- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06196502
신생아의 B형 간염 예방접종 중 부드러운 사람의 손길과 캥거루 돌봄이 통증과 울음의 생리적 매개변수에 미치는 영향
신생아의 B형 간염 예방접종 시 적용되는 부드러운 인간 접촉 및 캥거루 케어가 통증, 울음 기간 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
변경된 생리적 매개변수, 수유 및 수면 문제, 만성 통증 증후군, 집중력 장애, 불안, 인지 행동 장애, 적응 장애 및 성장 지연을 포함한 많은 단기 및 장기 결과가 신생아의 통증과 관련이 있습니다. 모든 신생아는 통증 완화와 완화를 받을 권리가 있습니다. 고통스러운 개입을 피하는 것은 신생아 통증 관리에 있어 가장 중요한 전략입니다. 그러나 치료적, 진단적 개입의 필요성을 무시하는 것은 불가능합니다. 따라서 통증을 감소시키고 제거하는 것이 중요합니다. 침습적 수술을 받는 유아에게 사용되는 비약리학적 기술은 불편함, 통증, 불안을 줄이는 동시에 편안함을 향상시키는 데 성공적인 것으로 연구에서 나타났습니다.
이 목표를 위해 수많은 비침습적, 비약리학적 기술이 사용됩니다. 비침습적, 비약리학적 기술에는 모유 수유, 간호, 치료적 접촉, 피부 대 피부 접촉, 감싸기, 포대기, 음악 치료 및 백색 소음이 포함됩니다. B형 간염 백신은 유아에게 투여되는 최초의 침습적 치료법 중 하나입니다. 연구에 따르면 통증 점수는 캐노피 접촉에 의해 긍정적인 영향을 받습니다. 피부 대 피부 접촉은 다양한 기술을 통해 이루어집니다. 가장 인기 있는 것은 엄마의 가슴을 알몸으로 드러내는 캥거루 케어다. 부드러운 사람의 손길은 침습적 수술(GHT) 중 통증을 줄이는 데 사용되는 또 다른 기술입니다. GHT는 만지거나 문지르지 않고 진정시키는 촉각 자극입니다. 여러 연구에서 GHT의 영향을 조사한 결과 통증을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 B형 간염 백신을 투여하는 동안 GHT와 캥거루 케어가 신생아의 통증, 울음 시간, 생리학적 지표에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다. 터키 키르셰히르 교육연구병원(Kirsehir Training and Research Hospital)의 연구원들은 이번 연구 결과를 산후 병동에서 산모 옆에 배치된 건강한 신생아에게 적용할 예정입니다. 연구원들은 신생아 중환자 간호 경험이 있으며 치료적 접촉에 대한 자격을 갖추고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
출생 후, 태아는 자궁 내 기간 동안 다양한 생리적, 해부학적 상태에서 변화하는 과정을 겪습니다. 생후 첫 28일 동안 모든 신생아의 신체 시스템과 기능은 자궁외 환경에 적응하려는 노력의 일환으로 계속해서 진화합니다.
올바른 치료를 통해 이 위험한 시기에 신생아의 자궁외 적응이 보장될 수 있습니다. 진단 및 예방을 위한 많은 침습적 절차는 건강한 신생아 관리의 일부이며, 조기 자궁외 적응이 달성되면 건강을 유지하는 데 중요합니다. 이러한 침습적 절차에는 혈당 검사, 근육 주사, 발 뒤꿈치 혈액 수집 및 말초 정맥에서 혈액 수집이 포함됩니다.
일반적인 가정과는 달리, 신생아는 통증을 더 민감하게 인식하며, 신생아의 불편함이 다양한 문제를 일으킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)에서는 통증이 실제 또는 예상되는 질감으로 인해 발생하는 불쾌한 정서적, 감각적 경험이라고 말합니다.
유아는 성인과 같은 정도의 통증을 경험합니다. 아기의 통증은 생리학적 변수의 변화, 영양 및 수면 문제, 만성 통증 증후군, 집중력 장애, 불안, 인지 행동 장애, 적응 장애, 그리고 성장지연. 모든 신생아는 통증 완화와 완화를 받을 권리가 있습니다.
고통스러운 개입을 피하는 것은 신생아 통증 관리에 있어 가장 중요한 전략입니다. 그러나 치료 및 진단 절차의 필요성을 피하는 것은 불가능합니다. 따라서 통증을 감소시키고 제거하는 것이 중요합니다. 연구에 따르면 침습적 수술을 받는 유아에게 사용되는 비약리학적 기술은 불편함, 통증, 불안을 줄이는 동시에 편안함을 높이는 데 성공했습니다. 이 목표를 위해 수많은 비침습적, 비약리학적 기술이 사용됩니다. 비침습적, 비약리학적 기술에는 모유 수유, 간호, 치료적 접촉, 피부 대 피부 접촉, 감싸기, 포대기, 음악 치료 및 백색 소음이 포함됩니다.
B형 간염 백신은 유아에게 투여되는 최초의 침습적 치료법 중 하나입니다. 연구에 따르면 통증 점수는 캐노피 접촉에 의해 긍정적인 영향을 받습니다. 피부 대 피부 접촉은 다양한 기술을 통해 이루어집니다. 가장 인기 있는 것은 엄마의 가슴에 벌거벗은 상태로 제공되는 캥거루 케어입니다. 부드러운 인간의 손길은 침습적 수술(GHT) 중 통증을 줄이기 위해 사용되는 또 다른 기술입니다. GHT는 만지거나 문지르지 않고 진정시키는 촉각 자극입니다. 수많은 연구에서 GHT의 영향을 조사한 결과 통증을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
환자의 편안함을 보장하고 불편한 치료로 인한 유해한 영향을 최소화하기 위해 간호사는 중요한 역할을 합니다. 보충적인 의학적 치료 기본 간호 절차에는 침습적 개입으로 인한 불편함을 줄이는 데 도움이 되는 기술이 내장되어 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 두 적용의 효과를 비교하고 신생아에게 B형 간염 백신을 투여하는 동안 통증, 울음 기간 및 생리학적 매개변수에 대한 캥거루 케어 및 GHT의 영향을 평가하는 것이었습니다. 연구 설계: 본 연구는 B형 간염 백신 접종 중 GHT와 캥거루 관리가 신생아의 통증, 울음 시간, 생리학적 지표에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 실험 설계로 설계되었습니다. 위치 및 연구 특징: 터키에 있는 Kırşehir 훈련 및 연구 병원의 산부인과 서비스가 이 연구의 장소가 될 것입니다. 병동에는 간호사 12명과 병상 28개가 있습니다. 매년 평균 1000명이 태어난다. 우주 및 연구 표본: 연구 표본에 얼마나 많은 신생아가 포함되어야 하는지 결정하기 위해 연구 시작 시 검정력 분석이 수행됩니다. 관련 문헌을 검토하면 비교 가능한 연구에서 샘플을 활용했다는 것이 분명해집니다. 관련 문헌을 분석하면 유사한 디자인의 연구가 30-35개 그룹 사이에서 샘플링되었음을 알 수 있습니다. 연구는 비교 가능한 연구 표본과 관련하여 평가됩니다. 그런 다음 통계학자는 G*power 도구를 사용하여 검정력 분석을 수행합니다. 연구 우주 및 표본: 연구 표본에 포함될 신생아의 수는 연구 초기에 검정력 분석을 통해 결정됩니다. 관련 문헌을 분석하면 유사한 디자인을 사용한 연구가 30~35개 그룹에서 샘플링된 것으로 나타났습니다. 연구는 비교 가능한 연구 표본과 관련하여 평가됩니다. 그런 다음 통계학자는 G*power 도구를 사용하여 검정력 분석을 수행합니다.
무작위로 배정될 세 그룹 각각에는 대조군과 함께 최소 30명의 아기가 포함됩니다. 샘플 그룹에는 웹 소프트웨어 www.randomizer.org를 사용하여 1부터 90까지의 숫자가 무작위로 할당됩니다. 신생아가 배치될 그룹을 식별합니다. 통계학자는 90개의 샘플이 있으면 사후 검정력 분석을 수행합니다.
데이터 수집 양식은 최초의 데이터 수집 도구입니다. 1. 연구원은 이 양식을 생성하기 위해 문헌을 스캔했습니다. 부모의 사회인구학적 세부정보는 물론 신생아의 출생 체중, 키, 머리둘레, 1차 및 5차 아프가 점수, 임신 주수, 성별에 대해 묻습니다.
2. NIPS(신생아 통증 척도) 3. 신청을 위한 등록 양식 이 양식은 B형 간염 예방 접종 전, 도중, 후에 그룹의 생리학적 매개변수와 NIPS 점수를 기록하는 데 사용됩니다.
활용방법 및 접근방식 출산 전 차분한 산모들을 대상으로 연구에 참여하도록 한다. 연구에 자원하여 참여하고 자격 요건을 충족하는 어머니는 서면 동의를 받게 됩니다.
출산 후에도 산모와 아이 모두 안정될 것으로 예상됩니다. 수술 전에 신생아 프로브를 맥박 산소 측정기에 부착하여 신생아의 생리적 매개변수(심박수 및 SpO2)를 모니터링합니다.
다음으로 무작위로 선정된 그룹은 Gentle Human Touch(그룹 1), 캥거루 케어(그룹 2), 대조군(그룹 3)으로 GHT를 받게 됩니다. 연구자는 대조군에 영향을 주지 않고 GHT를 실시하고 영아의 엄마들에게 캥거루 케어를 제공할 것입니다. 동일한 간호사가 각 아기에게 B형 간염 예방접종을 실시합니다. 신생아 간호사는 스톱워치를 사용하여 과정 중 신생아의 비명 시간을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elif Tuba KOÇ, 1
- 전화번호: +905063057819
- 이메일: elif.koc@ahievran.edu.tr
연구 장소
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, 칠면조, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신 주수는 38~42세,
- 38주 이상에 출생하고 체중이 2500g 이상인 경우,
- 아프가 점수 1위와 5위는 분당 7이상,
- 터키어를 말하고 말하는 어머니
제외 기준:
- 선천적 기형
- 출산 후 신생아 중환자실에 아기 입원
- B형 간염 예방접종을 거부하는 산모
- 캥거루 케어가 없는 엄마들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드러운 인간적 터치(GHT)
실험: 부드러운 인간 접촉(GHT) 그룹 1: 부드러운 접촉은 조산아에게 일종의 휴식을 제공하고 아기의 행동 스트레스와 운동 활동을 감소시키며 긍정적인 행동에 효과적인 접촉 기술입니다.
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부드러운 터치는 조산아에게 일종의 휴식을 제공하고 아기의 행동 스트레스와 운동 활동을 감소시켜 긍정적인 행동에 효과적인 터치 기술입니다.
GHT B형 간염 백신은 접종 5분 전부터 시작되어 시술 도중과 시술 후에도 지속됩니다.
총 10분 정도 소요될 예정입니다.
연구원은 한 손을 아기의 머리 위에, 다른 손을 아기의 하복부에 올려 허리와 엉덩이를 10분간 얹습니다.
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활성 비교기: 캥거루 케어
실험: 캥거루 케어 그룹 2: 캥거루 케어는 아기와 부모를 강화하고 결속시키며, 엄마의 젖 생산량을 늘리고, 양측의 스트레스와 불안을 줄이는 위안 기술입니다.
부모와 아기 사이의 캥거루 케어는 생체 가치를 조절하고 저혈당 가능성을 줄이며 저체온증을 예방하는 방법입니다.
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캥거루 케어는 산부인과 병동에서 무작위로 선정된 자원봉사자 엄마들에게 제공되며, 산부인과 병동에서 엄마들은 프라이버시를 유지하면서 아기와 피부 접촉을 할 수 있습니다. 캥거루 케어는 신생아의 얼굴이 엄마를 향하도록 하고 기저귀만 남게 하여 엄마와 아기 사이의 유대감과 유대감을 촉진하는 전략입니다. 아기의 기도가 열려 있도록 아기의 어깨가 엄마 가슴에 완전히 닿도록 자세를 취합니다. 아기가 엄마와 피부를 맞대고 있는 동안 열 손실을 방지하기 위해 작은 담요를 아기의 등에 얹고 비니를 머리에 씌워줍니다. 캥거루 케어는 B형 간염 백신 접종 5분 전부터 시작되어 수술 내내 계속됩니다. 총 소요시간은 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. |
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활성 비교기: 젖 분비
모유 수유는 B형 간염 백신 접종 5분 전부터 시작되며, 접종 도중과 접종 후에도 계속됩니다.
총 10분간 진행될 예정입니다.
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모유 수유는 표준 의료 행위가 될 것입니다.
아기에게 예방접종을 맞자마자 모유수유가 시작되어 그 과정 전반에 걸쳐 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 예방접종 전/접종 직후
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신생아의 통증 평가는 NIPS로 측정됩니다.
척도는 아기의 표정(0~1점), 울음(0~2점), 호흡패턴(0~1점), 팔동작(0~1점), 다리동작(0~1점), 주의력(0-1점에 따라 0-7 사이의 점수가 부여됩니다).
척도의 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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예방접종 전/접종 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 우는 시간
기간: 예방접종 직후
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신생아의 우는 시간을 스톱워치로 측정하고 기록합니다.
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예방접종 직후
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포화
기간: 예방접종 전/접종 직후
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휴대용 맥박 산소 측정기 장치가 사용됩니다.
채도를 기록하고 평가합니다.
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예방접종 전/접종 직후
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심박수
기간: 예방접종 전/접종 직후
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휴대용 맥박 산소 측정기 장치가 사용됩니다.
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예방접종 전/접종 직후
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호흡
기간: 예방접종 전/접종 직후
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휴대용 맥박 산소 측정기 장치가 사용됩니다.
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예방접종 전/접종 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
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