- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196502
Die Auswirkung sanfter menschlicher Berührung und Känguru-Pflege auf physiologische Schmerz- und Weinparameter während der Hepatitis-B-Impfung bei einem Neugeborenen
Auswirkung sanfter menschlicher Berührung und Känguru-Pflege während der Hepatitis-B-Impfung bei Neugeborenen auf Schmerzen, Schreidauer und physiologische Parameter: Randomisierte kontrollierte Studie
Viele kurz- und langfristige Folgen, darunter veränderte physiologische Parameter, Probleme beim Füttern und Schlafen, chronisches Schmerzsyndrom, Konzentrationsschwierigkeiten, Angstzustände, kognitive Verhaltensstörungen, Anpassungsstörungen und Wachstumsverzögerungen, wurden mit Schmerzen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Jedes Neugeborene hat Anspruch auf Schmerzlinderung und -linderung. Die Vermeidung schmerzhafter Eingriffe ist die wichtigste Taktik bei der Behandlung von Neugeborenenschmerzen. Allerdings darf die Notwendigkeit therapeutischer und diagnostischer Interventionen nicht außer Acht gelassen werden. Daher sind Schmerzreduktion und -beseitigung von entscheidender Bedeutung. Studien haben gezeigt, dass nicht-pharmakologische Techniken, die bei Säuglingen eingesetzt werden, die sich invasiven Operationen unterziehen, erfolgreich Beschwerden, Schmerzen und Unruhe lindern und gleichzeitig den Komfort erhöhen.
Zu diesem Zweck werden zahlreiche nicht-invasive, nicht-pharmakologische Techniken eingesetzt. Zu den nicht-invasiven, nicht-pharmakologischen Techniken gehören Stillen, Stillen, therapeutische Berührung, Haut-zu-Haut-Kontakt, Wickeln, Pucken, Musiktherapie und weißes Rauschen. Der Hepatitis-B-Impfstoff gehört zu den ersten invasiven Therapien, die Säuglingen verabreicht werden. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Berührung des Blätterdaches einen positiven Einfluss auf die Schmerzwerte hat. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wird durch eine Reihe von Techniken erreicht. Am beliebtesten ist die Känguru-Pflege, die Müttern nackt auf der Brust verabreicht wird. Sanfte menschliche Berührung ist eine weitere Technik zur Schmerzlinderung bei invasiven Operationen (GHT). GHT ist eine beruhigende taktile Stimulation, die kein Berühren oder Reiben erfordert. Mehrere Untersuchungen haben die Wirkung von GHT untersucht und herausgefunden, dass es Schmerzen wirksam lindert.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, wie sich GHT und Känguru-Pflege auf die Schmerzen, die Schreidauer und die physiologischen Parameter des Neugeborenen während der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs auswirkten. Die Forscher des Kirsehir Training and Research Hospital in der Türkei werden ihre Erkenntnisse auf gesunde Neugeborene anwenden, die neben ihren Müttern auf der Wochenbettstation untergebracht werden. Die Forscher verfügen über Erfahrung in der Intensivpflege von Neugeborenen und sind in der therapeutischen Betreuung qualifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Geburt durchläuft der Fötus einen Transformationsprozess von seinem vielfältigen physiologischen und anatomischen Zustand während der intrauterinen Phase. Während der ersten 28 Lebenstage entwickeln sich die Körpersysteme und -funktionen jedes Neugeborenen weiter, um sich an die extrauterine Welt anzupassen.
Mit der richtigen Behandlung kann in dieser gefährlichen Zeit die extrauterine Anpassung des Neugeborenen sichergestellt werden. Viele invasive Verfahren zur Diagnose und Prävention sind Teil einer gesunden Neugeborenenversorgung und von entscheidender Bedeutung für die Erhaltung der Gesundheit, sobald die frühe extrauterine Anpassung erreicht ist. Zu diesen invasiven Verfahren gehören Blutzuckertests, intramuskuläre Injektionen, Blutentnahme aus der Ferse und Blutentnahme aus peripheren Venen.
Entgegen der landläufigen Annahme haben Neugeborene eine empfindlichere Schmerzwahrnehmung, und es ist allgemein bekannt, dass Beschwerden bei Neugeborenen zu einer Vielzahl von Problemen führen können. Die American Academy of Pediatrics gibt an, dass Schmerz eine unangenehme emotionale und sensorische Erfahrung ist, die durch tatsächliche oder erwartete Texturen hervorgerufen wird.
Säuglinge empfinden Schmerzen im gleichen Ausmaß wie Erwachsene. So sehr, dass Schmerzen bei Babys mit einer Vielzahl unmittelbarer und langfristiger Folgen in Verbindung gebracht werden, darunter veränderte physiologische Parameter, Probleme mit Ernährung und Schlaf, chronisches Schmerzsyndrom, Konzentrationsschwierigkeiten, Angstzustände, kognitive Verhaltensstörungen, Anpassungsstörungen, und Wachstumsverzögerung. Jedes Neugeborene hat Anspruch auf Schmerzlinderung und -linderung.
Die Vermeidung schmerzhafter Eingriffe ist die wichtigste Taktik bei der Behandlung von Neugeborenenschmerzen. Allerdings lässt sich die Notwendigkeit therapeutischer und diagnostischer Maßnahmen nicht vermeiden. Daher sind Schmerzreduktion und -beseitigung von entscheidender Bedeutung. Studien zufolge können nicht-pharmakologische Techniken, die bei Säuglingen eingesetzt werden, die sich invasiven Operationen unterziehen, erfolgreich Beschwerden, Schmerzen und Unruhe lindern und gleichzeitig den Komfort erhöhen. Zu diesem Zweck werden zahlreiche nicht-invasive, nicht-pharmakologische Techniken eingesetzt. Zu den nicht-invasiven, nicht-pharmakologischen Techniken gehören Stillen, Stillen, therapeutische Berührung, Haut-zu-Haut-Kontakt, Wickeln, Pucken, Musiktherapie und weißes Rauschen.
Der Hepatitis-B-Impfstoff gehört zu den ersten invasiven Therapien, die Säuglingen verabreicht werden. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Berührung des Blätterdaches einen positiven Einfluss auf die Schmerzwerte hat. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wird durch eine Reihe von Techniken erreicht. Am beliebtesten ist die Känguru-Pflege, bei der Mütter nackt auf der Brust liegen. Sanfte menschliche Berührung ist eine weitere Technik, die zur Schmerzlinderung bei invasiven Operationen (GHT) eingesetzt wird. GHT ist eine beruhigende taktile Stimulation, die kein Berühren oder Reiben erfordert. Zahlreiche Untersuchungen haben die Wirkung von GHT untersucht und herausgefunden, dass es Schmerzen wirksam lindert.
Um den Komfort der Patienten zu gewährleisten und die schädlichen Auswirkungen unangenehmer Behandlungen zu minimieren, spielen Pflegekräfte eine entscheidende Rolle. Zusätzliche medizinische Betreuung. Grundlegende Pflegeverfahren verfügen über integrierte Techniken, die dazu beitragen, die Beschwerden durch aufdringliche Eingriffe zu lindern. Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen der beiden Anwendungen zu vergleichen und die Auswirkungen von Känguru-Pflege und GHT auf Schmerzen, Dauer des Weinens und physiologische Parameter während der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs an Neugeborene zu bewerten. Forschungsdesign: Diese Studie wurde als randomisierter, kontrollierter Versuchsaufbau konzipiert, um die Auswirkungen von GHT und Känguru-Pflege auf die Schmerzen, die Schreidauer und die physiologischen Parameter von Neugeborenen während der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs zu bewerten. Standort und Studienmerkmale: Der Gynäkologie- und Geburtshilfedienst des Kırşehir Trainings- und Forschungskrankenhauses in der Türkei wird der Standort dieser Forschung sein. Die Station verfügt über zwölf Krankenschwestern und achtundzwanzig Betten. Jedes Jahr werden durchschnittlich 1000 Menschen geboren. Das Universum und die Studienstichprobe: Um zu entscheiden, wie viele Neugeborene in die Forschungsstichprobe aufgenommen werden sollen, wird zu Beginn der Studie eine Leistungsanalyse durchgeführt. Bei der Durchsicht der einschlägigen Literatur wird deutlich, dass bei vergleichbaren Untersuchungen Stichproben verwendet wurden. Die Analyse der einschlägigen Literatur zeigt, dass bei Untersuchungen mit ähnlichem Design zwischen 30 und 35 Gruppen befragt wurden. Die Forschung wird in Bezug auf die vergleichbare Forschungsstichprobe bewertet. Das G*power-Tool wird dann von einem Statistiker verwendet, um eine Leistungsanalyse durchzuführen. Studienuniversum und Stichprobe: Die Anzahl der Neugeborenen, die in die Forschungsstichprobe einbezogen werden sollen, wird zu Beginn der Studie durch eine Leistungsanalyse bestimmt. Die Analyse der einschlägigen Literatur zeigt, dass bei Untersuchungen mit ähnlichem Design zwischen 30 und 35 Gruppen befragt wurden. Die Forschung wird in Bezug auf die vergleichbare Forschungsstichprobe bewertet. Das G*power-Tool wird dann von einem Statistiker verwendet, um eine Leistungsanalyse durchzuführen.
Mindestens dreißig Babys werden in jede der drei Gruppen aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, zusammen mit einer Kontrollgruppe. Der Stichprobengruppe werden mithilfe der Websoftware www.randomizer.org zufällig Zahlen im Bereich von 1 bis 90 zugewiesen um die Gruppen zu identifizieren, in die die Neugeborenen eingeteilt werden. Ein Statistiker führt eine Post-Power-Analyse durch, sobald neunzig Proben vorliegen.
Das Datenerfassungsformular ist das erste Datenerfassungstool. 1. Der Forscher hat die Literatur gescannt, um dieses Formular zu erstellen. Dabei werden die soziodemografischen Daten der Eltern sowie das Geburtsgewicht, die Größe, der Kopfumfang, der erste und fünfte Apgar-Wert, die Schwangerschaftswoche und das Geschlecht des Neugeborenen abgefragt.
2. Die NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Registrierungsformular für die Bewerbung Dieses Formular wird verwendet, um die physiologischen Parameter und den NIPS-Score der Gruppen vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfung zu erfassen.
Zu verwendende Methoden und Vorgehensweise Mütter, die vor der Geburt ruhig sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Mütter, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten ihre schriftliche Einwilligung.
Es wird erwartet, dass sowohl die Mutter als auch das Kind nach der Entbindung stabil sind. Vor der Operation werden die physiologischen Parameter des Neugeborenen (Herzfrequenz und SpO2) überwacht, indem eine Neugeborenensonde an die Pulsoximetrie angeschlossen wird.
Als nächstes erhalten die durch Randomisierung ausgewählten Gruppen GHT mit Gentle Human Touch (Gruppe 1), Kangaroo Care (Gruppe 2) und Kontrollgruppe (Gruppe 3). Ohne die Kontrollgruppe zu beeinträchtigen, führt der Forscher die GHT durch und kümmert sich um die Känguru-Betreuung der Mütter der Säuglinge. Die gleiche Krankenschwester wird jedem Baby die Hepatitis-B-Impfung geben. Eine Neugeborenenschwester überwacht während des Vorgangs mit einer Stoppuhr die Schreizeiten des Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonnummer: +905063057819
- E-Mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Studienorte
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Truthahn, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangerschaftswoche zwischen 38 und 42,
- Geboren in der 38. Woche oder älter und mit einem Körpergewicht von >2500 Gramm,
- Apgar-Punktzahl 1. und 5. 7 und mehr pro Minute,
- Mütter, die Türkisch sprechen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalie
- Krankenhausaufenthalt des Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation nach der Geburt
- Mütter mit Hepatitis-B-Impfungsverweigerung
- Mütter, die keine Känguru-Betreuung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sanfte menschliche Berührung (GHT)
Experimentell: Sanfte menschliche Berührung (GHT) Gruppe 1: Sanfte Berührung ist eine Berührungstechnik, die bei Frühgeborenen für eine Art Entspannung sorgt, Verhaltensstress und motorische Aktivitäten von Babys reduziert und sich positiv auf ihr positives Verhalten auswirkt.
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Sanfte Berührung ist eine Berührungstechnik, die bei Frühgeborenen für eine Art Entspannung sorgt, Verhaltensstress und motorische Aktivitäten von Babys reduziert und sich positiv auf ihr positives Verhalten auswirkt.
Der GHT-Hepatitis-B-Impfstoff beginnt 5 Minuten vor der Anwendung und wird während und nach dem Eingriff fortgesetzt.
Insgesamt ist eine Dauer von 10 Minuten vorgesehen.
Der Forscher legt 10 Minuten lang eine Hand auf den Kopf des Babys und die andere Hand auf den Unterleib des Babys, sodass Taille und Hüften bedeckt sind.
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Aktiver Komparator: Känguru-Pflege
Experimentell: Känguru-Pflege Gruppe 2: Känguru-Pflege ist eine beruhigende Technik, die das Baby und die Eltern stärkt und verbindet, die Milchproduktion der Mutter steigert und den Stress und die Ängste beider Parteien lindert.
Die Känguru-Betreuung zwischen Eltern und Kind ist eine Methode, die die Vitalwerte reguliert, die Möglichkeit einer Hypoglykämie verringert und einer Unterkühlung vorbeugt.
|
Känguru-Betreuung wird zufällig ausgewählten freiwilligen Müttern in ihren eigenen gynäkologischen Stationszimmern angeboten, wo sie Haut-zu-Haut-Kontakt mit ihren Babys haben und gleichzeitig ihre Privatsphäre wahren. Känguru-Pflege ist eine Strategie, die die Bindung und Bindung zwischen einer Mutter und ihrem Kind fördert, indem sie Haut-an-Haut-Kontakt ermöglicht, wobei das Gesicht des Neugeborenen der Mutter zugewandt ist und nur die Windel übrig bleibt. Der Säugling wird so positioniert, dass seine Schultern vollständig auf der Brust der Mutter liegen, sodass die Atemwege des Babys frei sind. Um einen Wärmeverlust zu vermeiden, während das Baby Haut-an-Haut-Kontakt mit seiner Mutter hat, wird ihm eine kleine Decke auf den Rücken gelegt und ihm eine Mütze auf den Kopf gesetzt. Die Kangaroo-Pflege beginnt 5 Minuten vor der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs und wird während der gesamten Operation fortgesetzt. Es wird geschätzt, dass es insgesamt 10 Minuten dauern wird. |
|
Aktiver Komparator: Stillzeit
Das Stillen beginnt 5 Minuten vor der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs und wird während und nach dem Eingriff fortgesetzt.
Insgesamt ist eine Dauer von 10 Minuten vorgesehen.
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Stillen wird zur medizinischen Standardpraxis werden.
Das Stillen beginnt, sobald das Baby geimpft wurde, und wird während des gesamten Prozesses fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
|
Die Schmerzbeurteilung des Neugeborenen wird mittels NIPS gemessen.
Auf der Skala werden der Gesichtsausdruck (0-1 Punkt), das Weinen (0-2 Punkte), das Atemmuster (0-1 Punkt), die Armbewegungen (0-1 Punkt), die Beinbewegungen (0-1 Punkt) usw. des Babys berücksichtigt Aufmerksamkeit (Bewertungen zwischen 0-7 werden entsprechend 0-1 Punkten vergeben).
Ein Anstieg der Punktzahl auf der Skala weist auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
|
vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Weinens eines Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Impfung
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Die Weindauer des Neugeborenen wird gemessen und mit einer Stoppuhr aufgezeichnet
|
unmittelbar nach der Impfung
|
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Sättigung
Zeitfenster: vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
|
Es wird ein tragbares Pulsoximetergerät verwendet.
Die Sättigung wird aufgezeichnet und ausgewertet.
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vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
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Es wird ein tragbares Pulsoximetergerät verwendet.
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vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
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Es wird ein tragbares Pulsoximetergerät verwendet.
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vor der Impfung/unmittelbar nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
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