- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196502
Effekten af blid menneskelig berøring og kængurupleje på smerte og gråd Fysiologiske parametre under hepatitis-B-vaccination hos en nyfødt
Effekt af blid menneskelig berøring og kængurupleje anvendt under hepatitis-B-vaccination hos nyfødte på smerter, grådvarighed og fysiologiske parametre: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mange kort- og langsigtede konsekvenser, herunder ændrede fysiologiske parametre, problemer med fodring og søvn, kronisk smertesyndrom, koncentrationsbesvær, angst, kognitive adfærdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser og væksthæmning, er blevet forbundet med smerter hos nyfødte. Hver eneste nyfødte har ret til smertelindring og smertelindring. At undgå smertefulde indgreb er den mest afgørende taktik i behandlingen af smerter hos nyfødte. Det er dog umuligt at ignorere nødvendigheden af terapeutiske og diagnostiske indgreb. Som sådan er smertereduktion og eliminering afgørende. Ikke-farmakologiske teknikker, der anvendes på spædbørn, der gennemgår invasive operationer, har i undersøgelser vist sig at være vellykkede med at reducere ubehag, smerte og rastløshed og samtidig forbedre komforten.
Talrige ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikker anvendes til dette mål. Blandt de ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikker inkluderer amning, pleje, terapeutisk berøring, hud-mod-hud kontakt, indpakning, svøb, musikterapi og hvid støj. Hepatitis-B-vaccinen er blandt de første invasive terapier, der administreres til spædbørn. Forskning viser, at smertescore er positivt påvirket af baldakinberøring. Hud-mod-hud-kontakt opnås ved en række teknikker. Den mest populære er kængurupleje, som gives til mødre nøgne på brystet. Blid menneskelig berøring er en anden teknik, der bruges til at mindske smerter under invasive operationer (GHT). GHT er en beroligende taktil stimulering, der ikke involverer berøring eller gnidning. Adskillige forskning har undersøgt GHT's virkning og opdaget, at det effektivt reducerer smerte.
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, hvordan GHT- og kængurupleje påvirkede den nyfødtes smerte, længden af gråden og fysiologiske parametre, mens hepatitis-B-vaccinen blev administreret. Forskerne på Kirsehir Training and Research Hospital i Tyrkiet vil anvende deres resultater på sunde nyfødte, som er placeret ved siden af deres mødre på postpartum afdelingen. Forskerne har erfaring med neonatal intensivsygepleje og er kvalificeret i terapeutisk berøring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter fødslen gennemgår fosteret en transformationsproces fra dets forskelligartede fysiologiske og anatomiske tilstand i løbet af den intrauterine periode. I løbet af de første 28 dage af livet fortsætter enhver nyfødts kropslige systemer og funktioner med at udvikle sig i et forsøg på at tilpasse sig den ekstrauterine verden.
Med den rette behandling kan ekstrauterin tilpasning sikres for den nyfødte i denne farlige tid. Mange invasive procedurer til diagnose og forebyggelse er en del af sund nyfødtpleje, og de er afgørende for at opretholde sundheden, når en tidlig ekstrauterin tilpasning er opnået. Disse invasive procedurer omfatter blodsukkermåling, intramuskulære injektioner, blodopsamling i hælen og blodopsamling fra perifere vener.
I modsætning til den almindelige antagelse har nyfødte en mere følsom smerteopfattelse, og det er velkendt, at ubehag hos nyfødte kan føre til en række problemer. American Academy of Pediatrics udtaler, at smerte er en ubehagelig følelsesmæssig og sensorisk oplevelse forårsaget af faktisk eller forventet tekstur.
Spædbørn oplever smerte i samme grad som voksne. Så meget, at smerter hos babyer er blevet forbundet med en lang række af både umiddelbare og langsigtede konsekvenser, herunder ændrede fysiologiske parametre, problemer med ernæring og søvn, kronisk smertesyndrom, koncentrationsbesvær, angst, kognitive adfærdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, og væksthæmning. Hver eneste nyfødte har ret til smertelindring og smertelindring.
At undgå smertefulde indgreb er den mest afgørende taktik i behandlingen af smerter hos nyfødte. Det er dog umuligt at undgå nødvendigheden af terapeutiske og diagnostiske procedurer. Som sådan er smertereduktion og eliminering afgørende. Ifølge undersøgelser er ikke-farmakologiske teknikker, der anvendes på spædbørn, der gennemgår invasive operationer, succesrige med at reducere ubehag, smerte og rastløshed og samtidig forbedre komforten. Talrige ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikker anvendes til dette mål. Blandt de ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikker inkluderer amning, pleje, terapeutisk berøring, hud-mod-hud kontakt, indpakning, svøb, musikterapi og hvid støj.
Hepatitis-B-vaccinen er blandt de første invasive terapier, der administreres til spædbørn. Forskning viser, at smertescore er positivt påvirket af baldakinberøring. Hud-mod-hud-kontakt opnås ved en række teknikker. Den mest populære er kængurupleje, som gives til mødre nøgne på brystet. Blid menneskelig berøring er en anden teknik, der bruges til at mindske smerter under invasive operationer (GHT). GHT er en beroligende taktil stimulering, der ikke involverer berøring eller gnidning. Talrige forskning har undersøgt GHT's virkning og opdaget, at det effektivt reducerer smerte.
