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新生児のB型肝炎ワクチン接種中の痛みと泣きの生理学的パラメーターに対する優しい人間的接触とカンガルーケアの効果

2023年12月25日 更新者:Elif Tuba KOC、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

新生児のB型肝炎ワクチン接種中に適用される優しいヒューマンタッチとカンガルーケアが痛み、泣く時間、生理学的パラメーターに及ぼす影響:ランダム化比較研究

生理学的パラメーターの変化、摂食と睡眠の問題、慢性疼痛症候群、集中力の低下、不安、認知行動障害、適応障害、成長遅延など、多くの短期的および長期的影響が新生児の痛みに関連付けられています。 すべての新生児は痛みを軽減し、軽減する権利があります。 痛みを伴う介入を避けることは、新生児の痛みを管理する上で最も重要な戦略です。 しかし、治療的および診断的介入の必要性を無視することはできません。 したがって、痛みの軽減と除去は非常に重要です。 侵襲的手術を受ける乳児に使用される非薬理学的技術は、不快感、痛み、落ち着きのなさを軽減すると同時に快適性を高めることに成功していることが研究で示されています。

この目標のために、数多くの非侵襲的、非薬理学的技術が採用されています。 非侵襲的、非薬理学的技術には、授乳、授乳、セラピータッチ、肌と肌の接触、ラッピング、おくるみ、音楽療法、ホワイトノイズなどが含まれます。 B 型肝炎ワクチンは、乳児に投与される最初の侵襲的治療法の 1 つです。 研究によると、天蓋に触れると痛みのスコアにプラスの影響が及ぶことがわかっています。 肌と肌の接触は、さまざまな技術によって実現されます。 最も人気のあるのは、母親が裸で胸を張るカンガルーケアです。 侵襲的手術 (GHT) 中の痛みを軽減するために使用されるもう 1 つのテクニックは、優しい人間のタッチです。 GHT は、触れたりこすったりしない心地よい触覚刺激です。 いくつかの研究でGHTの影響が調査され、GHTが痛みを効果的に軽減することが判明しました。

この研究の目的は、B型肝炎ワクチン投与中のGHTとカンガルーケアが新生児の痛み、泣きの長さ、生理学的パラメーターにどのような影響を与えたかを確認することでした。 トルコのキルシェヒル訓練研究病院の研究者らは、産褥病棟で母親の隣に配置されている健康な新生児に研究結果を適用する予定だ。 研究者は新生児救命救急看護の経験があり、セラピータッチの資格を持っています。

調査の概要

詳細な説明

出生後、胎児は子宮内期間中にその多様な生理学的および解剖学的状態から変化の過程を経ます。 生後 28 日間、すべての新生児の体のシステムと機能は、子宮外の世界に適応するために進化し続けます。

適切な治療を行えば、この危険な時期に新生児が子宮外で確実に適応できるようになります。 診断と予防のための多くの侵襲的処置は、健康な新生児ケアの一部であり、早期の子宮外適応が達成された後の健康を維持するために非常に重要です。 これらの侵襲的処置には、血糖検査、筋肉注射、かかとの採血、末梢静脈からの採血などが含まれます。

一般的な想定に反して、新生児は痛みの知覚がより敏感であり、新生児の不快感がさまざまな問題を引き起こす可能性があることはよく知られています。 米国小児科学会は、痛みは実際の、または予想される触感によってもたらされる不快な感情的および感覚的経験であると述べています。

乳児は大人と同じ程度の痛みを感じます。 赤ちゃんの痛みは、生理学的パラメータの変化、栄養と睡眠の問題、慢性疼痛症候群、集中力の低下、不安、認知行動障害、適応障害、そして成長遅延。 すべての新生児は痛みを軽減し、軽減する権利があります。

痛みを伴う介入を避けることは、新生児の痛みを管理する上で最も重要な戦略です。 ただし、治療および診断手順の必要性を避けることはできません。 したがって、痛みの軽減と除去は非常に重要です。 研究によると、侵襲的手術を受ける乳児に使用される非薬理学的技術は、快適さを高めながら不快感、痛み、落ち着きのなさを軽減することに成功しています。 この目標のために、数多くの非侵襲的、非薬理学的技術が採用されています。 非侵襲的、非薬理学的技術には、授乳、授乳、セラピータッチ、肌と肌の接触、ラッピング、おくるみ、音楽療法、ホワイトノイズなどが含まれます。

B 型肝炎ワクチンは、乳児に投与される最初の侵襲的治療法の 1 つです。 研究によると、天蓋に触れると痛みのスコアにプラスの影響が及ぶことがわかっています。 肌と肌の接触は、さまざまな技術によって実現されます。 最も人気のあるのは、裸の母親に胸を張るカンガルーケアです。侵襲的手術 (GHT) 中の痛みを軽減するために使用されるもう 1 つのテクニックは、人間による優しいタッチです。 GHT は、触れたりこすったりしない心地よい触覚刺激です。 数多くの研究が GHT の影響を調査し、GHT が痛みを効果的に軽減することを発見しました。

患者の快適さを確保し、不快な治療による悪影響を最小限に抑えるために、看護師は重要な役割を果たします。 補足的な医療行為 基本的な看護手順には、侵入的介入による不快感を軽減するのに役立つ技術が組み込まれています。 したがって、この研究の目的は、2 つのアプリケーションの効果を比較し、新生児への B 型肝炎ワクチン投与中の痛み、泣き続ける時間、および生理学的パラメーターに対するカンガルーケアと GHT の影響を評価することでした。研究デザイン:この研究は、B型肝炎ワクチン投与中の新生児の痛み、泣きの長さ、生理学的パラメーターに対するGHTとカンガルーケアの影響を評価するためのランダム化対照実験計画として設計されました。 場所と研究の特徴: トルコのクルシェヒル訓練研究病院の婦人科および産科サービスがこの研究の場所となります。 この病棟には看護師が 12 名、ベッドが 28 床あります。 毎年、平均して1000人が生まれます。 宇宙と研究サンプル: 研究サンプルに何人の新生児を含めるべきかを決定するために、研究の開始時に検出力分析が行われます。 関連する文献を検討すると、比較可能な研究でサンプルが使用されていることが明らかになります。関連する文献を分析すると、同様のデザインの研究で 30 ~ 35 のグループがサンプリングされていることがわかります。 研究は、比較可能な研究サンプルに関連して評価されます。 その後、統計学者は G*power ツールを使用して検出力分析を実行します。 研究対象とサンプル: 研究サンプルに含まれる新生児の数は、研究の開始時に検出力分析によって決定されます。 関連文献を分析すると、同様のデザインの研究で 30 ~ 35 のグループがサンプリングされていることがわかります。 研究は、比較可能な研究サンプルに関連して評価されます。 その後、統計学者は G*power ツールを使用して検出力分析を実行します。

ランダムに割り当てられる 3 つのグループのそれぞれに、対照グループとともに少なくとも 30 人の赤ちゃんが含まれます。 Web ソフトウェア www.randomizer.org を使用して、サンプル グループに 1 ~ 90 の範囲の番号がランダムに割り当てられます。 サンプルが 90 個あると、統計学者が事後検出力分析を実行します。

データ収集フォームは、最初のデータ収集ツールです。 1. 研究者は文献をスキャンしてこのフォームを作成しました。 両親の社会人口学的詳細、新生児の出生体重、身長、頭囲、第 1 および第 5 のアプガースコア、在胎週数、性別についても質問されます。

2. NIPS (新生児疼痛スケール) 3. 申請用登録フォーム このフォームは、B 型肝炎ワクチン接種の前、最中、後のグループの生理学的パラメーターと NIPS スコアを記録するために使用されます。

使用される方法とアプローチ 出産前に落ち着いている母親が研究に参加するよう招待されます。 研究に自発的に参加し、資格要件を満たしている母親には、書面による同意が得られます。

出産後は母子ともに安定している見込みだ。 手術前に、パルスオキシメトリーに新生児用プローブを取り付けて、新生児の生理学的パラメータ(心拍数とSpO2)を監視します。

次に、ランダム化によって選択されたグループは、ジェントル ヒューマン タッチを含む GHT (グループ 1)、カンガルー ケア (グループ 2)、およびコントロール グループ (グループ 3) の投与を受けます。 研究者は対照群に影響を与えることなく、GHTを実施し、乳児の母親にカンガルーケアを提供する予定だ。 同じ看護師が各赤ちゃんに B 型肝炎ワクチンを接種します。 新生児看護師はストップウォッチを使用して、プロセス中に新生児が叫ぶ時間を監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kirsehir
      • Kırşehir、Kirsehir、七面鳥、40100
        • Kirsehir Ahi Evran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

妊娠週数 38 ~ 42 週目、

  • 38週以降に生まれ、体重が2500グラムを超える場合
  • アプガースコア 1 位と 5 位 1 分あたり 7 以上、
  • トルコ語を話す母親たち

除外基準:

  • 先天異常
  • 出生後の赤ちゃんの新生児集中治療室への入院
  • B型肝炎ワクチンを拒否した母親
  • カンガルーケアを受けていない母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェントルヒューマンタッチ(GHT)
実験: ジェントル ヒューマン タッチ (GHT) グループ 1: ジェントル タッチは、未熟児に一種のリラクゼーションを提供し、赤ちゃんの行動ストレスや運動活動を軽減し、前向きな行動に効果的なタッチ テクニックです。
ジェントルタッチは、未熟児に一種のリラクゼーションをもたらし、赤ちゃんの行動ストレスや運動活動を軽減し、前向きな行動に効果的なタッチテクニックです。 GHT B 型肝炎ワクチンは接種の 5 分前に開始され、接種中および接種後も継続されます。 所要時間は合計10分程度を予定しております。 研究者は、片方の手を赤ちゃんの頭の上に置き、もう片方の手を赤ちゃんの下腹部に置き、腰と腰を覆いながら10分間放置します。
アクティブコンパレータ:カンガルーケア
実験: カンガルー ケア グループ 2: カンガルー ケアは、赤ちゃんと親の絆を強め、母親の母乳の生産量を増やし、両者のストレスや不安を軽減する心地よい技術です。 親子間のカンガルーケアは、バイタル値を調整し、低血糖の可能性を減らし、低体温症を防ぐ方法です。

カンガルーケアは、ランダムに選ばれたボランティアの母親に、それぞれの婦人科病棟で提供され、そこでプライバシーを保ちながら赤ちゃんと肌と肌が触れ合うことになる。 カンガルーケアは、新生児の顔を母親の方に向け、おむつだけを残して肌と肌の接触を可能にすることで、母親と乳児の絆と関与を促進する戦略です。

乳児は肩が完全に母親の胸の上に来るように配置され、乳児の気道が確保されます。 赤ちゃんが母親と肌と肌が触れ合っている間の熱の損失を避けるために、小さな毛布を赤ちゃんの背中に置き、頭にビーニー帽をかぶせます。 カンガルーケアは、B 型肝炎ワクチンが投与される 5 分前に始まり、手術中ずっと続けられます。 所要時間は合計10分程度を予定しております。

アクティブコンパレータ:授乳中
授乳はB型肝炎ワクチン投与の5分前に始まり、投与中および投与後も継続されます。 合計10分間の予定です。
母乳育児は標準的な医療行為となるでしょう。 母乳育児は赤ちゃんがワクチン接種を受けるとすぐに始まり、その過程全体を通して継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:ワクチン接種前・ワクチン接種直後
新生児の痛みの評価はNIPSによって測定されます。 赤ちゃんの表情(0~1点)、泣き声(0~2点)、呼吸パターン(0~1点)、腕の動き(0~1点)、足の動き(0~1点)、注意力 (0 ~ 7 のスコアは 0 ~ 1 ポイントに従って与えられます)。 スケール上のスコアの増加は、痛みの重症度が高いことを示します。
ワクチン接種前・ワクチン接種直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の泣き時間
時間枠:ワクチン接種直後
新生児の泣き時間をストップウォッチで計測し記録します。
ワクチン接種直後
飽和
時間枠:ワクチン接種前・ワクチン接種直後
携帯用のパルスオキシメータ装置が使用されます。 飽和度が記録され、評価されます。
ワクチン接種前・ワクチン接種直後
心拍数
時間枠:ワクチン接種前・ワクチン接種直後
携帯用のパルスオキシメータ装置が使用されます。
ワクチン接種前・ワクチン接種直後
呼吸数
時間枠:ワクチン接種前・ワクチン接種直後
携帯用のパルスオキシメータ装置が使用されます。
ワクチン接種前・ワクチン接種直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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