- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196502
Lempeän ihmisen kosketuksen ja kengurun hoidon vaikutus kipuun ja itkuun fysiologisiin parametreihin vastasyntyneen hepatiitti-B-rokotteen aikana
Hepatiitti-B-rokotteen aikana vastasyntyneiden hepatiitti-B-rokotteen aikana sovelletun lempeän ihmisen kosketuksen ja kengurun hoidon vaikutus kipuun, itkun kestoon ja fysiologisiin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monet lyhyen ja pitkän aikavälin seuraukset, mukaan lukien muuttuneet fysiologiset parametrit, syömis- ja uniongelmat, krooninen kipuoireyhtymä, keskittymisvaikeudet, ahdistuneisuus, kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, sopeutumishäiriöt ja kasvun hidastuminen, on yhdistetty vastasyntyneiden kipuun. Jokaisella vastasyntyneellä on oikeus kivun lievitykseen ja lievitykseen. Kivuliaiden toimenpiteiden välttäminen on tärkein taktiikka vastasyntyneen kivun hoidossa. On kuitenkin mahdotonta sivuuttaa terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden tarvetta. Sellaisenaan kivun vähentäminen ja poistaminen ovat ratkaisevan tärkeitä. Ei-farmakologiset tekniikat, joita käytetään pikkulapsille, joille tehdään invasiivisia leikkauksia, ovat tutkimuksissa osoittaneet onnistuneesti vähentämään epämukavuutta, kipua ja levottomuutta sekä lisäämään mukavuutta.
Tätä tarkoitusta varten käytetään lukuisia ei-invasiivisia, ei-farmakologisia tekniikoita. Ei-invasiivisia, ei-farmakologisia tekniikoita ovat imetys, imetys, terapeuttinen kosketus, iho-ihokosketus, kääriminen, kapalo, musiikkiterapia ja valkoinen kohina. Hepatiitti-B-rokote on ensimmäisiä imeväisille annettuja invasiivisia hoitomuotoja. Tutkimukset osoittavat, että kuomun kosketus vaikuttaa positiivisesti kipupisteisiin. Iho-ihokontakti saavutetaan useilla tekniikoilla. Suosituin on kenguruhoito, jota annetaan äideille alasti rinnassa. Hellävarainen ihmisen kosketus on toinen tekniikka, jota käytetään vähentämään kipua invasiivisten leikkausten (GHT) aikana. GHT on rauhoittava tuntostimulaatio, johon ei liity koskemista tai hankausta. Useat tutkimukset ovat tutkineet GHT:n vaikutusta ja havainneet, että se vähentää tehokkaasti kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka GHT:n ja Kengurun hoito vaikutti vastasyntyneen kipuun, itkun pituuteen ja fysiologisiin parametreihin hepatiitti-B-rokotteen antamisen aikana. Turkissa sijaitsevan Kirsehirin koulutus- ja tutkimussairaalan tutkijat soveltavat havaintojaan terveisiin vastasyntyneisiin, jotka sijoitetaan äitinsä viereen synnytyksen jälkeiselle osastolle. Tutkijoilla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidon hoitotyöstä ja heillä on terapeuttisen kosketuksen pätevyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymän jälkeen sikiö käy läpi muutosprosessin monipuolisesta fysiologisesta ja anatomisesta tilastaan kohdunsisäisen ajanjakson aikana. Ensimmäisen 28 elämänpäivän aikana jokaisen vastasyntyneen kehon järjestelmät ja toiminnot kehittyvät edelleen pyrkiessään sopeutumaan kohdunulkoiseen maailmaan.
Oikealla hoidolla vastasyntyneen kohdunulkoinen sopeutuminen voidaan varmistaa tänä vaarallisena aikana. Monet invasiiviset diagnoosi- ja ennaltaehkäisytoimenpiteet ovat osa terveen vastasyntyneen hoitoa, ja ne ovat ratkaisevan tärkeitä terveyden ylläpitämisen kannalta, kun varhainen kohdunulkoinen sopeutuminen on saavutettu. Näitä invasiivisia toimenpiteitä ovat verensokerin mittaus, lihaksensisäiset injektiot, kantapään verenotto ja veren kerääminen ääreislaskimoista.
Vastoin yleistä oletusta, vastasyntyneillä on herkempi kivun havaitseminen, ja on hyvin tiedossa, että vastasyntyneiden epämukavuus voi johtaa erilaisiin ongelmiin. American Academy of Pediatrics toteaa, että kipu on epämiellyttävä emotionaalinen ja aistillinen kokemus, jonka aiheuttaa todellinen tai odotettu koostumus.
Vauvat kokevat kipua yhtä paljon kuin aikuiset. Niin paljon, että vauvojen kipu on yhdistetty lukuisiin välittömiin ja pitkäaikaisiin seurauksiin, mukaan lukien muuttuneet fysiologiset parametrit, ravitsemus- ja uniongelmat, krooninen kipuoireyhtymä, keskittymisvaikeudet, ahdistuneisuus, kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, sopeutumishäiriöt, ja kasvun hidastuminen. Jokaisella vastasyntyneellä on oikeus kivun lievitykseen ja lievitykseen.
Kivuliaiden toimenpiteiden välttäminen on tärkein taktiikka vastasyntyneen kivun hoidossa. On kuitenkin mahdotonta välttää terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden tarvetta. Sellaisenaan kivun vähentäminen ja poistaminen ovat ratkaisevan tärkeitä. Tutkimusten mukaan invasiivisissa leikkauksissa käytetyt ei-farmakologiset tekniikat vähentävät epämukavuutta, kipua ja levottomuutta sekä lisäävät mukavuutta. Tätä tarkoitusta varten käytetään lukuisia ei-invasiivisia, ei-farmakologisia tekniikoita. Ei-invasiivisia, ei-farmakologisia tekniikoita ovat imetys, imetys, terapeuttinen kosketus, iho-ihokosketus, kääriminen, kapalo, musiikkiterapia ja valkoinen kohina.
Hepatiitti-B-rokote on ensimmäisiä imeväisille annettuja invasiivisia hoitomuotoja. Tutkimukset osoittavat, että kuomun kosketus vaikuttaa positiivisesti kipupisteisiin. Iho-ihokontakti saavutetaan useilla tekniikoilla. Suosituin on kenguruhoito, jota annetaan äideille alasti rinnassa. Hellävarainen ihmisen kosketus on toinen tekniikka, jota käytetään kivun vähentämiseen invasiivisten leikkausten (GHT) aikana. GHT on rauhoittava tuntostimulaatio, johon ei liity koskemista tai hankausta. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet GHT:n vaikutusta ja havainneet, että se vähentää tehokkaasti kipua.
Sairaanhoitajilla on keskeinen rooli potilaiden mukavuuden turvaamiseksi ja epämiellyttävien hoitojen haitallisten vaikutusten minimoimiseksi. täydentävä lääketieteellinen hoito Hoitotyön perustoimenpiteissä on sisäänrakennettuja tekniikoita, jotka auttavat vähentämään häiritsevien toimenpiteiden aiheuttamaa epämukavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis verrata näiden kahden sovelluksen vaikutuksia ja arvioida kengurun hoidon ja GHT:n vaikutusta kipuun, itkun kestoon ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneiden hepatiitti-B-rokotteen annon aikana. Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitelmaksi arvioimaan GHT:n ja kengurun hoidon vaikutusta vastasyntyneiden kipuihin, itkun pituuteen ja fysiologisiin parametreihin hepatiitti-B-rokotteen antamisen aikana. Sijainti ja tutkimusominaisuudet: Turkin Kırşehirin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologia- ja synnytyspalvelu on tämän tutkimuksen paikka. Osastolla on kaksitoista sairaanhoitajaa ja kaksikymmentäkahdeksan vuodepaikkaa. Joka vuosi syntyy keskimäärin 1000 ihmistä. Universumi ja tutkimusnäyte: Tutkimuksen alussa tehdään tehoanalyysi sen päättämiseksi, kuinka monta vastasyntynyttä tulisi olla tutkimusotoksessa. Asiaankuuluvaa kirjallisuutta tarkasteltaessa käy ilmi, että vertailukelpoisessa tutkimuksessa on käytetty näytteitä. Asiaankuuluvaa kirjallisuutta analysoimalla paljastuu, että samankaltaisia tutkimuksia on otettu 30-35 ryhmästä. Tutkimus arvioidaan suhteessa vertailukelpoiseen tutkimusotokseen. Tämän jälkeen tilastotieteilijä käyttää G*sähkötyökalua tehoanalyysin tekemiseen. Tutkimusuniversumi ja näyte: Tutkimusotokseen otettavien vastasyntyneiden lukumäärä määritetään tutkimuksen alussa tehoanalyysin avulla. Asiaankuuluvaa kirjallisuutta analysoimalla paljastuu, että samankaltaisia tutkimuksia on otettu 30-35 ryhmästä. Tutkimus arvioidaan suhteessa vertailukelpoiseen tutkimusotokseen. Tämän jälkeen tilastotieteilijä käyttää G*sähkötyökalua tehoanalyysin tekemiseen.
Ainakin kolmekymmentä vauvaa sisällytetään kuhunkin kolmesta satunnaisesti jaettavasta ryhmästä sekä kontrolliryhmä. Näyteryhmälle jaetaan satunnaisesti numeroita 1-90 käyttämällä web-ohjelmistoa www.randomizer.org tunnistaa ryhmät, joihin vastasyntyneet sijoitetaan. Tilastomies suorittaa post-power-analyysin, kun näytettä on yhdeksänkymmentä.
Tiedonkeruulomake on ensimmäinen tiedonkeruutyökalu. 1. Tutkija skannaa kirjallisuutta luodakseen tämän lomakkeen. Se kysyy vanhempien sosiodemografisia tietoja sekä vastasyntyneen syntymäpainoa, pituutta, pään ympärysmittaa, ensimmäisen ja viidennen Apgar-pisteitä, raskausviikkoa ja sukupuolta.
2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Hakemuksen rekisteröintilomake Tätä lomaketta käytetään kirjaamaan ryhmien fysiologiset parametrit ja NIPS-pisteet ennen hepatiitti-B-rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Käytettävät menetelmät Ennen synnytystä rauhallisia äitejä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Äidiltä, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hankitaan kirjallinen suostumus.
Sekä äidin että lapsen odotetaan olevan vakaat synnytyksen jälkeen. Ennen leikkausta vastasyntyneiden fysiologisia parametreja (syke ja SpO2) seurataan kiinnittämällä vastasyntyneen anturi pulssioksimetriaan.
Seuraavaksi satunnaistuksella valitut ryhmät saavat GHT:n Gentle Human Touch (ryhmä 1), Kangaroo Care (Ryhmä 2) ja kontrolliryhmän (Ryhmä 3). Vaikuttamatta kontrolliryhmään, tutkija suorittaa GHT:n ja antaa kenguruhoitoa vauvojen äideille. Sama sairaanhoitaja antaa jokaiselle vauvalle hepatiitti B -rokotteen. Vastasyntyneen sairaanhoitaja seuraa sekuntikellolla vastasyntyneen huutoaikoja prosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Tuba KOÇ, 1
- Puhelinnumero: +905063057819
- Sähköposti: elif.koc@ahievran.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Turkki, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausviikko 38-42,
- Syntynyt 38 viikon tai sitä vanhempana ja paino yli 2500 grammaa,
- Apgar-pisteet 1. ja 5. 7 ja enemmän minuutissa,
- Äidit, jotka puhuvat ja puhuvat turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen poikkeavuus
- Vauvan sairaalahoito vastasyntyneiden teho-osastolla syntymän jälkeen
- Äidit, joilla on hepatiitti B -rokotteen hylkääminen
- Äidit, joilla ei ole kenguruhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lempeä ihmisen kosketus (GHT)
Kokeellinen: Hellävarainen kosketus (GHT) Ryhmä 1: Hellävarainen kosketus on kosketustekniikka, joka tarjoaa eräänlaisen rentoutumisen keskosille, vähentää vauvojen käyttäytymisstressiä ja motorisia aktiviteetteja ja on tehokas heidän positiivisessa käyttäytymisessään.
