- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196502
Effekten av mild mänsklig beröring och känguruvård på smärta och gråt Fysiologiska parametrar under hepatit-B-vaccination hos en nyfödd
Effekt av mild mänsklig beröring och känguruvård under hepatit-B-vaccination hos nyfödda på smärta, gråtlängd och fysiologiska parametrar: Randomiserad kontrollerad studie
Många kort- och långsiktiga konsekvenser, inklusive förändrade fysiologiska parametrar, problem med matning och sömn, kroniskt smärtsyndrom, svårigheter att fokusera, ångest, kognitiva beteendestörningar, anpassningsstörningar och tillväxthämning, har kopplats till smärta hos nyfödda. Varje nyfödd har rätt till smärtlindring och smärtlindring. Att undvika smärtsamma ingrepp är den mest avgörande taktiken för att hantera smärta hos nyfödda. Det är dock omöjligt att ignorera nödvändigheten av terapeutiska och diagnostiska ingrepp. Som sådan är smärtlindring och eliminering avgörande. Icke-farmakologiska tekniker som används på spädbarn som genomgår invasiva operationer har i studier visat sig vara framgångsrika för att minska obehag, smärta och rastlöshet samtidigt som de ökar komforten.
Många icke-invasiva, icke-farmakologiska tekniker används för detta mål. Bland de icke-invasiva, icke-farmakologiska teknikerna inkluderar amning, amning, terapeutisk beröring, hud-mot-hud-kontakt, inpackning, swaddling, musikterapi och vitt brus. Hepatit-B-vaccinet är bland de första invasiva terapierna som ges till spädbarn. Forskning tyder på att smärtpoäng påverkas positivt av baldakinberöring. Hud-mot-hud-kontakt uppnås genom ett antal tekniker. Den mest populära är känguruvård, som ges till mödrar nakna på bröstet. Mild mänsklig beröring är en annan teknik som används för att minska smärta under invasiva operationer (GHT). GHT är en lugnande taktil stimulering som inte involverar beröring eller gnuggning. Flera forskning har undersökt GHT:s inverkan och upptäckt att det effektivt minskar smärta.
Syftet med denna studie var att fastställa hur GHT- och känguruvård påverkade den nyföddas smärta, gråtlängd och fysiologiska parametrar medan hepatit-B-vaccinet administrerades. Forskarna vid Kirsehir Training and Research Hospital i Turkiet kommer att tillämpa sina resultat på friska nyfödda som placeras bredvid sina mammor på förlossningsavdelningen. Forskarna har erfarenhet av neonatal intensivvård och är kvalificerade inom terapeutisk beröring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter födseln genomgår fostret en transformationsprocess från dess olika fysiologiska och anatomiska tillstånd under den intrauterina perioden. Under de första 28 dagarna av livet fortsätter varje nyfödds kroppssystem och funktioner att utvecklas i ett försök att anpassa sig till den extrauterina världen.
Med rätt behandling kan extrauterin anpassning säkerställas för den nyfödda under denna farliga tid. Många invasiva procedurer för diagnos och förebyggande är en del av hälsosam vård av nyfödda, och de är avgörande för att upprätthålla hälsan när tidig extrauterin anpassning har uppnåtts. Dessa invasiva procedurer inkluderar blodsockertestning, intramuskulära injektioner, blodinsamling från hälen och blodinsamling från perifera vener.
Tvärtemot vad många tror har nyfödda en känsligare smärtuppfattning, och det är välkänt att obehag hos nyfödda kan leda till en mängd olika problem. American Academy of Pediatrics säger att smärta är en obehaglig känslomässig och sensorisk upplevelse orsakad av faktisk eller förväntad struktur.
Spädbarn upplever smärta i samma utsträckning som vuxna. Så mycket att smärta hos spädbarn har kopplats till ett brett spektrum av både omedelbara och långsiktiga konsekvenser, inklusive förändrade fysiologiska parametrar, problem med näring och sömn, kroniskt smärtsyndrom, svårigheter att fokusera, ångest, kognitiva beteendestörningar, anpassningsstörningar, och tillväxthämning. Varje nyfödd har rätt till smärtlindring och smärtlindring.
Att undvika smärtsamma ingrepp är den mest avgörande taktiken för att hantera smärta hos nyfödda. Det är dock omöjligt att undvika behovet av terapeutiska och diagnostiska procedurer. Som sådan är smärtlindring och eliminering avgörande. Enligt studier är icke-farmakologiska tekniker som används på spädbarn som genomgår invasiva operationer framgångsrika för att minska obehag, smärta och rastlöshet samtidigt som komforten förbättras. Många icke-invasiva, icke-farmakologiska tekniker används för detta mål. Bland de icke-invasiva, icke-farmakologiska teknikerna inkluderar amning, amning, terapeutisk beröring, hud-mot-hud-kontakt, inpackning, swaddling, musikterapi och vitt brus.
Hepatit-B-vaccinet är bland de första invasiva terapierna som ges till spädbarn. Forskning tyder på att smärtpoäng påverkas positivt av baldakinberöring. Hud-mot-hud-kontakt uppnås genom ett antal tekniker. Den mest populära är känguruvård, som ges till mödrar nakna på bröstet. Mild mänsklig beröring är en annan teknik som används för att minska smärta under invasiva operationer (GHT). GHT är en lugnande taktil stimulering som inte involverar beröring eller gnuggning. Många forskning har undersökt GHT:s inverkan och upptäckt att det effektivt minskar smärta.
För att säkerställa patienternas komfort och minimera de skadliga effekterna av obekväma behandlingar spelar sjuksköterskor en avgörande roll. kompletterande läkarvård Grundläggande omvårdnadsprocedurer har inbyggda tekniker som hjälper till att minska obehaget av påträngande ingrepp. Därför var syftet med denna studie att jämföra effekterna av de två applikationerna och bedöma effekten av känguruvård och GHT på smärta, gråtens varaktighet och fysiologiska parametrar under administrering av Hepatit-B-vaccinet till nyfödda. Forskningsdesign: Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att bedöma effekten av GHT- och känguruvård på nyfödda spädbarns smärta, gråtlängd och fysiologiska parametrar under administreringen av hepatit-B-vaccinet. Plats och studiefunktioner: Gynecology and Obstetrics Service vid Kırşehir Training and Research Hospital i Turkiet kommer att vara platsen för denna forskning. Avdelningen har tolv sjuksköterskor och tjugoåtta vårdplatser. Varje år föds i genomsnitt 1000 personer. Universum och studieprov: För att bestämma hur många nyfödda som ska vara med i forskningsprovet kommer en effektanalys att göras i början av studien. Vid granskning av den relevanta litteraturen blir det uppenbart att jämförbar forskning har använt prover. En analys av den relevanta litteraturen visar att forskning med liknande design har provtagit mellan 30-35 grupper. Forskning kommer att bedömas i förhållande till det jämförbara forskningsurvalet. G*-motorverktyget kommer sedan att användas av en statistiker för att göra en effektanalys. Studieuniversum och prov: Antalet nyfödda nyfödda som ska inkluderas i forskningsprovet kommer att bestämmas i början av studien genom en effektanalys. En analys av den relevanta litteraturen avslöjar att forskning med liknande design har provtagit mellan 30-35 grupper. Forskning kommer att bedömas i förhållande till det jämförbara forskningsurvalet. G*-motorverktyget kommer sedan att användas av en statistiker för att göra en effektanalys.
Minst trettio barn kommer att inkluderas i var och en av de tre grupperna som kommer att tilldelas slumpmässigt, tillsammans med en kontrollgrupp. Provgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas nummer från 1 till 90 med hjälp av webbmjukvaran www.randomizer.org för att identifiera grupperna som de nyfödda kommer att placeras i. En statistiker kommer att utföra post-power-analys när det finns nittio prover.
Datainsamlingsformulär är det första datainsamlingsverktyget. 1. Forskaren skannade litteraturen för att generera detta formulär. Den frågar om föräldrarnas sociodemografiska detaljer samt den nyföddas födelsevikt, längd, huvudomkrets, första och femte Apgar-poäng, graviditetsvecka och kön.
2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Registreringsformulär för ansökan Detta formulär används för att registrera gruppernas fysiologiska parametrar och NIPS-poäng före, under och efter hepatit-B-vaccinationsproceduren.
Metoder och tillvägagångssätt att användas Mödrar som är lugna före förlossningen kommer att bjudas in att delta i studien. Mödrar som frivilligt deltar i forskningen och uppfyller behörighetskraven kommer att få sitt skriftliga medgivande.
Både mamman och barnet förväntas vara stabila efter förlossningen. Före operationen kommer de nyföddas fysiologiska parametrar (puls och SpO2) att övervakas genom att fästa en neonatal sond på pulsoximetrin.
Därefter kommer grupperna som valts ut genom randomisering att få GHT med Gentle Human Touch (Grupp 1), Kangaroo Care (Grupp 2) och Kontrollgrupp (Grupp 3). Utan att påverka kontrollgruppen kommer forskaren att genomföra GHT och ge känguruvård med mammorna till spädbarnen. Samma sjuksköterska kommer att ge varje barn hepatit-B-vaccinationen. En neonatal sjuksköterska kommer att använda ett stoppur för att övervaka den nyföddas skriktider under processen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonnummer: +905063057819
- E-post: elif.koc@ahievran.edu.tr
Studieorter
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Kalkon, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Graviditetsvecka mellan 38-42,
- Född vid 38 veckor eller äldre och med en kroppsvikt på >2500 gram,
- Apgar poäng 1:a och 5:a 7 och över per minut,
- Mödrar som talar och talar turkiska
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali
- Inläggning av barnet på neonatal intensivvårdsavdelning efter födseln
- Mödrar med hepatit B-vaccin vägran
- Mammor som inte har känguruvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild mänsklig beröring (GHT)
Experimentell: Gentle human touch (GHT) Grupp 1: Gentle touch är en beröringsteknik som ger en slags avslappning hos för tidigt födda barn, minskar beteendestress och motoriska aktiviteter hos barn och är effektiv i deras positiva beteende.
|
Gentle touch är en beröringsteknik som ger en slags avslappning hos för tidigt födda barn, minskar beteendestress och motoriska aktiviteter hos bebisar och är effektiv i deras positiva beteende.
GHT Hepatit-B-vaccin startar 5 minuter före appliceringen och fortsätter under och efter proceduren.
Det är planerat att ta 10 minuter totalt.
Forskaren kommer att placera ena handen på barnets huvud och den andra handen på barnets nedre del av magen, som täcker midjan och höfterna, i 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Känguruvård
Experimentell: Känguruvårdsgrupp 2: Känguruvård är en tröstande teknik som stärker och binder barnet och föräldern, ökar mjölkproduktionen hos mamman och minskar stress och ångest hos båda parter.
Känguruvård mellan förälder och bebis är en metod som reglerar vitala värden, minskar risken för hypoglykemi och förebygger hypotermi.
|
Känguruvård kommer att ges till slumpmässigt utvalda frivilliga mammor i deras egna gynekologiska avdelningsrum, där de kommer att ha hud-mot-hud-kontakt med sina bebisar samtidigt som de behåller sin integritet. Känguruvård är en strategi som främjar bindning och engagemang mellan en mamma och hennes spädbarn genom att tillåta hud-mot-hud kontakt med den nyföddas ansikte vänd mot mamman och bara blöjan kvar. Spädbarnet är placerat så att hans eller hennes axlar är helt på mammans bröst, vilket säkerställer att barnets luftvägar är öppna. För att undvika värmeförlust när barnet är i hud-mot-hud-kontakt med sin mamma, kommer en liten filt att läggas på hans rygg och en mössa på huvudet. Känguruvård kommer att påbörjas 5 minuter innan Hepatit-B-vaccinet ges och kommer att fortsätta under hela operationen. Det beräknas ta 10 minuter totalt. |
|
Aktiv komparator: Laktation
Amning kommer att börja 5 minuter innan hepatit-B-vaccinet administreras och kommer att fortsätta under och efter proceduren.
Det är planerat att ta 10 minuter totalt.
|
Amning kommer att bli standardmedicinsk praxis.
Amningen kommer att börja så snart barnet har vaccinerats och fortsätter under hela processen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå
Tidsram: före vaccination/ direkt efter vaccination
|
Den nyföddas smärtbedömning kommer att mätas med NIPS.
I skalan visas bebisens ansiktsuttryck (0-1 poäng), gråt (0-2 poäng), andningsmönster (0-1 poäng), armrörelser (0-1 poäng), benrörelser (0-1 poäng) och vakenhet (Poäng mellan 0-7 ges enligt 0-1 poäng).
En ökning av poängen på skalan indikerar en högre svårighetsgrad av smärta.
|
före vaccination/ direkt efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nyfödd gråttid
Tidsram: omedelbart efter vaccination
|
Den nyföddas gråtlängd kommer att mätas och registreras med ett stoppur
|
omedelbart efter vaccination
|
|
Mättnad
Tidsram: före vaccination/ direkt efter vaccination
|
En bärbar pulsoximeter kommer att användas.
mättnad kommer att registreras och utvärderas.
|
före vaccination/ direkt efter vaccination
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: före vaccination/ direkt efter vaccination
|
En bärbar pulsoximeter kommer att användas.
|
före vaccination/ direkt efter vaccination
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: före vaccination/ direkt efter vaccination
|
En bärbar pulsoximeter kommer att användas.
|
före vaccination/ direkt efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .