- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196502
Het effect van zachte menselijke aanraking en kangoeroezorg op pijn en huilende fysiologische parameters tijdens hepatitis-B-vaccinatie bij een pasgeborene
Effect van zachte menselijke aanraking en kangoeroezorg toegepast tijdens hepatitis-B-vaccinatie bij pasgeborenen op pijn, huilduur en fysiologische parameters: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Veel gevolgen op de korte en lange termijn, waaronder veranderde fysiologische parameters, problemen met eten en slapen, chronisch pijnsyndroom, concentratieproblemen, angst, cognitieve gedragsstoornissen, aanpassingsstoornissen en groeivertraging, zijn in verband gebracht met pijn bij pasgeborenen. Elke pasgeborene heeft recht op pijnverlichting en -vermindering. Het vermijden van pijnlijke interventies is de meest cruciale tactiek bij de behandeling van pijn bij pasgeborenen. Het is echter onmogelijk om de noodzaak van therapeutische en diagnostische interventies te negeren. Daarom zijn pijnvermindering en -eliminatie cruciaal. Uit onderzoeken is gebleken dat niet-farmacologische technieken die worden gebruikt bij baby's die invasieve operaties ondergaan, succesvol zijn in het verminderen van ongemak, pijn en rusteloosheid en tegelijkertijd het comfort vergroten.
Voor dit doel worden talloze niet-invasieve, niet-farmacologische technieken gebruikt. Tot de niet-invasieve, niet-farmacologische technieken behoren borstvoeding, borstvoeding, therapeutische aanraking, huid-op-huidcontact, inwikkeling, inbakeren, muziektherapie en witte ruis. Het Hepatitis-B-vaccin is een van de eerste invasieve therapieën die aan zuigelingen worden toegediend. Onderzoek wijst uit dat pijnscores positief worden beïnvloed door aanraking van het bladerdak. Huid-op-huidcontact wordt bereikt door een aantal technieken. De meest populaire is kangoeroezorg, die aan moeders naakt op hun borst wordt gegeven. Zachte menselijke aanraking is een andere techniek die wordt gebruikt om pijn tijdens invasieve operaties (GHT) te verminderen. GHT is een rustgevende tactiele stimulatie waarbij aanraken of wrijven niet nodig is. Verschillende onderzoeken hebben de impact van GHT onderzocht en ontdekten dat het de pijn effectief vermindert.
Het doel van deze studie was vast te stellen hoe GHT- en kangoeroezorg de pijn, de duur van het huilen en de fysiologische parameters van de pasgeborene beïnvloedden terwijl het hepatitis-B-vaccin werd toegediend. De onderzoekers van het Kirsehir Training and Research Hospital in Turkije zullen hun bevindingen toepassen op gezonde pasgeborenen die naast hun moeders op de postpartumafdeling worden geplaatst. De onderzoekers hebben ervaring met neonatale intensive care-verpleegkunde en zijn gekwalificeerd in therapeutische aanraking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de geboorte ondergaat de foetus een proces van transformatie vanuit zijn diverse fysiologische en anatomische toestand tijdens de intra-uteriene periode. Tijdens de eerste 28 levensdagen blijven de lichaamssystemen en -functies van elke pasgeborene evolueren in een poging zich aan te passen aan de buitenbaarmoederlijke wereld.
Met de juiste behandeling kan de extra-uteriene aanpassing van de pasgeborene in deze gevaarlijke tijd worden verzekerd. Veel invasieve procedures voor diagnose en preventie maken deel uit van een gezonde zorg voor pasgeborenen, en zijn van cruciaal belang voor het behoud van de gezondheid zodra de vroege extra-uteriene aanpassing is bereikt. Deze invasieve procedures omvatten het testen van de bloedsuikerspiegel, intramusculaire injecties, bloedafname in de hiel en bloedafname uit perifere aderen.
In tegenstelling tot wat vaak wordt aangenomen, hebben pasgeborenen een gevoeliger pijnperceptie, en het is algemeen bekend dat ongemak bij pasgeborenen tot een verscheidenheid aan problemen kan leiden. De American Academy of Pediatrics stelt dat pijn een onaangename emotionele en zintuiglijke ervaring is die wordt veroorzaakt door feitelijke of verwachte textuur.
Baby’s ervaren pijn in dezelfde mate als volwassenen. Zozeer zelfs dat pijn bij baby's in verband is gebracht met een breed scala aan gevolgen, zowel op de korte als op de lange termijn, waaronder veranderde fysiologische parameters, problemen met voeding en slaap, chronisch pijnsyndroom, moeite met concentreren, angst, cognitieve gedragsstoornissen, aanpassingsstoornissen, en groeivertraging. Elke pasgeborene heeft recht op pijnverlichting en -vermindering.