|
Hellävarainen kosketus on kosketustekniikka, joka tarjoaa eräänlaisen rentoutumisen keskosille, vähentää vauvojen käyttäytymisstressiä ja motorisia aktiviteetteja ja on tehokas heidän positiivisessa käyttäytymisessään.
GHT-hepatiitti-B-rokote aloitetaan 5 minuuttia ennen antoa ja jatkuu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Sen on suunniteltu kestävän yhteensä 10 minuuttia.
Tutkija asettaa toisen kätensä vauvan pään päälle ja toisen käden vauvan alavatsalle peittäen vyötärön ja lantion 10 minuutin ajaksi.
|
Active Comparator: Kengurun hoito
Kokeellinen: Kangaroo Care Ryhmä 2: Kangaroo Care on lohdullinen tekniikka, joka vahvistaa ja yhdistää vauvan ja vanhemman, lisää äidin maidontuotantoa ja vähentää molempien osapuolten stressiä ja ahdistusta.
Kenguruhoito vanhemman ja vauvan välillä on menetelmä, joka säätelee elinarvoja, vähentää hypoglykemian mahdollisuutta ja ehkäisee hypotermiaa.
|
Kenguruhoitoa tarjotaan satunnaisesti valituille vapaaehtoisille äideille heidän omissa gynekologisen osastonsa huoneissa, joissa he ovat iho-ihokontaktissa vauvojensa kanssa yksityisyyttään säilyttäen. Kenguruhoito on strategia, joka edistää äidin ja vauvan välistä sidettä ja sitoutumista sallimalla iho-ihokosketuksen vastasyntyneen kasvot äitiä päin ja vain vaippa jäljellä. Vauva asetetaan niin, että hänen olkapäänsä ovat kokonaan äidin rinnalla, mikä varmistaa, että vauvan hengitystiet ovat auki. Lämpöhäviön välttämiseksi vauvan ollessa ihokosketuksessa äitinsä kanssa hänen selkäänsä asetetaan pieni peitto ja hänen päähänsä laitetaan pipo. Kengurun hoito aloitetaan 5 minuuttia ennen hepatiitti-B-rokotteen antamista ja jatkuu koko leikkauksen ajan. Arvioiden mukaan siihen menee yhteensä 10 minuuttia. |
Active Comparator: Imetys
Imetys alkaa 5 minuuttia ennen hepatiitti-B-rokotteen antamista ja jatkuu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Sen on suunniteltu kestävän yhteensä 10 minuuttia.
|
Imettämisestä tulee normaali lääketieteellinen käytäntö.
Imetys alkaa heti, kun vauva on saanut rokotuksen ja jatkuu koko prosessin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivun taso
Aikaikkuna: ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Vastasyntyneen kipuarviointi mitataan NIPS:llä.
Asteikolla vauvan ilme (0-1 piste), itku (0-2 pistettä), hengitysmalli (0-1 piste), käsivarsien liikkeet (0-1 piste), jalkojen liikkeet (0-1 piste) ja valppaus (Pistemäärät 0-7 annetaan 0-1 pisteen mukaan).
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa kivun voimakkaampaa.
|
ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastasyntyneen itkun kesto
Aikaikkuna: heti rokotuksen jälkeen
|
Vastasyntyneen itkun kesto mitataan ja tallennetaan sekuntikellolla
|
heti rokotuksen jälkeen
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Käytetään kannettavaa pulssioksimetrilaitetta.
saturaatio tallennetaan ja arvioidaan.
|
ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Käytetään kannettavaa pulssioksimetrilaitetta.
|
ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Käytetään kannettavaa pulssioksimetrilaitetta.
|
ennen rokotusta/ välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile