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- Essai clinique NCT06196502
L'effet du toucher humain doux et des soins kangourous sur les paramètres physiologiques de la douleur et des pleurs pendant la vaccination contre l'hépatite B chez un nouveau-né
Effet du toucher humain doux et des soins kangourous appliqués pendant la vaccination contre l'hépatite B chez les nouveau-nés sur la douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques : étude contrôlée randomisée
De nombreuses conséquences à court et à long terme, notamment une altération des paramètres physiologiques, des problèmes d'alimentation et de sommeil, un syndrome de douleur chronique, des difficultés de concentration, de l'anxiété, des troubles cognitivo-comportementaux, des troubles de l'adaptation et un retard de croissance, ont été associées à la douleur chez les nouveau-nés. Chaque nouveau-né a droit à un soulagement et à une réduction de la douleur. Éviter les interventions douloureuses est la tactique la plus cruciale dans la gestion de la douleur du nouveau-né. Cependant, il est impossible d’ignorer la nécessité d’interventions thérapeutiques et diagnostiques. C’est pourquoi la réduction et l’élimination de la douleur sont cruciales. Des études ont démontré que les techniques non pharmacologiques utilisées chez les nourrissons subissant des opérations invasives réussissent à réduire l'inconfort, la douleur et l'agitation tout en améliorant le confort.
De nombreuses techniques non invasives et non pharmacologiques sont utilisées à cet effet. Parmi les techniques non invasives et non pharmacologiques figurent l'allaitement maternel, l'allaitement, le toucher thérapeutique, le contact peau à peau, l'enveloppement, l'emmaillotage, la musicothérapie et le bruit blanc. Le vaccin contre l’hépatite B fait partie des premiers traitements invasifs administrés aux nourrissons. La recherche indique que les scores de douleur sont influencés positivement par le toucher de la canopée. Le contact peau à peau est obtenu grâce à un certain nombre de techniques. Le plus populaire est le soin kangourou, qui est donné aux mères nues sur la poitrine. Le toucher humain doux est une autre technique utilisée pour réduire la douleur lors d’opérations invasives (GHT). GHT est une stimulation tactile apaisante qui n'implique ni toucher ni frotter. Plusieurs recherches ont examiné l'impact du GHT et ont découvert qu'il réduit efficacement la douleur.
Le but de cette étude était de déterminer comment les soins GHT et Kangourou affectaient la douleur du nouveau-né, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques pendant l'administration du vaccin contre l'hépatite B. Les chercheurs de l'hôpital de formation et de recherche de Kirsehir en Turquie appliqueront leurs résultats à des nouveau-nés en bonne santé placés à côté de leur mère dans la salle post-partum. Les chercheurs ont de l’expérience en soins infirmiers néonatals intensifs et sont qualifiés en toucher thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la naissance, le fœtus subit un processus de transformation de son état physiologique et anatomique diversifié au cours de la période intra-utérine. Au cours des 28 premiers jours de la vie, les systèmes et fonctions corporelles de chaque nouveau-né continuent d'évoluer dans le but de s'adapter au monde extra-utérin.
Avec le bon traitement, l’adaptation extra-utérine peut être assurée pour le nouveau-né pendant cette période dangereuse. De nombreuses procédures invasives de diagnostic et de prévention font partie des soins du nouveau-né en bonne santé et sont essentielles au maintien de la santé une fois l'adaptation extra-utérine précoce réalisée. Ces procédures invasives comprennent les tests de glycémie, les injections intramusculaires, le prélèvement de sang au talon et le prélèvement de sang dans les veines périphériques.
Contrairement à l’idée reçue, les nouveau-nés ont une perception plus sensible de la douleur, et il est bien reconnu que l’inconfort chez les nouveau-nés peut entraîner divers problèmes. L'American Academy of Pediatrics déclare que la douleur est une expérience émotionnelle et sensorielle désagréable provoquée par une texture réelle ou anticipée.
Les nourrissons ressentent la douleur dans la même mesure que les adultes. À tel point que la douleur chez les bébés a été associée à un large éventail de conséquences immédiates et à long terme, notamment des paramètres physiologiques altérés, des problèmes de nutrition et de sommeil, un syndrome de douleur chronique, des difficultés de concentration, de l'anxiété, des troubles cognitivo-comportementaux, des troubles d'adaptation, et un retard de croissance. Chaque nouveau-né a droit à un soulagement et à une réduction de la douleur.
