- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196502
O efeito do toque humano suave e do cuidado canguru nos parâmetros fisiológicos da dor e do choro durante a vacinação contra hepatite B em um recém-nascido
Efeito do toque humano suave e do cuidado canguru aplicados durante a vacinação contra hepatite B em recém-nascidos na dor, duração do choro e parâmetros fisiológicos: estudo controlado randomizado
Muitas consequências a curto e longo prazo, incluindo parâmetros fisiológicos alterados, problemas de alimentação e sono, síndrome de dor crónica, dificuldade de concentração, ansiedade, perturbações cognitivo-comportamentais, perturbações de ajustamento e atraso de crescimento, têm sido associadas à dor em recém-nascidos. Todo e qualquer recém-nascido tem direito ao alívio e redução da dor. Evitar intervenções dolorosas é a tática mais importante no tratamento da dor do recém-nascido. Contudo, é impossível ignorar a necessidade de intervenções terapêuticas e diagnósticas. Como tal, a redução e eliminação da dor são cruciais. Estudos demonstraram que técnicas não farmacológicas usadas em bebês submetidos a operações invasivas são bem-sucedidas na redução do desconforto, da dor e da inquietação, ao mesmo tempo que aumentam o conforto.
Numerosas técnicas não invasivas e não farmacológicas são empregadas para esse objetivo. Entre as técnicas não invasivas e não farmacológicas estão amamentação, amamentação, toque terapêutico, contato pele a pele, envolvimento, panos, musicoterapia e ruído branco. A vacina contra hepatite B está entre as primeiras terapias invasivas administradas a bebês. A pesquisa indica que os índices de dor são impactados positivamente pelo toque do dossel. O contato pele a pele é obtido por meio de diversas técnicas. O mais popular é o cuidado canguru, que é oferecido às mães nuas no peito. O toque humano suave é outra técnica usada para diminuir a dor durante operações invasivas (GHT). GHT é uma estimulação tátil calmante que não envolve toque ou fricção. Várias pesquisas examinaram o impacto do GHT e descobriram que ele reduz efetivamente a dor.
O objetivo deste estudo foi verificar como o GHT e o cuidado canguru afetaram a dor do recém-nascido, a duração do choro e os parâmetros fisiológicos durante a administração da vacina contra hepatite B. Os investigadores do Hospital de Formação e Investigação Kirsehir, na Turquia, aplicarão as suas descobertas a recém-nascidos saudáveis que são colocados ao lado das suas mães na enfermaria pós-parto. Os pesquisadores possuem experiência em enfermagem de cuidados intensivos neonatais e são capacitados em toque terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o nascimento, o feto passa por um processo de transformação a partir de seus diversos estados fisiológicos e anatômicos durante o período intrauterino. Durante os primeiros 28 dias de vida, os sistemas e funções corporais de cada recém-nascido continuam a evoluir num esforço de adaptação ao mundo extrauterino.
Com o tratamento adequado, a adaptação extrauterina pode ser garantida ao recém-nascido durante este período perigoso. Muitos procedimentos invasivos para diagnóstico e prevenção fazem parte dos cuidados com o recém-nascido saudável e são cruciais para a manutenção da saúde, uma vez alcançada a adaptação extrauterina precoce. Esses procedimentos invasivos incluem testes de açúcar no sangue, injeções intramusculares, coleta de sangue no calcanhar e coleta de sangue de veias periféricas.
Contrariamente à suposição popular, os recém-nascidos têm uma percepção mais sensível da dor e é bem reconhecido que o desconforto nos recém-nascidos pode levar a uma variedade de problemas. A Academia Americana de Pediatria afirma que a dor é uma experiência emocional e sensorial desagradável provocada por uma textura real ou antecipada.
Os bebês sentem dor na mesma extensão que os adultos. Tanto é verdade que a dor nos bebés tem sido associada a uma vasta gama de consequências imediatas e a longo prazo, incluindo parâmetros fisiológicos alterados, problemas de nutrição e sono, síndrome de dor crónica, dificuldade de concentração, ansiedade, perturbações cognitivo-comportamentais, perturbação de adaptação, e retardo de crescimento. Todo e qualquer recém-nascido tem direito ao alívio e redução da dor.
Evitar intervenções dolorosas é a tática mais importante no tratamento da dor do recém-nascido. Porém, é impossível evitar a necessidade de procedimentos terapêuticos e diagnósticos. Como tal, a redução e eliminação da dor são cruciais. De acordo com estudos, as técnicas não farmacológicas utilizadas em bebês submetidos a operações invasivas são bem-sucedidas na redução do desconforto, da dor e da inquietação, ao mesmo tempo que aumentam o conforto. Numerosas técnicas não invasivas e não farmacológicas são empregadas para esse objetivo. Entre as técnicas não invasivas e não farmacológicas estão amamentação, amamentação, toque terapêutico, contato pele a pele, envolvimento, panos, musicoterapia e ruído branco.
A vacina contra hepatite B está entre as primeiras terapias invasivas administradas a bebês. A pesquisa indica que os índices de dor são impactados positivamente pelo toque do dossel. O contato pele a pele é obtido por meio de diversas técnicas. O mais popular é o cuidado canguru, aplicado às mães nuas no peito. O toque humano suave é outra técnica usada para diminuir a dor durante operações invasivas (GHT). GHT é uma estimulação tátil calmante que não envolve toque ou fricção. Numerosas pesquisas examinaram o impacto do GHT e descobriram que ele reduz efetivamente a dor.
Para garantir o conforto dos pacientes e minimizar os efeitos nocivos dos tratamentos desconfortáveis, os enfermeiros desempenham um papel crucial. atenção médica suplementar Os procedimentos básicos de enfermagem possuem técnicas integradas que ajudam a diminuir o desconforto de intervenções intrusivas. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar os efeitos das duas aplicações e avaliar o impacto do método canguru e do GHT na dor, duração do choro e parâmetros fisiológicos durante a administração da vacina contra Hepatite B em neonatos.Delineamento de Pesquisa: Este estudo foi desenhado como um desenho experimental randomizado controlado para avaliar o impacto do GHT e do método canguru na dor, duração do choro e parâmetros fisiológicos de recém-nascidos durante a administração da vacina contra hepatite B. Localização e recursos do estudo: O Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Kırşehir, na Turquia, será o local desta pesquisa. A enfermaria conta com doze enfermeiras e vinte e oito leitos. Todos os anos, em média, nascem 1000 pessoas. O universo e a amostra do estudo: Para decidir quantos recém-nascidos deverão estar na amostra da pesquisa, uma análise de poder será feita no início do estudo. Ao revisar a literatura pertinente, torna-se evidente que pesquisas comparáveis utilizaram amostras. A análise da literatura pertinente revela que pesquisas com desenhos semelhantes amostraram entre 30-35 grupos. A pesquisa será avaliada em relação à amostra de pesquisa comparável. A ferramenta G*power será então usada por um estatístico para fazer uma análise de poder. Universo e Amostra do Estudo: O número de recém-nascidos a serem incluídos na amostra da pesquisa será determinado no início do estudo por meio de análise de poder. A análise da literatura pertinente revela que pesquisas com desenhos semelhantes amostraram entre 30-35 grupos. A pesquisa será avaliada em relação à amostra de pesquisa comparável. A ferramenta G*power será então usada por um estatístico para fazer uma análise de poder.
Pelo menos trinta bebês serão incluídos em cada um dos três grupos que serão atribuídos aleatoriamente, juntamente com um grupo de controle. O grupo amostral receberá números aleatoriamente variando de 1 a 90 usando o software web www.randomizer.org para identificar os grupos nos quais os recém-nascidos serão colocados. Um estatístico realizará a análise pós-poder quando houver noventa amostras.
O Formulário de coleta de dados é a primeira ferramenta de coleta de dados. 1. O pesquisador escaneou a literatura para gerar este formulário. Questiona dados sociodemográficos dos pais, bem como peso ao nascer, altura, perímetro cefálico, primeiro e quinto índices de Apgar do recém-nascido, semana gestacional e sexo.
2. NIPS (Escala de Dor Infantil Neonatal) 3. Formulário de Cadastro para Aplicação Este formulário é utilizado para registrar os parâmetros fisiológicos dos grupos e a pontuação NIPS antes, durante e após o procedimento de vacinação contra hepatite B.
Métodos e abordagem a serem utilizados Mães que estiverem calmas antes do parto serão convidadas a participar do estudo. As mães que se voluntariarem para participar da pesquisa e atenderem aos requisitos de elegibilidade terão seu consentimento por escrito obtido.
Espera-se que tanto a mãe como a criança estejam estáveis após o parto. Antes da cirurgia, os parâmetros fisiológicos dos recém-nascidos (frequência cardíaca e SpO2) serão monitorados por meio da conexão de uma sonda neonatal à oximetria de pulso.
A seguir, os grupos selecionados por randomização receberão GHT com Gentle Human Touch (Grupo 1), Método Canguru (Grupo 2) e Grupo Controle (Grupo 3). Sem afetar o grupo controle, a pesquisadora realizará o GHT e fará o cuidado canguru com as mães dos bebês. A mesma enfermeira administrará a vacinação contra hepatite B em cada bebê. Uma enfermeira neonatal usará um cronômetro para monitorar os gritos do recém-nascido durante o processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Tuba KOÇ, 1
- Número de telefone: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Locais de estudo
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Kirsehir
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Kırşehir, Kirsehir, Peru, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Semana gestacional entre 38-42,
- Nascido com 38 semanas ou mais e com peso corporal superior a 2.500 gramas,
- Pontuação de Apgar 1º e 5º 7 e acima por minuto,
- Mães que falam e falam turco
Critério de exclusão:
- Anomalia congenita
- Internação do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal após o nascimento
- Mães com recusa da vacina contra hepatite B
- Mães que não fazem cuidado canguru
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toque humano suave (GHT)
Experimental: Toque humano suave (GHT) Grupo 1: O toque suave é uma técnica de toque que proporciona uma espécie de relaxamento em bebês prematuros, reduz o estresse comportamental e as atividades motoras dos bebês e é eficaz em seu comportamento positivo.
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O toque suave é uma técnica de toque que proporciona uma espécie de relaxamento em bebês prematuros, reduz o estresse comportamental e as atividades motoras dos bebês e é eficaz em seu comportamento positivo.
A vacina GHT contra Hepatite B terá início 5 minutos antes da aplicação e continuará durante e após o procedimento.
A duração prevista é de 10 minutos no total.
A pesquisadora colocará uma das mãos na cabeça do bebê e a outra na parte inferior do abdômen do bebê, cobrindo a cintura e o quadril, por 10 minutos.
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Comparador Ativo: Cuidado canguru
Experimental: Método Canguru Grupo 2: O Método Canguru é uma técnica reconfortante que fortalece e une o bebê e os pais, aumenta a produção de leite pela mãe e diminui o estresse e a ansiedade de ambas as partes.
O cuidado canguru entre pais e bebê é um método que regula os valores vitais, reduz a possibilidade de hipoglicemia e previne a hipotermia.
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O cuidado canguru será oferecido a mães voluntárias selecionadas aleatoriamente em suas próprias enfermarias ginecológicas, onde terão contato pele a pele com seus bebês, mantendo sua privacidade. O cuidado canguru é uma estratégia que promove o vínculo e o envolvimento entre a mãe e seu bebê, permitindo o contato pele a pele com o rosto do recém-nascido voltado para a mãe e restando apenas a fralda. O bebê é posicionado de forma que seus ombros fiquem totalmente apoiados no peito da mãe, garantindo que as vias aéreas do bebê estejam abertas. Para evitar a perda de calor enquanto o bebê estiver em contato pele a pele com a mãe, um pequeno cobertor será colocado nas costas e um gorro na cabeça. O cuidado canguru começará 5 minutos antes da administração da vacina contra hepatite B e continuará durante toda a operação. Estima-se que levará 10 minutos no total. |
Comparador Ativo: Lactação
A amamentação começará 5 minutos antes da administração da vacina contra Hepatite B e continuará durante e após o procedimento.
A duração prevista é de 10 minutos no total.
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A amamentação se tornará uma prática médica padrão.
A amamentação começará assim que o bebê receber a vacinação e continuará durante todo o processo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de dor
Prazo: antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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A avaliação da dor do recém-nascido será medida pelo NIPS.
Na escala, foram avaliadas a expressão facial do bebê (0-1 ponto), o choro (0-2 pontos), o padrão respiratório (0-1 ponto), os movimentos dos braços (0-1 ponto), os movimentos das pernas (0-1 ponto) e estado de alerta (pontuações entre 0-7 são dadas de acordo com 0-1 pontos).
Um aumento na pontuação da escala indica maior intensidade de dor.
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antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do choro do recém-nascido
Prazo: imediatamente após a vacinação
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A duração do choro do recém-nascido será medida e registrada com um cronômetro
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imediatamente após a vacinação
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Saturação
Prazo: antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Um dispositivo portátil de oxímetro de pulso será usado.
a saturação será registrada e avaliada.
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antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Frequência cardíaca
Prazo: antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Um dispositivo portátil de oxímetro de pulso será usado.
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antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Frequência respiratória
Prazo: antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Um dispositivo portátil de oxímetro de pulso será usado.
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antes da vacinação/imediatamente após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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