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L'effet du toucher humain doux et des soins kangourous sur les paramètres physiologiques de la douleur et des pleurs pendant la vaccination contre l'hépatite B chez un nouveau-né

25 décembre 2023 mis à jour par: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effet du toucher humain doux et des soins kangourous appliqués pendant la vaccination contre l'hépatite B chez les nouveau-nés sur la douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques : étude contrôlée randomisée

De nombreuses conséquences à court et à long terme, notamment une altération des paramètres physiologiques, des problèmes d'alimentation et de sommeil, un syndrome de douleur chronique, des difficultés de concentration, de l'anxiété, des troubles cognitivo-comportementaux, des troubles de l'adaptation et un retard de croissance, ont été associées à la douleur chez les nouveau-nés. Chaque nouveau-né a droit à un soulagement et à une réduction de la douleur. Éviter les interventions douloureuses est la tactique la plus cruciale dans la gestion de la douleur du nouveau-né. Cependant, il est impossible d’ignorer la nécessité d’interventions thérapeutiques et diagnostiques. C’est pourquoi la réduction et l’élimination de la douleur sont cruciales. Des études ont démontré que les techniques non pharmacologiques utilisées chez les nourrissons subissant des opérations invasives réussissent à réduire l'inconfort, la douleur et l'agitation tout en améliorant le confort.

De nombreuses techniques non invasives et non pharmacologiques sont utilisées à cet effet. Parmi les techniques non invasives et non pharmacologiques figurent l'allaitement maternel, l'allaitement, le toucher thérapeutique, le contact peau à peau, l'enveloppement, l'emmaillotage, la musicothérapie et le bruit blanc. Le vaccin contre l’hépatite B fait partie des premiers traitements invasifs administrés aux nourrissons. La recherche indique que les scores de douleur sont influencés positivement par le toucher de la canopée. Le contact peau à peau est obtenu grâce à un certain nombre de techniques. Le plus populaire est le soin kangourou, qui est donné aux mères nues sur la poitrine. Le toucher humain doux est une autre technique utilisée pour réduire la douleur lors d’opérations invasives (GHT). GHT est une stimulation tactile apaisante qui n'implique ni toucher ni frotter. Plusieurs recherches ont examiné l'impact du GHT et ont découvert qu'il réduit efficacement la douleur.

Le but de cette étude était de déterminer comment les soins GHT et Kangourou affectaient la douleur du nouveau-né, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques pendant l'administration du vaccin contre l'hépatite B. Les chercheurs de l'hôpital de formation et de recherche de Kirsehir en Turquie appliqueront leurs résultats à des nouveau-nés en bonne santé placés à côté de leur mère dans la salle post-partum. Les chercheurs ont de l’expérience en soins infirmiers néonatals intensifs et sont qualifiés en toucher thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après la naissance, le fœtus subit un processus de transformation de son état physiologique et anatomique diversifié au cours de la période intra-utérine. Au cours des 28 premiers jours de la vie, les systèmes et fonctions corporelles de chaque nouveau-né continuent d'évoluer dans le but de s'adapter au monde extra-utérin.

Avec le bon traitement, l’adaptation extra-utérine peut être assurée pour le nouveau-né pendant cette période dangereuse. De nombreuses procédures invasives de diagnostic et de prévention font partie des soins du nouveau-né en bonne santé et sont essentielles au maintien de la santé une fois l'adaptation extra-utérine précoce réalisée. Ces procédures invasives comprennent les tests de glycémie, les injections intramusculaires, le prélèvement de sang au talon et le prélèvement de sang dans les veines périphériques.

Contrairement à l’idée reçue, les nouveau-nés ont une perception plus sensible de la douleur, et il est bien reconnu que l’inconfort chez les nouveau-nés peut entraîner divers problèmes. L'American Academy of Pediatrics déclare que la douleur est une expérience émotionnelle et sensorielle désagréable provoquée par une texture réelle ou anticipée.

Les nourrissons ressentent la douleur dans la même mesure que les adultes. À tel point que la douleur chez les bébés a été associée à un large éventail de conséquences immédiates et à long terme, notamment des paramètres physiologiques altérés, des problèmes de nutrition et de sommeil, un syndrome de douleur chronique, des difficultés de concentration, de l'anxiété, des troubles cognitivo-comportementaux, des troubles d'adaptation, et un retard de croissance. Chaque nouveau-né a droit à un soulagement et à une réduction de la douleur.

Éviter les interventions douloureuses est la tactique la plus cruciale dans la gestion de la douleur du nouveau-né. Il est cependant impossible d’éviter la nécessité de procédures thérapeutiques et diagnostiques. C’est pourquoi la réduction et l’élimination de la douleur sont cruciales. Selon des études, les techniques non pharmacologiques utilisées sur les nourrissons subissant des opérations invasives réussissent à réduire l'inconfort, la douleur et l'agitation tout en améliorant le confort. De nombreuses techniques non invasives et non pharmacologiques sont utilisées à cet effet. Parmi les techniques non invasives et non pharmacologiques figurent l'allaitement maternel, l'allaitement, le toucher thérapeutique, le contact peau à peau, l'enveloppement, l'emmaillotage, la musicothérapie et le bruit blanc.

Le vaccin contre l’hépatite B fait partie des premiers traitements invasifs administrés aux nourrissons. La recherche indique que les scores de douleur sont influencés positivement par le toucher de la canopée. Le contact peau à peau est obtenu grâce à un certain nombre de techniques. Le plus populaire est le soin kangourou, qui est administré aux mères nues sur la poitrine. Le toucher humain doux est une autre technique utilisée pour réduire la douleur lors d'opérations invasives (GHT). GHT est une stimulation tactile apaisante qui n'implique ni toucher ni frotter. De nombreuses recherches ont examiné l'impact du GHT et ont découvert qu'il réduit efficacement la douleur.

Afin d'assurer le confort des patients et de minimiser les effets néfastes des traitements inconfortables, les infirmières jouent un rôle crucial. soins médicaux supplémentaires Les procédures infirmières de base comportent des techniques intégrées qui aident à réduire l'inconfort des interventions intrusives. Ainsi, le but de cette étude était de comparer les effets des deux applications et d'évaluer l'impact des soins kangourous et du GHT sur la douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques lors de l'administration du vaccin contre l'hépatite B aux nouveau-nés. Cette étude a été conçue comme une conception expérimentale contrôlée randomisée pour évaluer l'impact du GHT et des soins kangourous sur la douleur des nouveau-nés, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques lors de l'administration du vaccin contre l'hépatite B. Emplacement et caractéristiques de l'étude : Le service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de formation et de recherche de Kırşehir en Turquie sera le site de cette recherche. Le service compte douze infirmières et vingt-huit lits. Chaque année, en moyenne, 1 000 personnes naissent. L'univers et l'échantillon d'étude : Pour décider combien de nouveau-nés doivent figurer dans l'échantillon de recherche, une analyse de puissance sera effectuée au début de l'étude. Après examen de la littérature pertinente, il devient évident que des recherches comparables ont utilisé des échantillons. L'analyse de la littérature pertinente révèle que des recherches avec des conceptions similaires ont échantillonné entre 30 et 35 groupes. La recherche sera évaluée par rapport à l’échantillon de recherche comparable. L'outil G*power sera ensuite utilisé par un statisticien pour effectuer une analyse de puissance. Univers et échantillon de l'étude : Le nombre de nouveau-nés à inclure dans l'échantillon de recherche sera déterminé au début de l'étude grâce à une analyse de puissance. L'analyse de la littérature pertinente révèle que les recherches ayant des conceptions similaires ont échantillonné entre 30 et 35 groupes. La recherche sera évaluée par rapport à l’échantillon de recherche comparable. L'outil G*power sera ensuite utilisé par un statisticien pour effectuer une analyse de puissance.

Au moins trente bébés seront inclus dans chacun des trois groupes qui seront attribués au hasard, ainsi qu'un groupe témoin. Le groupe d'échantillon se verra attribuer au hasard des numéros allant de 1 à 90 à l'aide du logiciel Web www.randomizer.org pour identifier les groupes dans lesquels les nouveau-nés seront placés. Un statisticien effectuera une analyse post-alimentation une fois qu'il y aura quatre-vingt-dix échantillons.

Le formulaire de collecte de données est le premier outil de collecte de données. 1. Le chercheur a parcouru la littérature pour générer ce formulaire. Il pose des questions sur les détails sociodémographiques des parents ainsi que sur le poids à la naissance, la taille, le périmètre crânien, les premier et cinquième scores d'Apgar, la semaine de gestation et le sexe du nouveau-né.

2. Le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Formulaire d'inscription pour la candidature Ce formulaire est utilisé pour enregistrer les paramètres physiologiques des groupes et le score NIPS avant, pendant et après la procédure de vaccination contre l'hépatite B.

Méthodes et approche à utiliser Les mères calmes avant d'accoucher seront invitées à participer à l'étude. Les mères qui se portent volontaires pour participer à la recherche et satisfont aux critères d'éligibilité obtiendront leur consentement écrit.

On s'attend à ce que la mère et l'enfant soient stables après l'accouchement. Avant l'intervention chirurgicale, les paramètres physiologiques des nouveau-nés (fréquence cardiaque et SpO2) seront surveillés en attachant une sonde néonatale à l'oxymétrie de pouls.

