- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196502
L'effetto del tocco umano gentile e della Kangaroo Care sui parametri fisiologici del dolore e del pianto durante la vaccinazione contro l'epatite B in un neonato
Effetto del tocco umano delicato e della terapia del canguro applicati durante la vaccinazione contro l'epatite B nei neonati sul dolore, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici: studio randomizzato e controllato
Molte conseguenze a breve e lungo termine, tra cui parametri fisiologici alterati, problemi con l’alimentazione e il sonno, sindrome del dolore cronico, difficoltà di concentrazione, ansia, disturbi cognitivo comportamentali, disturbi dell’adattamento e ritardo della crescita, sono state collegate al dolore nei neonati. Ogni neonato ha diritto al sollievo e alla riduzione del dolore. Evitare interventi dolorosi è la tattica più cruciale nella gestione del dolore neonatale. Tuttavia, è impossibile ignorare la necessità di interventi terapeutici e diagnostici. Pertanto, la riduzione e l’eliminazione del dolore sono cruciali. Gli studi hanno dimostrato che le tecniche non farmacologiche utilizzate sui neonati sottoposti a operazioni invasive hanno successo nel ridurre il disagio, il dolore e l'irrequietezza, migliorando al tempo stesso il comfort.
A questo scopo vengono impiegate numerose tecniche non invasive e non farmacologiche. Tra le tecniche non invasive e non farmacologiche figurano l'allattamento al seno, l'allattamento al seno, il tocco terapeutico, il contatto pelle a pelle, l'avvolgimento, la fasciatura, la musicoterapia e il rumore bianco. Il vaccino contro l’epatite B è tra le prime terapie invasive somministrate ai neonati. La ricerca indica che i punteggi del dolore sono influenzati positivamente dal tocco della chioma. Il contatto pelle a pelle si ottiene mediante diverse tecniche. La più popolare è la cura del canguro, che viene data alle madri nude sul petto. Il tocco umano delicato è un'altra tecnica utilizzata per ridurre il dolore durante le operazioni invasive (GHT). GHT è una stimolazione tattile rilassante che non prevede il contatto o lo sfregamento. Numerose ricerche hanno esaminato l'impatto del GHT e hanno scoperto che riduce efficacemente il dolore.
Lo scopo di questo studio era di accertare in che modo GHT e Kangaroo Care influenzavano il dolore del neonato, la durata del pianto e i parametri fisiologici durante la somministrazione del vaccino contro l'epatite B. I ricercatori del Kirsehir Training and Research Hospital in Turchia applicheranno le loro scoperte ai neonati sani che vengono collocati accanto alle loro mamme nel reparto postpartum. I ricercatori hanno esperienza nell'assistenza infermieristica neonatale in terapia intensiva e sono qualificati nel contatto terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la nascita, il feto subisce un processo di trasformazione dal suo diverso stato fisiologico e anatomico durante il periodo intrauterino. Durante i primi 28 giorni di vita, i sistemi e le funzioni corporee di ogni neonato continuano ad evolversi nel tentativo di adattarsi al mondo extrauterino.
Con il giusto trattamento, è possibile garantire l'adattamento extrauterino del neonato durante questo periodo pericoloso. Molte procedure invasive per la diagnosi e la prevenzione fanno parte dell’assistenza neonatale sana e sono cruciali per il mantenimento della salute una volta raggiunto il precoce adattamento extrauterino. Queste procedure invasive includono test della glicemia, iniezioni intramuscolari, prelievo di sangue dal tallone e prelievo di sangue dalle vene periferiche.
Contrariamente alla credenza popolare, i neonati hanno una percezione del dolore più sensibile ed è ben noto che il disagio nei neonati può portare a una serie di problemi. L'American Academy of Pediatrics afferma che il dolore è un'esperienza emotiva e sensoriale spiacevole causata da una struttura reale o anticipata.
I neonati provano dolore nella stessa misura degli adulti. Tanto che il dolore nei bambini è stato collegato a un'ampia gamma di conseguenze sia immediate che a lungo termine, tra cui parametri fisiologici alterati, problemi con l'alimentazione e il sonno, sindrome del dolore cronico, difficoltà di concentrazione, ansia, disturbi cognitivo comportamentali, disturbi dell'adattamento, ecc. e ritardo della crescita. Ogni neonato ha diritto al sollievo e alla riduzione del dolore.
Evitare interventi dolorosi è la tattica più cruciale nella gestione del dolore neonatale. Tuttavia è impossibile evitare la necessità di procedure terapeutiche e diagnostiche. Pertanto, la riduzione e l’eliminazione del dolore sono cruciali. Secondo gli studi, le tecniche non farmacologiche utilizzate sui neonati sottoposti a operazioni invasive sono efficaci nel ridurre il disagio, il dolore e l’irrequietezza, migliorando al contempo il comfort. A questo scopo vengono impiegate numerose tecniche non invasive e non farmacologiche. Tra le tecniche non invasive e non farmacologiche figurano l'allattamento al seno, l'allattamento al seno, il tocco terapeutico, il contatto pelle a pelle, l'avvolgimento, la fasciatura, la musicoterapia e il rumore bianco.
Il vaccino contro l’epatite B è tra le prime terapie invasive somministrate ai neonati. La ricerca indica che i punteggi del dolore sono influenzati positivamente dal tocco della chioma. Il contatto pelle a pelle si ottiene mediante diverse tecniche. La più popolare è la terapia marsupio, che viene praticata alle madri nude sul petto. Il tocco umano delicato è un'altra tecnica utilizzata per ridurre il dolore durante le operazioni invasive (GHT). GHT è una stimolazione tattile rilassante che non prevede il contatto o lo sfregamento. Numerose ricerche hanno esaminato l'impatto del GHT e hanno scoperto che riduce efficacemente il dolore.
Per garantire il comfort dei pazienti e ridurre al minimo gli effetti dannosi di trattamenti scomodi, gli infermieri svolgono un ruolo cruciale. assistenza medica supplementare Le procedure infermieristiche di base sono dotate di tecniche integrate che aiutano a ridurre il disagio degli interventi intrusivi. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti delle due applicazioni e valutare l'impatto della terapia marsupio e del GHT sul dolore, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici durante la somministrazione del vaccino contro l'epatite B ai neonati. Questo studio è stato concepito come un disegno sperimentale controllato randomizzato per valutare l'impatto del GHT e della terapia marsupio sul dolore dei neonati, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici durante la somministrazione del vaccino contro l'epatite B. Ubicazione e caratteristiche dello studio: il servizio di ginecologia e ostetricia dell'ospedale di formazione e ricerca di Kırşehir in Turchia sarà il luogo di questa ricerca. Il reparto ha dodici infermieri e ventotto letti. Ogni anno nascono in media 1000 persone. L'universo e il campione di studio: per decidere quanti neonati dovrebbero essere nel campione di ricerca, all'inizio dello studio verrà effettuata un'analisi della potenza. Dopo aver esaminato la letteratura pertinente, diventa evidente che ricerche comparabili hanno utilizzato campioni. L'analisi della letteratura pertinente rivela che ricerche con disegni simili hanno campionato tra 30 e 35 gruppi. La ricerca sarà valutata in relazione al campione di ricerca comparabile. Lo strumento G*power verrà quindi utilizzato da uno statistico per eseguire un'analisi della potenza. Universo e campione di studio: il numero di neonati da includere nel campione di ricerca sarà determinato all'inizio dello studio attraverso un'analisi di potenza. L'analisi della letteratura pertinente rivela che ricerche con disegni simili hanno campionato tra 30 e 35 gruppi. La ricerca sarà valutata in relazione al campione di ricerca comparabile. Lo strumento G*power verrà quindi utilizzato da uno statistico per eseguire un'analisi della potenza.
Almeno trenta bambini saranno inclusi in ciascuno dei tre gruppi che verranno assegnati in modo casuale, insieme ad un gruppo di controllo. Al gruppo campione verranno assegnati in modo casuale numeri compresi tra 1 e 90 utilizzando il software web www.randomizer.org per identificare i gruppi in cui verranno inseriti i neonati. Uno statistico condurrà l'analisi post-potenza una volta che saranno presenti novanta campioni.
Il modulo di raccolta dati è il primo strumento di raccolta dati. 1. Il ricercatore ha scansionato la letteratura per generare questo modulo. Chiede i dettagli sociodemografici dei genitori, nonché il peso alla nascita, l'altezza, la circonferenza della testa, il primo e il quinto punteggio di Apgar, la settimana di gestazione e il sesso del neonato.
2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Modulo di registrazione per la domanda Questo modulo viene utilizzato per registrare i parametri fisiologici dei gruppi e il punteggio NIPS prima, durante e dopo la procedura di vaccinazione contro l'epatite B.
Metodi e approccio da utilizzare Le madri che sono calme prima del parto saranno invitate a partecipare allo studio. Alle madri che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca e soddisfare i requisiti di ammissibilità verrà ottenuto il consenso scritto.
Si prevede che sia la madre che il bambino siano stabili dopo il parto. Prima dell'intervento, i parametri fisiologici dei neonati (frequenza cardiaca e SpO2) verranno monitorati collegando una sonda neonatale al pulsossimetro.
Successivamente, i gruppi selezionati mediante randomizzazione riceveranno GHT con Gentle Human Touch (Gruppo 1), Kangaroo Care (Gruppo 2) e Gruppo di controllo (Gruppo 3). Senza influenzare il gruppo di controllo, il ricercatore condurrà il GHT e fornirà la terapia marsupio alle mamme dei bambini. La stessa infermiera farà la vaccinazione contro l'epatite B a ogni bambino. Un'infermiera neonatale utilizzerà un cronometro per monitorare i tempi di urla del neonato durante il processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif Tuba KOÇ, 1
- Numero di telefono: +905063057819
- Email: elif.koc@ahievran.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Tacchino, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Settimana gestazionale tra 38-42,
- Nati a 38 settimane o più e con un peso corporeo > 2500 grammi,
- Punteggio Apgar 1° e 5° 7 e oltre al minuto,
- Madri che parlano e parlano turco
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita
- Ricovero del bambino nel reparto di terapia intensiva neonatale dopo la nascita
- Madri con rifiuto del vaccino contro l'epatite B
- Madri che non hanno la marsupio cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tocco umano gentile (GHT)
Sperimentale: Gentle Human Touch (GHT) Gruppo 1: Gentle Touch è una tecnica tattile che fornisce una sorta di rilassamento nei bambini prematuri, riduce lo stress comportamentale e le attività motorie dei bambini ed è efficace nel loro comportamento positivo.
|
Il tocco delicato è una tecnica tattile che fornisce una sorta di rilassamento ai bambini prematuri, riduce lo stress comportamentale e le attività motorie dei bambini ed è efficace nel loro comportamento positivo.
Il vaccino GHT contro l'epatite B inizierà 5 minuti prima dell'applicazione e continuerà durante e dopo la procedura.
La durata prevista è di 10 minuti in totale.
Il ricercatore posizionerà una mano sulla testa del bambino e l'altra sul basso addome, coprendo la vita e i fianchi, per 10 minuti.
|
|
Comparatore attivo: Cura del canguro
Sperimentale: Kangaroo Care Gruppo 2: La Kangaroo Care è una tecnica confortante che rafforza e lega il bambino e il genitore, aumenta la produzione di latte da parte della madre e diminuisce lo stress e l'ansia di entrambe le parti.
La terapia marsupio tra genitore e bambino è un metodo che regola i valori vitali, riduce la possibilità di ipoglicemia e previene l'ipotermia.
|
La terapia marsupio sarà fornita a mamme volontarie selezionate casualmente nelle loro stanze del reparto ginecologico, dove avranno un contatto pelle a pelle con i loro bambini mantenendo la loro privacy. La terapia del canguro è una strategia che promuove il legame e l'impegno tra una madre e il suo bambino consentendo il contatto pelle a pelle con il viso del neonato rivolto verso la madre e rimanendo solo il pannolino. Il bambino è posizionato in modo tale che le sue spalle siano completamente appoggiate al petto della madre, garantendo che le vie aeree del bambino siano aperte. Per evitare la perdita di calore mentre il bambino è a contatto pelle a pelle con la madre, gli verrà messa una piccola coperta sulla schiena e un berretto sulla testa. La terapia marsupio inizierà 5 minuti prima della somministrazione del vaccino contro l’epatite B e continuerà per tutta l’operazione. Si stima che ci vorranno 10 minuti in totale. |
|
Comparatore attivo: Allattamento
L'allattamento al seno inizierà 5 minuti prima della somministrazione del vaccino contro l'epatite B e continuerà durante e dopo la procedura.
La durata prevista è di 10 minuti in totale.
|
L’allattamento al seno diventerà una pratica medica standard.
L’allattamento al seno inizierà non appena il bambino riceverà la vaccinazione e continuerà durante tutto il processo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di dolore
Lasso di tempo: prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
La valutazione del dolore del neonato sarà misurata mediante NIPS.
Nella scala, l'espressione facciale del bambino (0-1 punto), il pianto (0-2 punti), il modello di respirazione (0-1 punto), i movimenti delle braccia (0-1 punto), i movimenti delle gambe (0-1 punto) e prontezza (i punteggi tra 0 e 7 vengono assegnati in base a 0-1 punti).
Un aumento del punteggio sulla scala indica una maggiore gravità del dolore.
|
prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del pianto del neonato
Lasso di tempo: immediatamente dopo la vaccinazione
|
La durata del pianto del neonato verrà misurata e registrata con un cronometro
|
immediatamente dopo la vaccinazione
|
|
Saturazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
Verrà utilizzato un dispositivo pulsossimetro portatile.
la saturazione verrà registrata e valutata.
|
prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
Verrà utilizzato un dispositivo pulsossimetro portatile.
|
prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
Verrà utilizzato un dispositivo pulsossimetro portatile.
|
prima della vaccinazione/immediatamente dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita