- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196502
Wpływ delikatnego dotyku człowieka i opieki kangura na ból i płacz parametry fizjologiczne noworodka podczas szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Wpływ delikatnego dotyku człowieka i kangurowania stosowanych podczas szczepienia noworodków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na ból, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne: randomizowane badanie kontrolowane
Wiele krótko- i długoterminowych konsekwencji, w tym zmienione parametry fizjologiczne, problemy z karmieniem i snem, zespół przewlekłego bólu, trudności z koncentracją, lęk, zaburzenia poznawczo-behawioralne, zaburzenia adaptacyjne i opóźnienie wzrostu, powiązano z bólem u noworodków. Każdy noworodek ma prawo do ulgi i zmniejszenia bólu. Unikanie bolesnych interwencji jest najważniejszą taktyką w leczeniu bólu noworodkowego. Nie sposób jednak pominąć konieczności podjęcia działań terapeutycznych i diagnostycznych. Dlatego zmniejszenie i eliminacja bólu są kluczowe. Badania wykazały, że techniki niefarmakologiczne stosowane u niemowląt poddawanych inwazyjnym operacjom skutecznie zmniejszają dyskomfort, ból i niepokój, a jednocześnie zwiększają komfort.
W tym celu wykorzystuje się wiele nieinwazyjnych, niefarmakologicznych technik. Do nieinwazyjnych, niefarmakologicznych technik zalicza się karmienie piersią, karmienie piersią, dotyk terapeutyczny, kontakt skóra do skóry, owijanie, powijaki, muzykoterapię i biały szum. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jedną z pierwszych inwazyjnych terapii podawanych niemowlętom. Badania wskazują, że dotyk baldachimu pozytywnie wpływa na ocenę bólu. Kontakt skóra do skóry osiąga się za pomocą szeregu technik. Najpopularniejszą formą kangurowania jest opieka nad matkami nago na klatce piersiowej. Delikatny dotyk człowieka to kolejna technika stosowana w celu zmniejszenia bólu podczas operacji inwazyjnych (GHT). GHT to kojąca stymulacja dotykowa, która nie wymaga dotykania ani pocierania. W kilku badaniach zbadano wpływ GHT i odkryto, że skutecznie zmniejsza on ból.
Celem tego badania było ustalenie, w jaki sposób GHT i opieka kangura wpłynęły na ból noworodka, długość płaczu i parametry fizjologiczne podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Naukowcy ze szpitala szkoleniowo-badawczego Kirsehir w Turcji zastosują swoje odkrycia u zdrowych noworodków umieszczanych na oddziale poporodowym obok matek. Naukowcy mają doświadczenie w pielęgniarstwie na oddziale intensywnej terapii noworodków i posiadają kwalifikacje w zakresie dotyku terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urodzeniu płód przechodzi proces transformacji ze swojego zróżnicowanego stanu fizjologicznego i anatomicznego w okresie wewnątrzmacicznym. W ciągu pierwszych 28 dni życia układy i funkcje organizmu każdego noworodka ewoluują w celu dostosowania się do świata pozamacicznego.
Dzięki odpowiedniemu leczeniu można zapewnić noworodkowi adaptację pozamaciczną w tym niebezpiecznym okresie. Wiele inwazyjnych procedur diagnostycznych i zapobiegawczych stanowi część opieki nad zdrowym noworodkiem i ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia po osiągnięciu wczesnej adaptacji pozamacicznej. Te inwazyjne procedury obejmują badanie poziomu cukru we krwi, zastrzyki domięśniowe, pobieranie krwi z pięt i pobieranie krwi z żył obwodowych.
Wbrew powszechnemu założeniu noworodki mają bardziej wrażliwą percepcję bólu i dobrze wiadomo, że dyskomfort u noworodków może prowadzić do różnych problemów. Amerykańska Akademia Pediatrii twierdzi, że ból to nieprzyjemne przeżycie emocjonalne i zmysłowe spowodowane rzeczywistą lub przewidywaną teksturą.
Niemowlęta odczuwają ból w takim samym stopniu jak dorośli. Do tego stopnia, że ból u dzieci powiązano z szeroką gamą bezpośrednich i długoterminowych konsekwencji, w tym zmianami parametrów fizjologicznych, problemami z odżywianiem i snem, zespołem przewlekłego bólu, trudnościami w skupieniu, lękiem, zaburzeniami poznawczo-behawioralnymi, zaburzeniami przystosowania, i opóźnienie wzrostu. Każdy noworodek ma prawo do ulgi i zmniejszenia bólu.