Ensuite, les groupes sélectionnés par randomisation recevront GHT avec Gentle Human Touch (Groupe 1), Kangaroo Care (Groupe 2) et Groupe témoin (Groupe 3). Sans affecter le groupe témoin, le chercheur mènera le GHT et prodiguera des soins kangourous aux mamans des nourrissons. La même infirmière vaccinera chaque bébé contre l’hépatite B. Une infirmière néonatale utilisera un chronomètre pour surveiller les temps de cris du nouveau-né pendant le processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kirsehir
      • Kırşehir, Kirsehir, Turquie, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Semaine de gestation entre 38 et 42 ans,

  • Né à 38 semaines ou plus et avec un poids corporel > 2 500 grammes,
  • Apgar marque les 1er et 5ème 7 et plus par minute,
  • Mères qui parlent et parlent turc

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale
  • Hospitalisation du bébé en unité de soins intensifs néonatals après la naissance
  • Mères ayant refusé le vaccin contre l'hépatite B
  • Les mères qui n'ont pas de soins kangourous

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toucher humain doux (GHT)
Expérimental : Toucher humain doux (GHT) Groupe 1 : Le toucher doux est une technique tactile qui procure une sorte de relaxation chez les bébés prématurés, réduit le stress comportemental et les activités motrices des bébés et est efficace dans leur comportement positif.
Le toucher doux est une technique tactile qui procure une sorte de relaxation chez les bébés prématurés, réduit le stress comportemental et les activités motrices des bébés et est efficace dans leur comportement positif. Le vaccin GHT contre l'hépatite B commencera 5 minutes avant l'application et se poursuivra pendant et après la procédure. Il est prévu qu'il dure 10 minutes au total. Le chercheur placera une main sur la tête du bébé et l'autre main sur le bas-ventre du bébé, couvrant la taille et les hanches, pendant 10 minutes.
Comparateur actif: Soins kangourous
Expérimental : Groupe de soins kangourous 2 : Les soins kangourous sont une technique réconfortante qui renforce et lie le bébé et le parent, augmente la production de lait par la mère et diminue le stress et l'anxiété des deux parties. Les soins kangourous entre parent et bébé sont une méthode qui régule les valeurs vitales, réduit le risque d'hypoglycémie et prévient l'hypothermie.

Les soins kangourous seront prodigués à des mamans volontaires sélectionnées au hasard dans leur propre service de gynécologie, où elles auront un contact peau à peau avec leur bébé tout en préservant leur intimité. Les soins kangourous sont une stratégie qui favorise le lien et l'engagement entre une mère et son bébé en permettant un contact peau à peau avec le visage du nouveau-né face à la mère et seule la couche restante.

Le nourrisson est positionné de manière à ce que ses épaules reposent entièrement sur la poitrine de la mère, garantissant ainsi que les voies respiratoires du bébé sont ouvertes. Pour éviter les déperditions de chaleur lorsque le bébé est en contact peau à peau avec sa maman, une minuscule couverture sera placée sur son dos et un bonnet sera placé sur sa tête. Les soins kangourous débuteront 5 minutes avant l'administration du vaccin contre l'hépatite B et se poursuivront tout au long de l'opération. On estime que cela prendra 10 minutes au total.

Comparateur actif: Lactation
L'allaitement commencera 5 minutes avant l'administration du vaccin contre l'hépatite B et se poursuivra pendant et après l'intervention. Il est prévu qu'il dure 10 minutes au total.
L'allaitement deviendra une pratique médicale standard. L’allaitement commencera dès que le bébé sera vacciné et se poursuivra tout au long du processus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
L'évaluation de la douleur du nouveau-né sera mesurée par NIPS. Sur l'échelle, l'expression du visage du bébé (0-1 point), les pleurs (0-2 points), la respiration (0-1 point), les mouvements des bras (0-1 point), les mouvements des jambes (0-1 point) et vigilance (les scores entre 0 et 7 sont attribués selon 0-1 points). Une augmentation du score sur l’échelle indique une douleur plus intense.
avant la vaccination/immédiatement après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée des pleurs du nouveau-né
Délai: immédiatement après la vaccination
La durée des pleurs du nouveau-né sera mesurée et enregistrée avec un chronomètre
immédiatement après la vaccination
Saturation
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
Un oxymètre de pouls portable sera utilisé. la saturation sera enregistrée et évaluée.
avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
Rythme cardiaque
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
Un oxymètre de pouls portable sera utilisé.
avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
Fréquence respiratoire
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
Un oxymètre de pouls portable sera utilisé.
avant la vaccination/immédiatement après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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