Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyengéd emberi érintés és a kenguru gondozásának hatása a fájdalomra és a sírás fiziológiai paramétereire az újszülöttek hepatitis B oltása során

2023. december 25. frissítette: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

A gyengéd emberi érintés és a kenguru gondozása az újszülöttek Hepatitis-B oltása során a fájdalomra, a sírás időtartamára és a fiziológiai paraméterekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Számos rövid és hosszú távú következmény, beleértve a megváltozott élettani paramétereket, a táplálkozással és alvással kapcsolatos problémákat, a krónikus fájdalom szindrómát, a fókuszálási nehézségeket, a szorongást, a kognitív viselkedési zavarokat, az alkalmazkodási zavarokat és a növekedési retardációt, összefüggésbe hozható az újszülöttek fájdalmával. Minden újszülöttnek joga van fájdalomcsillapításra és -csökkentésre. A fájdalmas beavatkozások elkerülése a legfontosabb taktika az újszülöttkori fájdalom kezelésében. Lehetetlen azonban figyelmen kívül hagyni a terápiás és diagnosztikai beavatkozások szükségességét. Mint ilyen, a fájdalom csökkentése és megszüntetése kulcsfontosságú. Az invazív műtéteken átesett csecsemőknél alkalmazott nem gyógyszeres technikákról a vizsgálatok kimutatták, hogy sikeresen csökkentik a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a nyugtalanságot, miközben javítják a komfortérzetet is.

Számos non-invazív, nem farmakológiai technikát alkalmaznak erre a célra. A nem invazív, nem gyógyszeres technikák közé tartozik a szoptatás, a szoptatás, a terápiás érintés, a bőrrel való érintkezés, a pakolás, a pólyázás, a zeneterápia és a fehér zaj. A hepatitis-B vakcina az elsők között van a csecsemőknek alkalmazott invazív terápiák között. A kutatások azt mutatják, hogy a lombkorona érintése pozitívan befolyásolja a fájdalom pontszámát. A bőr-bőr érintkezést számos technikával érik el. A legnépszerűbb a kenguruápolás, amelyet meztelenül a mellkasukon kapnak az anyák. A gyengéd emberi érintés egy másik technika, amelyet az invazív műtétek (GHT) során a fájdalom csökkentésére használnak. A GHT egy nyugtató, tapintható stimuláció, amely nem jár érintéssel vagy dörzsöléssel. Számos kutatás vizsgálta a GHT hatását, és felfedezte, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a GHT és a Kenguru ellátás hogyan befolyásolta az újszülött fájdalmát, a sírás hosszát és a fiziológiai paramétereket a Hepatitis-B vakcina beadása közben. A törökországi Kirsehir Training and Research Kórház kutatói eredményeiket egészséges újszülöttekre alkalmazzák, akiket anyjuk mellett helyeznek el a szülés utáni osztályon. A kutatók tapasztalattal rendelkeznek az újszülöttek kritikus ápolásában, és terápiás szakképzettséggel rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Születés után a magzat a méhen belüli időszak alatt egy átalakulási folyamaton megy keresztül változatos fiziológiai és anatómiai állapotából. Életének első 28 napjában minden újszülött testrendszere és funkciói folyamatosan fejlődnek annak érdekében, hogy alkalmazkodjanak a méhen kívüli világhoz.

Megfelelő kezeléssel ebben a veszélyes időszakban biztosítható az újszülött méhen kívüli alkalmazkodása. Számos invazív diagnosztizálási és megelőzési eljárás része az egészséges újszülött gondozásának, és kulcsfontosságúak az egészség megőrzésében, ha a korai méhen kívüli alkalmazkodást elérik. Ezek az invazív eljárások magukban foglalják a vércukorszint-vizsgálatot, az intramuszkuláris injekciókat, a sarokvért és a vérvételt a perifériás vénákból.

A közkeletű feltételezéssel ellentétben az újszülöttek érzékenyebben érzékelik a fájdalmat, és köztudott, hogy az újszülöttek kellemetlen érzései számos problémához vezethetnek. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia kijelenti, hogy a fájdalom egy kellemetlen érzelmi és érzékszervi élmény, amelyet a tényleges vagy várható textúra okoz.

A csecsemők ugyanolyan mértékben éreznek fájdalmat, mint a felnőttek. Olyannyira, hogy a csecsemők fájdalmát azonnali és hosszú távú következmények széles skálájával hozták összefüggésbe, beleértve a megváltozott fiziológiai paramétereket, a táplálkozással és alvással kapcsolatos problémákat, krónikus fájdalom szindrómát, fókuszálási nehézségeket, szorongást, kognitív viselkedési zavarokat, alkalmazkodási zavarokat, és növekedési retardáció. Minden újszülöttnek joga van fájdalomcsillapításra és -csökkentésre.

A fájdalmas beavatkozások elkerülése a legfontosabb taktika az újszülöttkori fájdalom kezelésében. A terápiás és diagnosztikai eljárások szükségességét azonban nem lehet elkerülni. Mint ilyen, a fájdalom csökkentése és megszüntetése kulcsfontosságú. Tanulmányok szerint az invazív műtéteken átesett csecsemőknél alkalmazott nem gyógyszeres technikák sikeresen csökkentik a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a nyugtalanságot, miközben fokozzák a komfortérzetet. Számos non-invazív, nem farmakológiai technikát alkalmaznak erre a célra. A nem invazív, nem gyógyszeres technikák közé tartozik a szoptatás, a szoptatás, a terápiás érintés, a bőrrel való érintkezés, a pakolás, a pólyázás, a zeneterápia és a fehér zaj.

A hepatitis-B vakcina az elsők között van a csecsemőknek alkalmazott invazív terápiák között. A kutatások azt mutatják, hogy a lombkorona érintése pozitívan befolyásolja a fájdalom pontszámát. A bőr-bőr érintkezést számos technikával érik el. A legnépszerűbb a kenguruápolás, amelyet meztelenül a mellkasukon kapnak. A gyengéd emberi érintés egy másik technika az invazív műtétek (GHT) során a fájdalom csökkentésére. A GHT egy nyugtató, tapintható stimuláció, amely nem jár érintéssel vagy dörzsöléssel. Számos kutatás vizsgálta a GHT hatását, és felfedezte, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat.

A betegek kényelmének biztosításában és a kellemetlen kezelések káros hatásainak minimalizálásában az ápolók döntő szerepet játszanak. kiegészítő orvosi ellátás Az alapvető ápolási eljárások beépített technikákkal rendelkeznek, amelyek segítenek csökkenteni a tolakodó beavatkozások kellemetlenségeit. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a két alkalmazás hatását, és felmérje a kenguru gondozásának és a GHT-nak a fájdalomra, a sírás időtartamára és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatását a Hepatitis-B vakcina újszülötteknek történő beadása során.Kutatástervezés: Ezt a tanulmányt randomizált, ellenőrzött kísérleti tervként tervezték, hogy felmérjék a GHT és a kenguru gondozásának hatását az újszülöttek fájdalmára, a sírás hosszára és a fiziológiai paraméterekre a Hepatitis-B vakcina beadása során. Helyszín és tanulmányi jellemzők: A kutatás helyszíne a törökországi Kırşehir Oktató- és Kutatókórház Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szolgálata lesz. Az osztályon tizenkét nővér és huszonnyolc ágy található. Évente átlagosan 1000 ember születik. Az univerzum és a vizsgálati minta: Annak eldöntésére, hogy hány újszülött legyen a kutatási mintában, a vizsgálat elején teljesítményelemzést kell végezni. A vonatkozó szakirodalom áttekintése során nyilvánvalóvá válik, hogy az összehasonlítható kutatások mintákat használtak. A vonatkozó szakirodalmat elemezve kiderül, hogy a hasonló felépítésű kutatások 30-35 csoportból vettek mintát. A kutatást az összehasonlítható kutatási mintához viszonyítva értékeljük. A G*elektromos szerszámot ezután egy statisztikus fogja használni teljesítményelemzés elvégzésére. Vizsgálati univerzum és minta: A kutatási mintába bevonandó újszülött újszülöttek számát a vizsgálat elején, teljesítményelemzés útján határozzák meg. A vonatkozó szakirodalmat elemezve kiderül, hogy a hasonló elrendezésű kutatások 30-35 csoportból vettek mintát. A kutatást az összehasonlítható kutatási mintához viszonyítva értékeljük. A G*elektromos szerszámot ezután egy statisztikus fogja használni teljesítményelemzés elvégzésére.

Mind a három csoportba legalább harminc csecsemő kerül be, amelyek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, valamint egy kontrollcsoport. A mintacsoporthoz véletlenszerűen 1-től 90-ig terjedő számokat osztanak ki a www.randomizer.org webszoftver segítségével. hogy azonosítsa azokat a csoportokat, amelyekbe az újszülötteket elhelyezik. Egy statisztikus utóhatékonysági elemzést végez, ha kilencven minta van.

Az adatgyűjtési űrlap az első adatgyűjtő eszköz. 1. A kutató átvizsgálta a szakirodalmat, hogy létrehozza ezt a nyomtatványt. Rákérdez a szülők szociodemográfiai adataira, valamint az újszülött születési súlyára, magasságára, fejkörfogatára, az első és ötödik Apgar-pontszámra, a terhességi hétre és a nemre.

2. A NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Jelentkezési űrlap Ez az űrlap a csoportok élettani paramétereinek és NIPS-pontszámának rögzítésére szolgál a hepatitis-B oltási eljárás előtt, alatt és után.

Használható módszerek és megközelítés A szülés előtt nyugodt anyákat meghívunk a vizsgálatba. Azok az anyák, akik önként részt vesznek a kutatásban, és megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, írásos hozzájárulásukat kérik.

Az anya és a gyermek várhatóan stabil lesz a szülés után. A műtét előtt az újszülöttek élettani paramétereit (pulzusszám és SpO2) monitorozzák újszülöttkori szondával a pulzoximetriához.