Unikanie bolesnych interwencji jest najważniejszą taktyką w leczeniu bólu noworodkowego. Nie da się jednak uniknąć konieczności przeprowadzenia zabiegów terapeutycznych i diagnostycznych. Dlatego zmniejszenie i eliminacja bólu są kluczowe. Według badań techniki niefarmakologiczne stosowane u niemowląt poddawanych inwazyjnym operacjom skutecznie zmniejszają dyskomfort, ból i niepokój, jednocześnie zwiększając komfort. W tym celu wykorzystuje się wiele nieinwazyjnych, niefarmakologicznych technik. Do nieinwazyjnych, niefarmakologicznych technik zalicza się karmienie piersią, karmienie piersią, dotyk terapeutyczny, kontakt skóra do skóry, owijanie, powijaki, muzykoterapię i biały szum.
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jedną z pierwszych inwazyjnych terapii podawanych niemowlętom. Badania wskazują, że dotyk baldachimu pozytywnie wpływa na ocenę bólu. Kontakt skóra do skóry osiąga się za pomocą szeregu technik. Najbardziej popularną metodą kangurowania jest opieka nad matkami nago na klatce piersiowej. Kolejną techniką stosowaną w celu łagodzenia bólu podczas operacji inwazyjnych (GHT) jest delikatny dotyk człowieka. GHT to kojąca stymulacja dotykowa, która nie wymaga dotykania ani pocierania. Liczne badania sprawdzały wpływ GHT i odkryły, że skutecznie zmniejsza on ból.
Aby zapewnić pacjentom komfort i zminimalizować szkodliwe skutki niewygodnych zabiegów, kluczową rolę odgrywają pielęgniarki. dodatkowa opieka lekarska Podstawowe procedury pielęgniarskie mają wbudowane techniki, które pomagają zmniejszyć dyskomfort związany z inwazyjnymi interwencjami. Zatem celem tego badania było porównanie efektów obu aplikacji oraz ocena wpływu kangurowania i GHT na ból, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B noworodkom. Projekt badania: Badanie to zaprojektowano jako randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny w celu oceny wpływu GHT i opieki kangurowania na ból noworodków, długość płaczu i parametry fizjologiczne podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lokalizacja i cechy badania: Miejscem badań będzie Oddział Ginekologii i Położnictwa Szpitala Kırşehir w Turcji. Oddział ma dwanaście pielęgniarek i dwadzieścia osiem łóżek. Co roku rodzi się średnio 1000 osób. Wszechświat i próbka badawcza: Aby zdecydować, ile noworodków powinno znaleźć się w próbie badawczej, na początku badania zostanie przeprowadzona analiza mocy. Przegląd odpowiedniej literatury staje się oczywisty, że w porównywalnych badaniach wykorzystano próbki. Analiza odpowiedniej literatury pokazuje, że w badaniach o podobnym schemacie próbowano z 30–35 grup. Badania będą oceniane w odniesieniu do porównywalnej próby badawczej. Narzędzie G*power zostanie następnie wykorzystane przez statystyka do przeprowadzenia analizy mocy. Wszechświat objęty badaniem i próbka: Liczba noworodków, które zostaną włączone do próby badawczej, zostanie określona na początku badania w drodze analizy mocy. Analiza odpowiedniej literatury pokazuje, że w badaniach o podobnym schemacie próby obejmowały 30–35 grup. Badania będą oceniane w odniesieniu do porównywalnej próby badawczej. Narzędzie G*power zostanie następnie wykorzystane przez statystyka do przeprowadzenia analizy mocy.
Co najmniej trzydzieści dzieci zostanie włączonych do każdej z trzech grup, które zostaną losowo przydzielone, wraz z grupą kontrolną. Grupie próbnej zostaną losowo przypisane numery od 1 do 90 za pomocą oprogramowania internetowego www.randomizer.org w celu zidentyfikowania grup, do których zostaną umieszczone noworodki. Statystyk przeprowadzi analizę po otrzymaniu dziewięćdziesięciu próbek.
Formularz zbierania danych jest pierwszym narzędziem do gromadzenia danych. 1. Aby wygenerować ten formularz, badacz przeskanował literaturę. Zawiera pytania dotyczące danych socjodemograficznych rodziców, a także masy urodzeniowej, wzrostu, obwodu głowy noworodka, pierwszej i piątej oceny w skali Apgar, tygodnia ciąży i płci.
2. Skala bólu noworodków NIPS (skala bólu noworodków) 3. Formularz rejestracji wniosku Ten formularz służy do rejestrowania parametrów fizjologicznych grup i wyniku NIPS przed, w trakcie i po procedurze szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Metody i podejście do zastosowania Matki, które są spokojne przed porodem, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Matki, które dobrowolnie zgłoszą się do udziału w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, otrzymają pisemną zgodę.
Oczekuje się, że po porodzie stan zdrowia matki i dziecka będzie stabilny. Przed operacją parametry fizjologiczne noworodków (tętno i SpO2) będą monitorowane poprzez podłączenie sondy noworodkowej do pulsoksymetru.
Następnie grupy wybrane w drodze randomizacji otrzymają GHT z delikatnym dotykiem ludzkim (grupa 1), opieką kangura (grupa 2) i grupą kontrolną (grupa 3). Bez wpływu na grupę kontrolną, badacz przeprowadzi GHT i zapewni opiekę kangurową mamom niemowląt. Ta sama pielęgniarka poda każdemu dziecku szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pielęgniarka noworodkowa będzie używać stopera do monitorowania czasu krzyku noworodka podczas tego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Tuba KOÇ, 1
- Numer telefonu: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Indyk, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tydzień ciąży pomiędzy 38-42,
- Urodzone w 38. tygodniu życia lub starsze i o masie ciała >2500 gramów,
- 1. i 5. punktacja Apgar 7 i więcej na minutę,
- Matki, które mówią i mówią po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona anomalia
- Hospitalizacja dziecka po urodzeniu na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Matki, które odmówiły szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Matki, które nie mają opieki kangura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Delikatny ludzki dotyk (GHT)
Eksperymentalne: Delikatny ludzki dotyk (GHT) Grupa 1: Delikatny dotyk to technika dotyku, która zapewnia rodzaj relaksu u wcześniaków, zmniejsza stres behawioralny i aktywność motoryczną niemowląt oraz skutecznie wpływa na ich pozytywne zachowanie.
|
Delikatny dotyk to technika dotyku, która zapewnia swoisty relaks u wcześniaków, zmniejsza stres behawioralny i aktywność motoryczną niemowląt oraz skutecznie wpływa na ich pozytywne zachowanie.
Szczepienie GHT przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rozpocznie się 5 minut przed aplikacją i będzie kontynuowane w trakcie i po zabiegu.
Planuje się, że łącznie zajmie to 10 minut.
Badacz kładzie jedną rękę na głowie dziecka, a drugą na podbrzuszu dziecka, zakrywając talię i biodra, na 10 minut.
|
Aktywny komparator: Opieka nad kangurem
Eksperymentalne: Kangurowanie Grupa 2: Kangurowanie to pocieszająca technika, która wzmacnia i łączy dziecko z rodzicem, zwiększa produkcję mleka przez matkę oraz zmniejsza stres i niepokój obu stron.
Kangurowanie rodzica z dzieckiem to metoda regulująca wartości życiowe, ograniczająca możliwość wystąpienia hipoglikemii i zapobiegająca hipotermii.
|
Kangurowanie zostanie zapewnione losowo wybranym mamom-wolontariuszkom w ich własnych salach oddziału ginekologicznego, gdzie będą miały kontakt skóra do skóry ze swoim dzieckiem, zachowując jednocześnie prywatność. Kangurowanie to strategia promująca więź i zaangażowanie między matką a dzieckiem, umożliwiając kontakt skóra do skóry z twarzą noworodka zwróconą twarzą do matki i pozostałą tylko pieluchą. Niemowlę układa się w taki sposób, aby jego ramiona znajdowały się całkowicie na klatce piersiowej matki, zapewniając drożność dróg oddechowych dziecka. Aby uniknąć utraty ciepła podczas kontaktu skóra do skóry z mamą, na plecy założymy maleńki kocyk, a na głowę założymy czapeczkę. Kangurowanie rozpoczyna się na 5 minut przed podaniem szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i trwa przez cały czas trwania operacji. Szacuje się, że łącznie zajmie to 10 minut. |
Aktywny komparator: Laktacja
Karmienie piersią należy rozpocząć 5 minut przed podaniem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i kontynuować w trakcie zabiegu oraz po jego zakończeniu.
Całość planowana jest na 10 minut.
|
Karmienie piersią stanie się standardową praktyką medyczną.
Karmienie piersią rozpocznie się natychmiast po zaszczepieniu dziecka i będzie kontynuowane przez cały okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom bólu
Ramy czasowe: przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Ocena bólu u noworodka będzie mierzona za pomocą NIPS.
Na skali uwzględniono wyraz twarzy dziecka (0-1 punkt), płacz (0-2 punkty), sposób oddychania (0-1 punkt), ruchy ramion (0-1 punkt), ruchy nóg (0-1 punkt) oraz czujność (Oceny od 0 do 7 są przyznawane zgodnie z punktami 0-1).
Wzrost wyniku na skali wskazuje na większe nasilenie bólu.
|
przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania płaczu noworodka
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu
|
Czas trwania płaczu noworodka będzie mierzony i rejestrowany za pomocą stopera
|
bezpośrednio po szczepieniu
|
Nasycenie
Ramy czasowe: przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Do badania zostanie użyty przenośny pulsoksymetr.
nasycenie zostanie zarejestrowane i ocenione.
|
przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Tętno
Ramy czasowe: przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Do badania zostanie użyty przenośny pulsoksymetr.
|
przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Do badania zostanie użyty przenośny pulsoksymetr.
|
przed szczepieniem/bezpośrednio po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .