Kliininen tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seurasi Fruquintinib Plus Sintilimab vs Bevacizumab Plus Capecitabine ensimmäisenä linjana edistyneessä mCRC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
• 18-85-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 85-vuotiaat);
• Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
• eivät ole saaneet kasvainhoitoa etäpesäkkeisiin;
• Kyvyttömyys sietää tutkijoiden määrittämiä intensiivisiä oksaliplatiiniin tai irinotekaaniin perustuvia hoito-ohjelmia;
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
• Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• Tärkeiden elinten toiminta 14 päivää ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja tai solujen kasvutekijöitä ei saa käyttää 14 päivää ennen ilmoittautumista):
• Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;
• Verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l;
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl;
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN;
• ALT ja AST < 2,5 kertaa ULN (maksametastaasipotilaat < 5 kertaa ULN);
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
• Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
• Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) hyytymistoiminnalle ≤ 1,5 × ULN, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppanit haluavat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on tällä hetkellä sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
• hänellä on tällä hetkellä ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto ei-leikkauksellisista kasvaimista tai muita tutkijan määrittämiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
• Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää radikaalin leikkauksen jälkeen tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
• Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C (hepatiitti B -viruksen DNA ≥ 1 × 104 kopiota/ml tai > 2000 IU/ml);
• hänellä on tällä hetkellä keskushermoston (CNS) etäpesäke tai hänellä on aiemmin ollut epävakaa tai kliinisesti oireinen aivometastaasi;
• Raskaana (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettävät naiset;
• Virtsan proteiini ≥ 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini > 1,0 g;
• Histologisesti vahvistetut MSI-H/dMMR-kasvaimet;
• Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet mukaan tähän tutkimukseen.