Ezután a véletlenszerűsítéssel kiválasztott csoportok GHT-t gyengéd emberi érintéssel (1. csoport), Kenguru-gondozást (2. csoport) és Kontrollcsoportot (3. csoport) kapnak. A kutató a kontrollcsoport befolyásolása nélkül elvégzi a GHT-t, és kenguru ellátást nyújt a csecsemők anyukáival. Ugyanaz a nővér adja be minden babának a hepatitis B elleni védőoltást. Az újszülött ápolónő stopperrel figyeli az újszülött sikoltozási idejét a folyamat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kirsehir
      • Kırşehir, Kirsehir, Pulyka, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhességi hét 38-42 között,

  • 38 hetes vagy idősebb születésűek és 2500 gramm feletti testtömegűek,
  • Apgar 1. és 5. 7 és több percenként,
  • Törökül beszélő és beszélő anyák

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett anomália
  • A csecsemő kórházi elhelyezése az újszülött intenzív osztályon a születés után
  • Hepatitis B vakcinát elutasító anyák
  • Anyák, akik nem gondoskodnak a kengururól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyengéd emberi érintés (GHT)
Kísérleti: Gyengéd emberi érintés (GHT) 1. csoport: A gyengéd érintés egy érintési technika, amely egyfajta ellazulást biztosít a koraszülötteknél, csökkenti a csecsemők viselkedési stresszét és motoros aktivitását, és hatékonyan befolyásolja pozitív viselkedésüket.
A gyengéd érintés egy érintési technika, amely egyfajta ellazulást biztosít a koraszülötteknél, csökkenti a csecsemők viselkedési stresszét és motoros aktivitását, és hatékonyan hat pozitív viselkedésükre. A GHT Hepatitis-B vakcina 5 perccel az alkalmazás előtt kezdődik, és az eljárás alatt és után folytatódik. A tervek szerint összesen 10 percet vesz igénybe. A kutató az egyik kezét a baba fejére, a másik kezét a baba alhasára helyezi, lefedve a derekát és a csípőt, 10 percre.
Aktív összehasonlító: Kenguru gondozása
Kísérleti: Kenguru gondozása 2. csoport: A kenguru gondozás egy vigasztaló technika, amely megerősíti és összeköti a babát és a szülőt, fokozza az anya tejtermelését, és csökkenti mindkét fél stresszét és szorongását. A szülő és a baba közötti kenguru gondozás egy olyan módszer, amely szabályozza az életértékeket, csökkenti a hipoglikémia lehetőségét és megelőzi a hipotermia.

A kenguru ellátást a véletlenszerűen kiválasztott önkéntes anyukák saját nőgyógyászati ​​osztályán kapják meg, ahol a magánéletük megőrzése mellett bőr-bőr érintkezésbe kerülnek babáikkal. A kenguru gondozása egy olyan stratégia, amely elősegíti az anya és a csecsemő közötti kötődést és elköteleződést azáltal, hogy lehetővé teszi a bőr-bőr érintkezést az újszülött arcával az anyával szemben, és csak a pelenka marad meg.

A csecsemőt úgy kell elhelyezni, hogy vállai teljesen az anya mellkasán legyenek, így biztosítva, hogy a baba légútjai nyitva legyenek. A hőveszteség elkerülése érdekében, amíg a baba bőr-bőr érintkezik az anyjával, egy apró takarót helyeznek a hátára, és egy sapkát a fejére. A kenguru gondozása 5 perccel a Hepatitis-B vakcina beadása előtt kezdődik, és a műtét alatt folytatódik. A becslések szerint összesen 10 percet vesz igénybe.

Aktív összehasonlító: Szoptatás
A szoptatás a Hepatitis-B vakcina beadása előtt 5 perccel kezdődik, és az eljárás alatt és után is folytatódik. A tervek szerint összesen 10 percig tart.
A szoptatás általános orvosi gyakorlattá válik. A szoptatás azonnal megkezdődik, amint a baba megkapja az oltást, és a szoptatás a folyamat során folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom szintje
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
Az újszülött fájdalomértékelését a NIPS fogja mérni. A skálán a baba arckifejezése (0-1 pont), sírása (0-2 pont), légzésminta (0-1 pont), karmozgások (0-1 pont), lábmozgások (0-1 pont) ill. éberség (A 0-7 közötti pontszámot 0-1 pont szerint adják meg). A skála pontszámának növekedése a fájdalom súlyosságát jelzi.
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülött sírásának időtartama
Időkeret: közvetlenül az oltás után
Az újszülött sírásának időtartamát stopperrel mérik és rögzítik
közvetlenül az oltás után
Telítettség
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
Hordozható pulzoximétert fognak használni. telítettség rögzítésre és kiértékelésre kerül.
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
Pulzus
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
Hordozható pulzoximétert fognak használni.
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
Légzésszám
Időkeret: oltás előtt/ közvetlenül az oltás után
Hordozható pulzoximétert fognak használni.
oltás előtt/ közvetlenül az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel