- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06195670
Kliininen tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seurasi Fruquintinib Plus Sintilimab vs Bevacizumab Plus Capecitabine ensimmäisenä linjana edistyneessä mCRC:ssä
Avoin, monikeskeinen, kaksivaiheinen kliininen lyhytkestoisen sädehoidon tutkimus, jota seurasi Fruquintinib Plus Sintilimab vs Bevacizumab Plus Capecitabine edistyneiden mCRC-potilaiden, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon, ensihoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiangiogeeninen hoito yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjiin edistyneessä mCRC:ssä on osoittanut lupaavaa tehoa hyväksyttävin toksisuuksin. Sädehoito voi muuttaa kasvaimen immuuni-mikroympäristöä, mikä parantaa myöhempien angiogeenisten lääkkeiden tehoa yhdistettynä immunoterapian kanssa.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, kaksivaiheinen kliininen tutkimus, johon osallistui 220 ei-leikkauskykyistä pitkälle edennyt mCRC-potilasta, jotka eivät sovellu oksaliplatiiniin tai irinotekaanipohjaiseen intensiiviseen kemoterapiaan. Vaiheessa 1b rekrytoidaan 20 potilasta ja tutkitaan SCRT:n ja sen jälkeen frukvinintinibin ja sintilimabin tehoa ja turvallisuutta. Vaiheessa 2 200 potilasta satunnaistetaan ja tehoa ja turvallisuutta verrataan SCRT:n ja sen jälkeen frukvintinibin ja sintilimabin sekä kapesitabiinin ja bevasitsumabin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 0571-88128142 ext +86
- Sähköposti: leozhu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Ji Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- 18-85-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 85-vuotiaat);
- Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
- eivät ole saaneet kasvainhoitoa etäpesäkkeisiin;
- Kyvyttömyys sietää tutkijoiden määrittämiä intensiivisiä oksaliplatiiniin tai irinotekaaniin perustuvia hoito-ohjelmia;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Tärkeiden elinten toiminta 14 päivää ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja tai solujen kasvutekijöitä ei saa käyttää 14 päivää ennen ilmoittautumista):
- Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l;
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl;
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN;
- ALT ja AST < 2,5 kertaa ULN (maksametastaasipotilaat < 5 kertaa ULN);
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
- Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
- Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) hyytymistoiminnalle ≤ 1,5 × ULN, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppanit haluavat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on tällä hetkellä sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
- hänellä on tällä hetkellä ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto ei-leikkauksellisista kasvaimista tai muita tutkijan määrittämiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
- Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää radikaalin leikkauksen jälkeen tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C (hepatiitti B -viruksen DNA ≥ 1 × 104 kopiota/ml tai > 2000 IU/ml);
- hänellä on tällä hetkellä keskushermoston (CNS) etäpesäke tai hänellä on aiemmin ollut epävakaa tai kliinisesti oireinen aivometastaasi;
- Raskaana (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettävät naiset;
- Virtsan proteiini ≥ 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini > 1,0 g;
- Histologisesti vahvistetut MSI-H/dMMR-kasvaimet;
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SCRT + frukvintinibi + sintilimabi
|
SCRT: 5*5 Gy 5 päivän ajan, yhden viikon tauon jälkeen, jonka jälkeen seurasi frukvintinibi ja sintilimabi; Frukvintinibi: qd po, 4 mg/d, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, q3w; Sintilimabi: suonensisäinen infuusio, 200 mg, päivänä 1, q3w.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Bevasitsumabi + kapesitabiini
|
Kapesitabiini: bid po, 1000 mg/m², päivinä 1-14, q3w; Bevasitsumabi: suonensisäinen infuusio, 7,5 mg/kg, päivänä 1, joka kolmas päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 1b – Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
ORR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Vaihe 2 – Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
PFS kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusohjelmien siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n mukaan
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
DCR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Overall Survival OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tutkijan arvioimana
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Zhu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
- Päätutkija: Zhong Shi, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
- Päätutkija: Wangxia Lv, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-FLAG-C124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of BurgundyValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat