- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196502
A gyengéd emberi érintés és a kenguru gondozásának hatása a fájdalomra és a sírás fiziológiai paramétereire az újszülöttek hepatitis B oltása során
A gyengéd emberi érintés és a kenguru gondozása az újszülöttek Hepatitis-B oltása során a fájdalomra, a sírás időtartamára és a fiziológiai paraméterekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Számos rövid és hosszú távú következmény, beleértve a megváltozott élettani paramétereket, a táplálkozással és alvással kapcsolatos problémákat, a krónikus fájdalom szindrómát, a fókuszálási nehézségeket, a szorongást, a kognitív viselkedési zavarokat, az alkalmazkodási zavarokat és a növekedési retardációt, összefüggésbe hozható az újszülöttek fájdalmával. Minden újszülöttnek joga van fájdalomcsillapításra és -csökkentésre. A fájdalmas beavatkozások elkerülése a legfontosabb taktika az újszülöttkori fájdalom kezelésében. Lehetetlen azonban figyelmen kívül hagyni a terápiás és diagnosztikai beavatkozások szükségességét. Mint ilyen, a fájdalom csökkentése és megszüntetése kulcsfontosságú. Az invazív műtéteken átesett csecsemőknél alkalmazott nem gyógyszeres technikákról a vizsgálatok kimutatták, hogy sikeresen csökkentik a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a nyugtalanságot, miközben javítják a komfortérzetet is.
Számos non-invazív, nem farmakológiai technikát alkalmaznak erre a célra. A nem invazív, nem gyógyszeres technikák közé tartozik a szoptatás, a szoptatás, a terápiás érintés, a bőrrel való érintkezés, a pakolás, a pólyázás, a zeneterápia és a fehér zaj. A hepatitis-B vakcina az elsők között van a csecsemőknek alkalmazott invazív terápiák között. A kutatások azt mutatják, hogy a lombkorona érintése pozitívan befolyásolja a fájdalom pontszámát. A bőr-bőr érintkezést számos technikával érik el. A legnépszerűbb a kenguruápolás, amelyet meztelenül a mellkasukon kapnak az anyák. A gyengéd emberi érintés egy másik technika, amelyet az invazív műtétek (GHT) során a fájdalom csökkentésére használnak. A GHT egy nyugtató, tapintható stimuláció, amely nem jár érintéssel vagy dörzsöléssel. Számos kutatás vizsgálta a GHT hatását, és felfedezte, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a GHT és a Kenguru ellátás hogyan befolyásolta az újszülött fájdalmát, a sírás hosszát és a fiziológiai paramétereket a Hepatitis-B vakcina beadása közben. A törökországi Kirsehir Training and Research Kórház kutatói eredményeiket egészséges újszülöttekre alkalmazzák, akiket anyjuk mellett helyeznek el a szülés utáni osztályon. A kutatók tapasztalattal rendelkeznek az újszülöttek kritikus ápolásában, és terápiás szakképzettséggel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Születés után a magzat a méhen belüli időszak alatt egy átalakulási folyamaton megy keresztül változatos fiziológiai és anatómiai állapotából. Életének első 28 napjában minden újszülött testrendszere és funkciói folyamatosan fejlődnek annak érdekében, hogy alkalmazkodjanak a méhen kívüli világhoz.
Megfelelő kezeléssel ebben a veszélyes időszakban biztosítható az újszülött méhen kívüli alkalmazkodása. Számos invazív diagnosztizálási és megelőzési eljárás része az egészséges újszülött gondozásának, és kulcsfontosságúak az egészség megőrzésében, ha a korai méhen kívüli alkalmazkodást elérik. Ezek az invazív eljárások magukban foglalják a vércukorszint-vizsgálatot, az intramuszkuláris injekciókat, a sarokvért és a vérvételt a perifériás vénákból.
A közkeletű feltételezéssel ellentétben az újszülöttek érzékenyebben érzékelik a fájdalmat, és köztudott, hogy az újszülöttek kellemetlen érzései számos problémához vezethetnek. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia kijelenti, hogy a fájdalom egy kellemetlen érzelmi és érzékszervi élmény, amelyet a tényleges vagy várható textúra okoz.
A csecsemők ugyanolyan mértékben éreznek fájdalmat, mint a felnőttek. Olyannyira, hogy a csecsemők fájdalmát azonnali és hosszú távú következmények széles skálájával hozták összefüggésbe, beleértve a megváltozott fiziológiai paramétereket, a táplálkozással és alvással kapcsolatos problémákat, krónikus fájdalom szindrómát, fókuszálási nehézségeket, szorongást, kognitív viselkedési zavarokat, alkalmazkodási zavarokat, és növekedési retardáció. Minden újszülöttnek joga van fájdalomcsillapításra és -csökkentésre.
A fájdalmas beavatkozások elkerülése a legfontosabb taktika az újszülöttkori fájdalom kezelésében. A terápiás és diagnosztikai eljárások szükségességét azonban nem lehet elkerülni. Mint ilyen, a fájdalom csökkentése és megszüntetése kulcsfontosságú. Tanulmányok szerint az invazív műtéteken átesett csecsemőknél alkalmazott nem gyógyszeres technikák sikeresen csökkentik a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a nyugtalanságot, miközben fokozzák a komfortérzetet. Számos non-invazív, nem farmakológiai technikát alkalmaznak erre a célra. A nem invazív, nem gyógyszeres technikák közé tartozik a szoptatás, a szoptatás, a terápiás érintés, a bőrrel való érintkezés, a pakolás, a pólyázás, a zeneterápia és a fehér zaj.
A hepatitis-B vakcina az elsők között van a csecsemőknek alkalmazott invazív terápiák között. A kutatások azt mutatják, hogy a lombkorona érintése pozitívan befolyásolja a fájdalom pontszámát. A bőr-bőr érintkezést számos technikával érik el. A legnépszerűbb a kenguruápolás, amelyet meztelenül a mellkasukon kapnak. A gyengéd emberi érintés egy másik technika az invazív műtétek (GHT) során a fájdalom csökkentésére. A GHT egy nyugtató, tapintható stimuláció, amely nem jár érintéssel vagy dörzsöléssel. Számos kutatás vizsgálta a GHT hatását, és felfedezte, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat.
A betegek kényelmének biztosításában és a kellemetlen kezelések káros hatásainak minimalizálásában az ápolók döntő szerepet játszanak. kiegészítő orvosi ellátás Az alapvető ápolási eljárások beépített technikákkal rendelkeznek, amelyek segítenek csökkenteni a tolakodó beavatkozások kellemetlenségeit. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a két alkalmazás hatását, és felmérje a kenguru gondozásának és a GHT-nak a fájdalomra, a sírás időtartamára és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatását a Hepatitis-B vakcina újszülötteknek történő beadása során.Kutatástervezés: Ezt a tanulmányt randomizált, ellenőrzött kísérleti tervként tervezték, hogy felmérjék a GHT és a kenguru gondozásának hatását az újszülöttek fájdalmára, a sírás hosszára és a fiziológiai paraméterekre a Hepatitis-B vakcina beadása során. Helyszín és tanulmányi jellemzők: A kutatás helyszíne a törökországi Kırşehir Oktató- és Kutatókórház Nőgyógyászati és Szülészeti Szolgálata lesz. Az osztályon tizenkét nővér és huszonnyolc ágy található. Évente átlagosan 1000 ember születik. Az univerzum és a vizsgálati minta: Annak eldöntésére, hogy hány újszülött legyen a kutatási mintában, a vizsgálat elején teljesítményelemzést kell végezni. A vonatkozó szakirodalom áttekintése során nyilvánvalóvá válik, hogy az összehasonlítható kutatások mintákat használtak. A vonatkozó szakirodalmat elemezve kiderül, hogy a hasonló felépítésű kutatások 30-35 csoportból vettek mintát. A kutatást az összehasonlítható kutatási mintához viszonyítva értékeljük. A G*elektromos szerszámot ezután egy statisztikus fogja használni teljesítményelemzés elvégzésére. Vizsgálati univerzum és minta: A kutatási mintába bevonandó újszülött újszülöttek számát a vizsgálat elején, teljesítményelemzés útján határozzák meg. A vonatkozó szakirodalmat elemezve kiderül, hogy a hasonló elrendezésű kutatások 30-35 csoportból vettek mintát. A kutatást az összehasonlítható kutatási mintához viszonyítva értékeljük. A G*elektromos szerszámot ezután egy statisztikus fogja használni teljesítményelemzés elvégzésére.
Mind a három csoportba legalább harminc csecsemő kerül be, amelyek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, valamint egy kontrollcsoport. A mintacsoporthoz véletlenszerűen 1-től 90-ig terjedő számokat osztanak ki a www.randomizer.org webszoftver segítségével. hogy azonosítsa azokat a csoportokat, amelyekbe az újszülötteket elhelyezik. Egy statisztikus utóhatékonysági elemzést végez, ha kilencven minta van.
Az adatgyűjtési űrlap az első adatgyűjtő eszköz. 1. A kutató átvizsgálta a szakirodalmat, hogy létrehozza ezt a nyomtatványt. Rákérdez a szülők szociodemográfiai adataira, valamint az újszülött születési súlyára, magasságára, fejkörfogatára, az első és ötödik Apgar-pontszámra, a terhességi hétre és a nemre.
2. A NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Jelentkezési űrlap Ez az űrlap a csoportok élettani paramétereinek és NIPS-pontszámának rögzítésére szolgál a hepatitis-B oltási eljárás előtt, alatt és után.
Használható módszerek és megközelítés A szülés előtt nyugodt anyákat meghívunk a vizsgálatba. Azok az anyák, akik önként részt vesznek a kutatásban, és megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, írásos hozzájárulásukat kérik.
Az anya és a gyermek várhatóan stabil lesz a szülés után. A műtét előtt az újszülöttek élettani paramétereit (pulzusszám és SpO2) monitorozzák újszülöttkori szondával a pulzoximetriához.
Ezután a véletlenszerűsítéssel kiválasztott csoportok GHT-t gyengéd emberi érintéssel (1. csoport), Kenguru-gondozást (2. csoport) és Kontrollcsoportot (3. csoport) kapnak. A kutató a kontrollcsoport befolyásolása nélkül elvégzi a GHT-t, és kenguru ellátást nyújt a csecsemők anyukáival. Ugyanaz a nővér adja be minden babának a hepatitis B elleni védőoltást. Az újszülött ápolónő stopperrel figyeli az újszülött sikoltozási idejét a folyamat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonszám: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Pulyka, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhességi hét 38-42 között,
- 38 hetes vagy idősebb születésűek és 2500 gramm feletti testtömegűek,
- Apgar 1. és 5. 7 és több percenként,
- Törökül beszélő és beszélő anyák
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett anomália
- A csecsemő kórházi elhelyezése az újszülött intenzív osztályon a születés után
- Hepatitis B vakcinát elutasító anyák
- Anyák, akik nem gondoskodnak a kengururól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyengéd emberi érintés (GHT)
Kísérleti: Gyengéd emberi érintés (GHT) 1. csoport: A gyengéd érintés egy érintési technika, amely egyfajta ellazulást biztosít a koraszülötteknél, csökkenti a csecsemők viselkedési stresszét és motoros aktivitását, és hatékonyan befolyásolja pozitív viselkedésüket.
|
A gyengéd érintés egy érintési technika, amely egyfajta ellazulást biztosít a koraszülötteknél, csökkenti a csecsemők viselkedési stresszét és motoros aktivitását, és hatékonyan hat pozitív viselkedésükre.
A GHT Hepatitis-B vakcina 5 perccel az alkalmazás előtt kezdődik, és az eljárás alatt és után folytatódik.
A tervek szerint összesen 10 percet vesz igénybe.
A kutató az egyik kezét a baba fejére, a másik kezét a baba alhasára helyezi, lefedve a derekát és a csípőt, 10 percre.
|
|
Aktív összehasonlító: Kenguru gondozása
Kísérleti: Kenguru gondozása 2. csoport: A kenguru gondozás egy vigasztaló technika, amely megerősíti és összeköti a babát és a szülőt, fokozza az anya tejtermelését, és csökkenti mindkét fél stresszét és szorongását.
A szülő és a baba közötti kenguru gondozás egy olyan módszer, amely szabályozza az életértékeket, csökkenti a hipoglikémia lehetőségét és megelőzi a hipotermia.
|
A kenguru ellátást a véletlenszerűen kiválasztott önkéntes anyukák saját nőgyógyászati osztályán kapják meg, ahol a magánéletük megőrzése mellett bőr-bőr érintkezésbe kerülnek babáikkal. A kenguru gondozása egy olyan stratégia, amely elősegíti az anya és a csecsemő közötti kötődést és elköteleződést azáltal, hogy lehetővé teszi a bőr-bőr érintkezést az újszülött arcával az anyával szemben, és csak a pelenka marad meg. A csecsemőt úgy kell elhelyezni, hogy vállai teljesen az anya mellkasán legyenek, így biztosítva, hogy a baba légútjai nyitva legyenek. A hőveszteség elkerülése érdekében, amíg a baba bőr-bőr érintkezik az anyjával, egy apró takarót helyeznek a hátára, és egy sapkát a fejére. A kenguru gondozása 5 perccel a Hepatitis-B vakcina beadása előtt kezdődik, és a műtét alatt folytatódik. A becslések szerint összesen 10 percet vesz igénybe. |
|
Aktív összehasonlító: Szoptatás
A szoptatás a Hepatitis-B vakcina beadása előtt 5 perccel kezdődik, és az eljárás alatt és után is folytatódik.
A tervek szerint összesen 10 percig tart.
|
A szoptatás általános orvosi gyakorlattá válik.
A szoptatás azonnal megkezdődik, amint a baba megkapja az oltást, és a szoptatás a folyamat során folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom szintje
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
Az újszülött fájdalomértékelését a NIPS fogja mérni.
A skálán a baba arckifejezése (0-1 pont), sírása (0-2 pont), légzésminta (0-1 pont), karmozgások (0-1 pont), lábmozgások (0-1 pont) ill. éberség (A 0-7 közötti pontszámot 0-1 pont szerint adják meg).
A skála pontszámának növekedése a fájdalom súlyosságát jelzi.
|
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülött sírásának időtartama
Időkeret: közvetlenül az oltás után
|
Az újszülött sírásának időtartamát stopperrel mérik és rögzítik
|
közvetlenül az oltás után
|
|
Telítettség
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
Hordozható pulzoximétert fognak használni.
telítettség rögzítésre és kiértékelésre kerül.
|
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
|
Pulzus
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
Hordozható pulzoximétert fognak használni.
|
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
|
Légzésszám
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
Hordozható pulzoximétert fognak használni.
|
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .