Klinische studie van kortdurende radiotherapie gevolgd door Fruquintinib plus Sintilimab versus Bevacizumab plus Capecitabine als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde mCRC

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• 18 t/m 85 jaar (inclusief 18 en 85 jaar);
• Histopathologisch bevestigd inoperabel gevorderd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom;
• Geen antitumorbehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte;
• Onvermogen om intensieve behandelingsregimes gebaseerd op oxaliplatine of irinotecan te verdragen, zoals vastgesteld door onderzoekers;
• Ten minste één meetbare laesie;
• Verwachte levensverwachting ≥ 12 weken;
• De functie van belangrijke organen binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voldoet aan de volgende eisen (binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving mogen geen bloedproducten of celgroeifactoren worden gebruikt):
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l;
• Bloedplaatjes ≥ 80 × 10^9/l;
• Hemoglobine ≥ 8 g/dl;
• Totaal bilirubine<1,5 keer ULN;
• ALT en AST<2,5 maal ULN (patiënten met levermetastasen <5 maal ULN);
• Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN;
• Endogene creatinineklaringssnelheid >50 ml/min;
• Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) van stollingsfunctie ≤ 1,5 x ULN, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen van wie de partner zwanger wil worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft momenteel een ziekte of aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, of de patiënt is niet in staat orale geneesmiddelen in te nemen;
• Heeft momenteel ziekten van het spijsverteringskanaal, zoals actieve maag- en twaalfvingerige darmzweren, colitis ulcerosa, of actieve bloedingen uit niet-reseceerbare tumoren, of andere door de onderzoeker vastgestelde aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen of perforaties kunnen veroorzaken;
• Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
• Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom na radicale chirurgie, of baarmoederhalscarcinoom in situ;
• Klinisch ongecontroleerde actieve infectie, zoals acute pneumonie, actieve hepatitis B of hepatitis C (hepatitis B-virus-DNA ≥ 1 × 104 kopieën/ml of>2000 IE/ml);
• Heeft momenteel metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of heeft een voorgeschiedenis van onstabiele of klinisch symptomatische hersenmetastasen;
• Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest vóór medicatie) of vrouwen die borstvoeding geven;
• Urine-eiwit ≥ 2+, of 24-uurs urine-eiwit >1,0 g;
• Histologisch bevestigde MSI-H/dMMR-tumoren;
• Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname in dit onderzoek.