Éviter les interventions douloureuses est la tactique la plus cruciale dans la gestion de la douleur du nouveau-né. Il est cependant impossible d’éviter la nécessité de procédures thérapeutiques et diagnostiques. C’est pourquoi la réduction et l’élimination de la douleur sont cruciales. Selon des études, les techniques non pharmacologiques utilisées sur les nourrissons subissant des opérations invasives réussissent à réduire l'inconfort, la douleur et l'agitation tout en améliorant le confort. De nombreuses techniques non invasives et non pharmacologiques sont utilisées à cet effet. Parmi les techniques non invasives et non pharmacologiques figurent l'allaitement maternel, l'allaitement, le toucher thérapeutique, le contact peau à peau, l'enveloppement, l'emmaillotage, la musicothérapie et le bruit blanc.
Le vaccin contre l’hépatite B fait partie des premiers traitements invasifs administrés aux nourrissons. La recherche indique que les scores de douleur sont influencés positivement par le toucher de la canopée. Le contact peau à peau est obtenu grâce à un certain nombre de techniques. Le plus populaire est le soin kangourou, qui est administré aux mères nues sur la poitrine. Le toucher humain doux est une autre technique utilisée pour réduire la douleur lors d'opérations invasives (GHT). GHT est une stimulation tactile apaisante qui n'implique ni toucher ni frotter. De nombreuses recherches ont examiné l'impact du GHT et ont découvert qu'il réduit efficacement la douleur.
Afin d'assurer le confort des patients et de minimiser les effets néfastes des traitements inconfortables, les infirmières jouent un rôle crucial. soins médicaux supplémentaires Les procédures infirmières de base comportent des techniques intégrées qui aident à réduire l'inconfort des interventions intrusives. Ainsi, le but de cette étude était de comparer les effets des deux applications et d'évaluer l'impact des soins kangourous et du GHT sur la douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques lors de l'administration du vaccin contre l'hépatite B aux nouveau-nés. Cette étude a été conçue comme une conception expérimentale contrôlée randomisée pour évaluer l'impact du GHT et des soins kangourous sur la douleur des nouveau-nés, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques lors de l'administration du vaccin contre l'hépatite B. Emplacement et caractéristiques de l'étude : Le service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de formation et de recherche de Kırşehir en Turquie sera le site de cette recherche. Le service compte douze infirmières et vingt-huit lits. Chaque année, en moyenne, 1 000 personnes naissent. L'univers et l'échantillon d'étude : Pour décider combien de nouveau-nés doivent figurer dans l'échantillon de recherche, une analyse de puissance sera effectuée au début de l'étude. Après examen de la littérature pertinente, il devient évident que des recherches comparables ont utilisé des échantillons. L'analyse de la littérature pertinente révèle que des recherches avec des conceptions similaires ont échantillonné entre 30 et 35 groupes. La recherche sera évaluée par rapport à l’échantillon de recherche comparable. L'outil G*power sera ensuite utilisé par un statisticien pour effectuer une analyse de puissance. Univers et échantillon de l'étude : Le nombre de nouveau-nés à inclure dans l'échantillon de recherche sera déterminé au début de l'étude grâce à une analyse de puissance. L'analyse de la littérature pertinente révèle que les recherches ayant des conceptions similaires ont échantillonné entre 30 et 35 groupes. La recherche sera évaluée par rapport à l’échantillon de recherche comparable. L'outil G*power sera ensuite utilisé par un statisticien pour effectuer une analyse de puissance.
Au moins trente bébés seront inclus dans chacun des trois groupes qui seront attribués au hasard, ainsi qu'un groupe témoin. Le groupe d'échantillon se verra attribuer au hasard des numéros allant de 1 à 90 à l'aide du logiciel Web www.randomizer.org pour identifier les groupes dans lesquels les nouveau-nés seront placés. Un statisticien effectuera une analyse post-alimentation une fois qu'il y aura quatre-vingt-dix échantillons.
Le formulaire de collecte de données est le premier outil de collecte de données. 1. Le chercheur a parcouru la littérature pour générer ce formulaire. Il pose des questions sur les détails sociodémographiques des parents ainsi que sur le poids à la naissance, la taille, le périmètre crânien, les premier et cinquième scores d'Apgar, la semaine de gestation et le sexe du nouveau-né.
2. Le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Formulaire d'inscription pour la candidature Ce formulaire est utilisé pour enregistrer les paramètres physiologiques des groupes et le score NIPS avant, pendant et après la procédure de vaccination contre l'hépatite B.
Méthodes et approche à utiliser Les mères calmes avant d'accoucher seront invitées à participer à l'étude. Les mères qui se portent volontaires pour participer à la recherche et satisfont aux critères d'éligibilité obtiendront leur consentement écrit.
On s'attend à ce que la mère et l'enfant soient stables après l'accouchement. Avant l'intervention chirurgicale, les paramètres physiologiques des nouveau-nés (fréquence cardiaque et SpO2) seront surveillés en attachant une sonde néonatale à l'oxymétrie de pouls.
Ensuite, les groupes sélectionnés par randomisation recevront GHT avec Gentle Human Touch (Groupe 1), Kangaroo Care (Groupe 2) et Groupe témoin (Groupe 3). Sans affecter le groupe témoin, le chercheur mènera le GHT et prodiguera des soins kangourous aux mamans des nourrissons. La même infirmière vaccinera chaque bébé contre l’hépatite B. Une infirmière néonatale utilisera un chronomètre pour surveiller les temps de cris du nouveau-né pendant le processus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Tuba KOÇ, 1
- Numéro de téléphone: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Lieux d'étude
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Kirsehir
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Kırşehir, Kirsehir, Turquie, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Semaine de gestation entre 38 et 42 ans,
- Né à 38 semaines ou plus et avec un poids corporel > 2 500 grammes,
- Apgar marque les 1er et 5ème 7 et plus par minute,
- Mères qui parlent et parlent turc
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale
- Hospitalisation du bébé en unité de soins intensifs néonatals après la naissance
- Mères ayant refusé le vaccin contre l'hépatite B
- Les mères qui n'ont pas de soins kangourous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toucher humain doux (GHT)
Expérimental : Toucher humain doux (GHT) Groupe 1 : Le toucher doux est une technique tactile qui procure une sorte de relaxation chez les bébés prématurés, réduit le stress comportemental et les activités motrices des bébés et est efficace dans leur comportement positif.
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Le toucher doux est une technique tactile qui procure une sorte de relaxation chez les bébés prématurés, réduit le stress comportemental et les activités motrices des bébés et est efficace dans leur comportement positif.
Le vaccin GHT contre l'hépatite B commencera 5 minutes avant l'application et se poursuivra pendant et après la procédure.
Il est prévu qu'il dure 10 minutes au total.
Le chercheur placera une main sur la tête du bébé et l'autre main sur le bas-ventre du bébé, couvrant la taille et les hanches, pendant 10 minutes.
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Comparateur actif: Soins kangourous
Expérimental : Groupe de soins kangourous 2 : Les soins kangourous sont une technique réconfortante qui renforce et lie le bébé et le parent, augmente la production de lait par la mère et diminue le stress et l'anxiété des deux parties.
Les soins kangourous entre parent et bébé sont une méthode qui régule les valeurs vitales, réduit le risque d'hypoglycémie et prévient l'hypothermie.
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Les soins kangourous seront prodigués à des mamans volontaires sélectionnées au hasard dans leur propre service de gynécologie, où elles auront un contact peau à peau avec leur bébé tout en préservant leur intimité. Les soins kangourous sont une stratégie qui favorise le lien et l'engagement entre une mère et son bébé en permettant un contact peau à peau avec le visage du nouveau-né face à la mère et seule la couche restante. Le nourrisson est positionné de manière à ce que ses épaules reposent entièrement sur la poitrine de la mère, garantissant ainsi que les voies respiratoires du bébé sont ouvertes. Pour éviter les déperditions de chaleur lorsque le bébé est en contact peau à peau avec sa maman, une minuscule couverture sera placée sur son dos et un bonnet sera placé sur sa tête. Les soins kangourous débuteront 5 minutes avant l'administration du vaccin contre l'hépatite B et se poursuivront tout au long de l'opération. On estime que cela prendra 10 minutes au total. |
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Comparateur actif: Lactation
L'allaitement commencera 5 minutes avant l'administration du vaccin contre l'hépatite B et se poursuivra pendant et après l'intervention.
Il est prévu qu'il dure 10 minutes au total.
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L'allaitement deviendra une pratique médicale standard.
L’allaitement commencera dès que le bébé sera vacciné et se poursuivra tout au long du processus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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L'évaluation de la douleur du nouveau-né sera mesurée par NIPS.
Sur l'échelle, l'expression du visage du bébé (0-1 point), les pleurs (0-2 points), la respiration (0-1 point), les mouvements des bras (0-1 point), les mouvements des jambes (0-1 point) et vigilance (les scores entre 0 et 7 sont attribués selon 0-1 points).
Une augmentation du score sur l’échelle indique une douleur plus intense.
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avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée des pleurs du nouveau-né
Délai: immédiatement après la vaccination
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La durée des pleurs du nouveau-né sera mesurée et enregistrée avec un chronomètre
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immédiatement après la vaccination
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Saturation
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Un oxymètre de pouls portable sera utilisé.
la saturation sera enregistrée et évaluée.
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avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Rythme cardiaque
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Un oxymètre de pouls portable sera utilisé.
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avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Fréquence respiratoire
Délai: avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Un oxymètre de pouls portable sera utilisé.
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avant la vaccination/immédiatement après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
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