- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196502
El efecto del tacto humano suave y el método canguro sobre los parámetros fisiológicos del dolor y el llanto durante la vacunación contra la hepatitis B en un recién nacido
Efecto del tacto humano suave y el método canguro aplicados durante la vacunación contra la hepatitis B en recién nacidos sobre el dolor, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos: estudio controlado aleatorio
Muchas consecuencias a corto y largo plazo, incluidos parámetros fisiológicos alterados, problemas con la alimentación y el sueño, síndrome de dolor crónico, dificultad para concentrarse, ansiedad, trastornos cognitivo-conductuales, trastornos de adaptación y retraso del crecimiento, se han relacionado con el dolor en los recién nacidos. Todos y cada uno de los recién nacidos tienen derecho a aliviar y reducir el dolor. Evitar intervenciones dolorosas es la táctica más crucial en el tratamiento del dolor del recién nacido. Sin embargo, es imposible ignorar la necesidad de intervenciones terapéuticas y diagnósticas. Como tal, la reducción y eliminación del dolor son cruciales. Se ha demostrado en estudios que las técnicas no farmacológicas utilizadas en bebés sometidos a operaciones invasivas tienen éxito en reducir la incomodidad, el dolor y la inquietud y al mismo tiempo mejorar la comodidad.
Para este objetivo se emplean numerosas técnicas no invasivas y no farmacológicas. Entre las técnicas no invasivas y no farmacológicas se incluyen la lactancia materna, el contacto terapéutico, el contacto piel con piel, los pañales, la musicoterapia y el ruido blanco. La vacuna contra la hepatitis B se encuentra entre las primeras terapias invasivas administradas a los bebés. Las investigaciones indican que las puntuaciones de dolor se ven afectadas positivamente por el contacto con el dosel. El contacto piel con piel se logra mediante varias técnicas. El más popular es el método canguro, que se les da a las madres desnudas sobre el pecho. El tacto humano suave es otra técnica utilizada para disminuir el dolor durante las operaciones invasivas (GHT). GHT es una estimulación táctil relajante que no implica tocar ni frotar. Varias investigaciones han examinado el impacto de la GHT y han descubierto que reduce eficazmente el dolor.
El propósito de este estudio fue determinar cómo la GHT y el método canguro afectaron el dolor del recién nacido, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos mientras se administraba la vacuna contra la hepatitis B. Los investigadores del Hospital de Formación e Investigación de Kirsehir en Turquía aplicarán sus hallazgos a recién nacidos sanos que se colocan junto a sus madres en la sala de posparto. Los investigadores tienen experiencia en enfermería de cuidados críticos neonatales y están capacitados en contacto terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del nacimiento, el feto sufre un proceso de transformación desde sus diversos estados fisiológicos y anatómicos durante el período intrauterino. Durante los primeros 28 días de vida, los sistemas y funciones corporales de cada recién nacido continúan evolucionando en un esfuerzo por adaptarse al mundo extrauterino.
Con el tratamiento adecuado, se puede garantizar la adaptación extrauterina del recién nacido durante este momento peligroso. Muchos procedimientos invasivos para el diagnóstico y la prevención son parte de la atención saludable del recién nacido y son cruciales para mantener la salud una vez que se logra la adaptación extrauterina temprana. Estos procedimientos invasivos incluyen pruebas de azúcar en sangre, inyecciones intramusculares, extracción de sangre del talón y extracción de sangre de las venas periféricas.
Contrariamente a la suposición popular, los recién nacidos tienen una percepción más sensible del dolor y es bien sabido que las molestias en los recién nacidos pueden provocar una variedad de problemas. La Academia Estadounidense de Pediatría afirma que el dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable provocada por una textura real o anticipada.
Los bebés experimentan dolor en la misma medida que los adultos. Tanto es así que el dolor en los bebés se ha relacionado con una amplia gama de consecuencias tanto inmediatas como a largo plazo, que incluyen parámetros fisiológicos alterados, problemas con la nutrición y el sueño, síndrome de dolor crónico, dificultad para concentrarse, ansiedad, trastornos cognitivo-conductuales, trastorno de adaptación, y retraso del crecimiento. Todos y cada uno de los recién nacidos tienen derecho a aliviar y reducir el dolor.
Evitar intervenciones dolorosas es la táctica más crucial en el tratamiento del dolor del recién nacido. Sin embargo, es imposible evitar la necesidad de procedimientos terapéuticos y de diagnóstico. Como tal, la reducción y eliminación del dolor son cruciales. Según los estudios, las técnicas no farmacológicas utilizadas en bebés sometidos a operaciones invasivas tienen éxito en reducir la incomodidad, el dolor y la inquietud, al tiempo que mejoran la comodidad. Para este objetivo se emplean numerosas técnicas no invasivas y no farmacológicas. Entre las técnicas no invasivas y no farmacológicas se incluyen la lactancia materna, el contacto terapéutico, el contacto piel con piel, los pañales, la musicoterapia y el ruido blanco.
La vacuna contra la hepatitis B se encuentra entre las primeras terapias invasivas administradas a los bebés. Las investigaciones indican que las puntuaciones de dolor se ven afectadas positivamente por el contacto con el dosel. El contacto piel con piel se logra mediante varias técnicas. El más popular es el método canguro, que se les da a las madres desnudas sobre el pecho. El tacto humano suave es otra técnica utilizada para disminuir el dolor durante las operaciones invasivas (GHT). GHT es una estimulación táctil relajante que no implica tocar ni frotar. Numerosas investigaciones han examinado el impacto de la GHT y han descubierto que reduce eficazmente el dolor.
Para garantizar la comodidad de los pacientes y minimizar los efectos nocivos de tratamientos incómodos, las enfermeras desempeñan un papel crucial. Atención médica complementaria Los procedimientos básicos de enfermería tienen técnicas incorporadas que ayudan a disminuir la incomodidad de las intervenciones intrusivas. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar los efectos de las dos aplicaciones y evaluar el impacto del método canguro y GHT sobre el dolor, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B a los recién nacidos. Diseño de la investigación: Este estudio fue diseñado como un diseño experimental controlado aleatorio para evaluar el impacto de la GHT y el método canguro en el dolor, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos de los recién nacidos durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. Ubicación y características del estudio: El Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Formación e Investigación de Kırşehir en Turquía será el sitio de esta investigación. La sala cuenta con doce enfermeras y veintiocho camas. Cada año nacen una media de 1.000 personas. El universo y la muestra del estudio: para decidir cuántos recién nacidos debe haber en la muestra de la investigación, se realizará un análisis de poder al inicio del estudio. Al revisar la literatura pertinente, se hace evidente que investigaciones comparables han utilizado muestras. El análisis de la literatura pertinente revela que investigaciones con diseños similares han muestreado entre 30 y 35 grupos. La investigación se evaluará en relación con la muestra de investigación comparable. Luego, un estadístico utilizará la herramienta G*power para realizar un análisis de poder. Universo y muestra del estudio: el número de recién nacidos que se incluirán en la muestra de la investigación se determinará al inicio del estudio mediante un análisis de poder. El análisis de la literatura pertinente revela que investigaciones con diseños similares han muestreado entre 30 y 35 grupos. La investigación se evaluará en relación con la muestra de investigación comparable. Luego, un estadístico utilizará la herramienta G*power para realizar un análisis de poder.
Se incluirán al menos treinta bebés en cada uno de los tres grupos que serán asignados aleatoriamente, junto con un grupo de control. Al grupo de muestra se le asignarán números aleatorios que van del 1 al 90 utilizando el software web www.randomizer.org para identificar los grupos en los que se ubicarán los recién nacidos. Un estadístico realizará un análisis de potencia posterior una vez que haya noventa muestras.
El formulario de recopilación de datos es la primera herramienta de recopilación de datos. 1. El investigador escaneó la literatura para generar este formulario. Se pregunta sobre los detalles sociodemográficos de los padres, así como el peso, la altura, la circunferencia de la cabeza, el primer y quinto puntaje de Apgar, la semana de gestación y el sexo del recién nacido al nacer.
2. NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) 3. Formulario de registro para la solicitud Este formulario se utiliza para registrar los parámetros fisiológicos de los grupos y la puntuación NIPS antes, durante y después del procedimiento de vacunación contra la hepatitis B.
Métodos y enfoque a utilizar Se invitará a participar en el estudio a las madres que estén tranquilas antes de dar a luz. Las madres que se ofrezcan como voluntarias para participar en la investigación y cumplan con los requisitos de elegibilidad obtendrán su consentimiento por escrito.
Se espera que tanto la madre como el niño estén estables después del parto. Antes de la cirugía, se controlarán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos (frecuencia cardíaca y SpO2) conectando una sonda neonatal a la oximetría de pulso.
A continuación, los grupos seleccionados por aleatorización recibirán GHT con Gentle Human Touch (Grupo 1), Cuidado Canguro (Grupo 2) y Grupo de control (Grupo 3). Sin afectar al grupo de control, el investigador realizará el GHT y brindará cuidado canguro a las mamás de los bebés. La misma enfermera administrará a cada bebé la vacuna contra la hepatitis B. Una enfermera neonatal utilizará un cronómetro para controlar los tiempos de gritos del recién nacido durante el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Tuba KOÇ, 1
- Número de teléfono: +905063057819
- Correo electrónico: elif.koc@ahievran.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kirsehir
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Kırşehir, Kirsehir, Pavo, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Semana gestacional entre 38-42,
- Nacido con 38 semanas o más y con un peso corporal de >2500 gramos,
- Puntuación de Apgar 1.º y 5.º 7 y más por minuto,
- Madres que hablan y hablan turco.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congenital
- Hospitalización del bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales después del nacimiento.
- Madres con rechazo a la vacuna contra la hepatitis B
- Madres que no tienen el método canguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toque humano gentil (GHT)
Experimental: Toque humano suave (GHT) Grupo 1: El toque suave es una técnica de tacto que proporciona un tipo de relajación en los bebés prematuros, reduce el estrés conductual y las actividades motoras de los bebés y es eficaz en su comportamiento positivo.
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El tacto suave es una técnica de tacto que proporciona una especie de relajación en los bebés prematuros, reduce el estrés conductual y las actividades motoras de los bebés y es eficaz en su comportamiento positivo.
La vacuna GHT Hepatitis-B se iniciará 5 minutos antes de la aplicación y continuará durante y después del procedimiento.
Está previsto que dure 10 minutos en total.
El investigador colocará una mano sobre la cabeza del bebé y la otra en la parte inferior del abdomen del bebé, cubriendo la cintura y las caderas, durante 10 minutos.
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Comparador activo: Cuidado Canguro
Experimental: Cuidado Canguro Grupo 2: El cuidado canguro es una técnica reconfortante que fortalece y une al bebé y a los padres, aumenta la producción de leche de la madre y disminuye el estrés y la ansiedad de ambas partes.
El método canguro entre padres y bebé es un método que regula los valores vitales, reduce la posibilidad de hipoglucemia y previene la hipotermia.
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Se brindará cuidado canguro a madres voluntarias seleccionadas al azar en sus propias salas de ginecología, donde tendrán contacto piel con piel con sus bebés manteniendo su privacidad. El cuidado canguro es una estrategia que promueve el vínculo y el compromiso entre una madre y su bebé al permitir el contacto piel con piel con la cara del recién nacido mirando hacia la madre y solo queda el pañal. Se coloca al bebé de manera que sus hombros queden totalmente sobre el pecho de la madre, asegurando que las vías respiratorias del bebé estén abiertas. Para evitar la pérdida de calor mientras el bebé está en contacto piel con piel con su madre, se le colocará una mantita en la espalda y un gorro en la cabeza. El método canguro comenzará 5 minutos antes de que se administre la vacuna contra la hepatitis B y continuará durante toda la operación. Se estima que tardará 10 minutos en total. |
Comparador activo: Lactancia
La lactancia comenzará 5 minutos antes de la administración de la vacuna contra la hepatitis B y continuará durante y después del procedimiento.
Está previsto que dure 10 minutos en total.
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La lactancia materna se convertirá en una práctica médica estándar.
La lactancia materna comenzará tan pronto como el bebé reciba la vacuna y continuará durante todo el proceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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La evaluación del dolor del recién nacido se medirá mediante NIPS.
En la escala se tienen en cuenta la expresión facial del bebé (0-1 punto), el llanto (0-2 puntos), el patrón de respiración (0-1 punto), los movimientos de los brazos (0-1 punto), los movimientos de las piernas (0-1 punto) y estado de alerta (las puntuaciones entre 0 y 7 se dan de acuerdo con 0-1 puntos).
Un aumento en la puntuación en la escala indica una mayor gravedad del dolor.
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antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del llanto del recién nacido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la vacunación
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La duración del llanto del recién nacido se medirá y registrará con un cronómetro.
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inmediatamente después de la vacunación
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Saturación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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Se utilizará un dispositivo de oxímetro de pulso portátil.
La saturación será registrada y evaluada.
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antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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Se utilizará un dispositivo de oxímetro de pulso portátil.
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antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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Se utilizará un dispositivo de oxímetro de pulso portátil.
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antes de la vacunación/inmediatamente después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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