou des saignements actifs dus à des tumeurs non résécables, ou d'autres conditions déterminées par le chercheur qui peuvent provoquer des saignements ou des perforations gastro-intestinales ;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde après chirurgie radicale, ou carcinome cervical in situ ;
• Infection active cliniquement incontrôlée, telle qu'une pneumonie aiguë, une hépatite B active ou une hépatite C (ADN du virus de l'hépatite B ≥ 1 × 104 copies/mL ou > 2 000 UI/ml) ;
• Présente actuellement des métastases au système nerveux central (SNC) ou a des antécédents de métastases cérébrales instables ou cliniquement symptomatiques ;
• Femmes enceintes (test de grossesse positif avant médicament) ou allaitantes ;
• Protéine urinaire ≥ 2+, ou protéine urinaire sur 24 heures > 1,0 g ;
• Tumeurs MSI-H/dMMR confirmées histologiquement ;
• Patients jugés inappropriés par les chercheurs pour être inclus dans cette étude.