Het vermijden van pijnlijke interventies is de meest cruciale tactiek bij de behandeling van pijn bij pasgeborenen. Het is echter onmogelijk om de noodzaak van therapeutische en diagnostische procedures te vermijden. Daarom zijn pijnvermindering en -eliminatie cruciaal. Volgens studies zijn niet-farmacologische technieken die worden gebruikt bij baby's die invasieve operaties ondergaan succesvol in het verminderen van ongemak, pijn en rusteloosheid, terwijl het comfort wordt vergroot. Voor dit doel worden talloze niet-invasieve, niet-farmacologische technieken gebruikt. Tot de niet-invasieve, niet-farmacologische technieken behoren borstvoeding, borstvoeding, therapeutische aanraking, huid-op-huidcontact, inwikkeling, inbakeren, muziektherapie en witte ruis.
Het Hepatitis-B-vaccin is een van de eerste invasieve therapieën die aan zuigelingen worden toegediend. Onderzoek wijst uit dat pijnscores positief worden beïnvloed door aanraking van het bladerdak. Huid-op-huidcontact wordt bereikt door een aantal technieken. De meest populaire is kangoeroezorg, die wordt gegeven aan moeders die naakt op hun borst liggen. Zachte menselijke aanraking is een andere techniek die wordt gebruikt om pijn te verminderen tijdens invasieve operaties (GHT). GHT is een rustgevende tactiele stimulatie waarbij aanraken of wrijven niet nodig is. Talrijke onderzoeken hebben de impact van GHT onderzocht en ontdekt dat het de pijn effectief vermindert.
Om het comfort van patiënten te garanderen en de schadelijke effecten van ongemakkelijke behandelingen te minimaliseren, spelen verpleegkundigen een cruciale rol. aanvullende medische zorg Basisverpleegkundige procedures hebben ingebouwde technieken die het ongemak van ingrijpende ingrepen helpen verminderen. Het doel van deze studie was dus om de effecten van de twee toepassingen te vergelijken en de impact van kangoeroezorg en GHT op pijn, de duur van het huilen en fysiologische parameters tijdens de toediening van het hepatitis-B-vaccin aan pasgeborenen te beoordelen. Onderzoeksopzet: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de impact van GHT en kangoeroezorg op de pijn, de duur van het huilen en de fysiologische parameters van pasgeboren baby's tijdens de toediening van het hepatitis-B-vaccin te beoordelen. Locatie en studiekenmerken: De dienst Gynaecologie en Verloskunde van het Kırşehir Trainings- en Onderzoeksziekenhuis in Turkije zal de locatie van dit onderzoek zijn. De afdeling heeft twaalf verpleegkundigen en achtentwintig bedden. Jaarlijks worden er gemiddeld 1000 mensen geboren. Het universum en de onderzoekssteekproef: Om te beslissen hoeveel pasgeborenen er in de onderzoekssteekproef moeten zitten, zal aan het begin van het onderzoek een poweranalyse worden uitgevoerd. Bij het doornemen van de relevante literatuur wordt het duidelijk dat bij vergelijkbaar onderzoek gebruik is gemaakt van steekproeven. Uit het analyseren van de relevante literatuur blijkt dat bij onderzoek met vergelijkbare opzet tussen de 30 en 35 groepen zijn onderzocht. Onderzoek wordt beoordeeld in relatie tot de vergelijkbare onderzoekssteekproef. De G*power-tool wordt vervolgens door een statisticus gebruikt om een machtsanalyse uit te voeren. Studieuniversum en steekproef: Het aantal pasgeboren pasgeborenen dat in de onderzoekssteekproef moet worden opgenomen, zal aan het begin van het onderzoek worden bepaald door middel van een poweranalyse. Uit analyse van de relevante literatuur blijkt dat bij onderzoek met vergelijkbare opzet tussen de 30 en 35 groepen zijn onderzocht. Onderzoek wordt beoordeeld in relatie tot de vergelijkbare onderzoekssteekproef. De G*power-tool wordt vervolgens door een statisticus gebruikt om een machtsanalyse uit te voeren.
Er zullen ten minste dertig baby's worden opgenomen in elk van de drie groepen die willekeurig worden toegewezen, samen met een controlegroep. Aan de steekproefgroep worden willekeurig getallen toegewezen, variërend van 1 tot 90, met behulp van de websoftware www.randomizer.org om de groepen te identificeren waarin de pasgeborenen zullen worden geplaatst. Een statisticus zal een post-power-analyse uitvoeren zodra er negentig monsters zijn.
Gegevensverzamelingsformulier is het eerste hulpmiddel voor gegevensverzameling. 1. De onderzoeker heeft de literatuur gescand om dit formulier te genereren. Er wordt gevraagd naar de sociaal-demografische gegevens van de ouders, evenals naar het geboortegewicht, de lengte, de hoofdomtrek, de eerste en vijfde Apgar-score, de zwangerschapsweek en het geslacht van de pasgeborene.
2. De NIPS (Neonatale Infant Pain Scale) 3. Registratieformulier voor aanmelding Dit formulier wordt gebruikt om de fysiologische parameters van de groep en de NIPS-score voor, tijdens en na de hepatitis-B-vaccinatieprocedure vast te leggen.
Methoden en aanpak die gebruikt kunnen worden Moeders die kalm zijn vóór de bevalling zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Van moeders die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en aan de toelatingseisen voldoen, wordt schriftelijke toestemming verkregen.
Er wordt verwacht dat zowel de moeder als het kind stabiel zullen zijn na de bevalling. Voorafgaand aan de operatie zullen de fysiologische parameters van de pasgeborene (hartslag en SpO2) worden gecontroleerd door een neonatale sonde aan de pulsoximetrie te bevestigen.
Vervolgens ontvangen de door randomisatie geselecteerde groepen GHT met Gentle Human Touch (Groep 1), Kangaroo Care (Groep 2) en Controlegroep (Groep 3). Zonder de controlegroep te beïnvloeden, zal de onderzoeker de GHT uitvoeren en kangoeroezorg verlenen aan de moeders van de baby's. Dezelfde verpleegkundige zal elke baby de hepatitis-B-vaccinatie geven. Een neonatale verpleegkundige zal een stopwatch gebruiken om de schreeuwtijden van de pasgeborene tijdens het proces te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefoonnummer: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Kalkoen, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangerschapsweek tussen 38-42,
- Geboren na 38 weken of ouder en met een lichaamsgewicht van >2500 gram,
- Apgarscore 1e en 5e 7 en hoger per minuut,
- Moeders die Turks spreken en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking
- Ziekenhuisopname van de baby op de neonatale intensive care na de geboorte
- Moeders met weigering van het hepatitis B-vaccin
- Moeders die geen kangoeroezorg hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zachte menselijke aanraking (GHT)
Experimenteel: Zachte menselijke aanraking (GHT) Groep 1: Zachte aanraking is een aanrakingstechniek die een soort ontspanning biedt bij premature baby's, gedragsstress en motorische activiteiten van baby's vermindert en effectief is in hun positieve gedrag.
|
Zachte aanraking is een aanrakingstechniek die bij te vroeg geboren baby's een soort ontspanning geeft, gedragsstress en motorische activiteiten van baby's vermindert en effectief is in hun positieve gedrag.
Het GHT Hepatitis-B-vaccin start 5 minuten vóór de toepassing en gaat door tijdens en na de procedure.
Het is de bedoeling dat het in totaal 10 minuten duurt.
De onderzoeker legt gedurende 10 minuten één hand op het hoofd van de baby en de andere hand op de onderbuik van de baby, waarbij hij de taille en heupen bedekt.
|
|
Actieve vergelijker: Kangoeroe verzorging
Experimenteel: Kangoeroezorg Groep 2: Kangoeroezorg is een geruststellende techniek die de baby en de ouder versterkt en verbindt, de melkproductie door de moeder verhoogt en de stress en angst bij beide partijen vermindert.
Kangoeroezorg tussen ouder en baby is een methode die vitale waarden reguleert, de kans op hypoglykemie vermindert en onderkoeling voorkomt.
|
Er zal kangoeroezorg worden verleend aan willekeurig geselecteerde vrijwillige moeders in hun eigen gynaecologische afdeling, waar ze huid-op-huidcontact met hun baby's zullen hebben met behoud van hun privacy. Kangoeroezorg is een strategie die de band en betrokkenheid tussen een moeder en haar kind bevordert door huid-op-huidcontact mogelijk te maken, waarbij het gezicht van de pasgeborene naar de moeder toe gericht is en alleen de luier overblijft. Het kind wordt zo geplaatst dat zijn of haar schouders volledig op de borst van de moeder liggen, zodat de luchtwegen van de baby open zijn. Om warmteverlies te voorkomen terwijl de baby huid-op-huidcontact heeft met zijn moeder, wordt er een dekentje op zijn rug gelegd en een muts op zijn hoofd. De kangoeroezorg begint 5 minuten voordat het Hepatitis-B-vaccin wordt toegediend en zal gedurende de gehele operatie worden voortgezet. Er wordt geschat dat het in totaal 10 minuten zal duren. |
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding
De borstvoeding begint 5 minuten vóór de toediening van het Hepatitis-B-vaccin en gaat door tijdens en na de procedure.
Het is de bedoeling dat het in totaal 10 minuten duurt.
|
Borstvoeding zal een standaard medische praktijk worden.
De borstvoeding begint zodra de baby de vaccinatie heeft gekregen en gaat door gedurende het hele proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
De pijnbeoordeling van de pasgeborene wordt gemeten met behulp van NIPS.
Op de schaal worden de gezichtsuitdrukking van de baby (0-1 punt), huilen (0-2 punten), ademhalingspatroon (0-1 punt), armbewegingen (0-1 punt), beenbewegingen (0-1 punt) en alertheid (scores tussen 0-7 worden gegeven op basis van 0-1 punten).
Een stijging van de score op de schaal duidt op een hogere ernst van de pijn.
|
vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huilduur van pasgeborenen
Tijdsspanne: onmiddellijk na vaccinatie
|
De huilduur van de pasgeborene wordt gemeten en geregistreerd met een stopwatch
|
onmiddellijk na vaccinatie
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een draagbaar pulsoximeterapparaat.
De verzadiging wordt geregistreerd en geëvalueerd.
|
vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een draagbaar pulsoximeterapparaat.
|
vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een draagbaar pulsoximeterapparaat.
|
vóór vaccinatie/onmiddellijk na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .