Estudio clínico de radioterapia de corta duración seguida de fruquintinib más sintilimab frente a bevacizumab más capecitabina como tratamiento de primera línea en el CCRm avanzado

Criterios de inclusión:

• Haber firmado un consentimiento informado;
• 18 a 85 años (incluidos 18 y 85 años);
• Adenocarcinoma colorrectal metastásico avanzado irresecable confirmado histopatológicamente;
• No haber recibido tratamiento antitumoral por enfermedad metastásica;
• Incapacidad para tolerar regímenes de tratamiento intensivos basados ​​en oxaliplatino o irinotecán según lo determinen los investigadores;
• Al menos una lesión mensurable;
• Esperanza de vida esperada ≥ 12 semanas;
• La función de órganos importantes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción cumple con los siguientes requisitos (no se permite el uso de componentes sanguíneos ni factores de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la inscripción):
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L;
• Plaquetas ≥ 80 × 10^9/L;
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL;
• Bilirrubina total <1,5 veces el LSN;
• ALT y AST <2,5 veces el LSN (pacientes con metástasis hepática <5 veces el LSN);
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN;
• Tasa de aclaramiento de creatinina endógena>50 ml/min;
• Relación estandarizada internacional (INR) de función de coagulación ≤ 1,5 × LSN, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN
• Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas deseen concebir deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

• Actualmente tiene una enfermedad o condición que afecta la absorción de medicamentos, o el paciente no puede tomar medicamentos orales;
• Actualmente tiene enfermedades del tracto digestivo como úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa o sangrado activo por tumores irresecables, u otras condiciones determinadas por el investigador que puedan causar sangrado o perforación gastrointestinal;
• Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel después de una cirugía radical, o el carcinoma de cuello uterino in situ;
• Infección activa clínicamente no controlada, como neumonía aguda, hepatitis B activa o hepatitis C (ADN del virus de la hepatitis B ≥ 1 × 104 copias/ml o >2000 UI/ml);
• Actualmente tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o tiene antecedentes de metástasis cerebral inestable o clínicamente sintomática;
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva antes de la medicación) o mujeres en período de lactancia;
• Proteína en orina ≥ 2+, o proteína en orina de 24 horas >1,0 g;
• Tumores MSI-H/dMMR confirmados histológicamente;
• Pacientes considerados inadecuados por los investigadores para su inclusión en este estudio.