For at sikre patienternes komfort og minimere de skadelige virkninger af ubehagelige behandlinger, spiller sygeplejersker en afgørende rolle. supplerende lægehjælp Grundlæggende sygeplejeprocedurer har indbyggede teknikker, der hjælper med at mindske ubehaget ved påtrængende indgreb. Formålet med denne undersøgelse var således at sammenligne virkningerne af de to applikationer og vurdere indvirkningen af kængurupleje og GHT på smerte, varighed af gråd og fysiologiske parametre under administrationen af Hepatitis-B-vaccinen til nyfødte. Forskningsdesign: Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design til at vurdere virkningen af GHT og kængurupleje på nyfødte spædbørns smerter, længden af gråden og fysiologiske parametre under administrationen af hepatitis-B-vaccinen. Placering og undersøgelsesfunktioner: Gynækologi- og obstetriktjenesten på Kırşehir Training and Research Hospital i Tyrkiet vil være stedet for denne forskning. Afdelingen har tolv sygeplejersker og otteogtyve senge. Hvert år bliver der i gennemsnit født 1000 mennesker. Universet og undersøgelsesprøven: For at bestemme, hvor mange nyfødte der skal være i undersøgelsesprøven, vil der blive lavet en effektanalyse i starten af undersøgelsen. Ved gennemgang af den relevante litteratur bliver det tydeligt, at sammenlignelig forskning har brugt stikprøver. Analyse af den relevante litteratur afslører, at forskning med lignende design har udtaget mellem 30-35 grupper. Forskningen vil blive vurderet i forhold til det sammenlignelige forskningsudvalg. G*power-værktøjet vil derefter blive brugt af en statistiker til at lave en effektanalyse. Undersøgelsesunivers og prøve: Antallet af nyfødte nyfødte, der skal inkluderes i forskningsprøven, vil blive bestemt ved begyndelsen af undersøgelsen gennem en styrkeanalyse. En analyse af den relevante litteratur afslører, at forskning med lignende design har prøvet mellem 30-35 grupper. Forskningen vil blive vurderet i forhold til det sammenlignelige forskningsudvalg. G*power-værktøjet vil derefter blive brugt af en statistiker til at lave en effektanalyse.
Mindst tredive babyer vil blive inkluderet i hver af de tre grupper, der vil blive tilfældigt tildelt, sammen med en kontrolgruppe. Prøvegruppen vil blive tilfældigt tildelt numre fra 1 til 90 ved hjælp af websoftwaren www.randomizer.org at identificere de grupper, som de nyfødte skal placeres i. En statistiker vil udføre post-power-analyse, når der er 90 prøver.
Dataindsamlingsformular er det første dataindsamlingsværktøj. 1. Forskeren scannede litteraturen for at generere denne formular. Den spørger om forældrenes sociodemografiske detaljer samt den nyfødtes fødselsvægt, højde, hovedomkreds, første og femte Apgar-score, svangerskabsuge og køn.
2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Registreringsskema til ansøgning Denne formular bruges til at registrere gruppernes fysiologiske parametre og NIPS-score før, under og efter hepatitis-B-vaccinationsproceduren.
Metoder og tilgang til at blive brugt Mødre, der er rolige før fødslen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Mødre, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen og opfylder berettigelseskravene, vil få deres skriftlige samtykke.
Både moderen og barnet forventes at være stabile efter fødslen. Forud for operationen vil de nyfødtes fysiologiske parametre (puls og SpO2) blive overvåget ved at fastgøre en neonatal sonde til pulsoximetrien.
Dernæst vil de grupper, der er udvalgt ved randomisering, modtage GHT med Gentle Human Touch (Gruppe 1), Kangaroo Care (Gruppe 2) og Kontrolgruppe (Gruppe 3). Uden at påvirke kontrolgruppen vil forskeren udføre GHT og give kængurupleje med spædbørns mødre. Den samme sygeplejerske vil give hver baby hepatitis-B-vaccination. En neonatal sygeplejerske vil bruge et stopur til at overvåge den nyfødtes skrigetider under processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonnummer: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Kalkun, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Svangerskabsuge mellem 38-42,
- Født på 38 uger eller derover og med en kropsvægt på >2500 gram,
- Apgar score 1. og 5. 7 og derover pr. minut,
- Mødre, der taler og taler tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali
- Indlæggelse af barnet på neonatal intensiv afdeling efter fødslen
- Mødre med hepatitis B-vaccine afslag
- Mødre, der ikke har kængurupleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blid menneskelig berøring (GHT)
Eksperimentel: Gentle human touch (GHT) Gruppe 1: Gentle touch er en berøringsteknik, der giver en slags afspænding hos for tidligt fødte børn, reducerer adfærdsstress og motoriske aktiviteter hos babyer og er effektiv i deres positive adfærd.
|
Gentle touch er en berøringsteknik, der giver en slags afspænding hos for tidligt fødte børn, reducerer adfærdsstress og motoriske aktiviteter hos babyer og er effektiv i deres positive adfærd.
GHT Hepatitis-B-vaccine starter 5 minutter før påføringen og fortsætter under og efter proceduren.
Det er planlagt at tage 10 minutter i alt.
Forskeren vil placere den ene hånd på barnets hoved og den anden hånd på barnets underliv, der dækker talje og hofter, i 10 minutter.
|
Aktiv komparator: Kængurupleje
Eksperimentel: Kænguruplejegruppe 2: Kængurupleje er en trøstende teknik, der styrker og binder baby og forælder, øger moderens mælkeproduktion og mindsker begge parters stress og angst.
Kængurupleje mellem forældre og baby er en metode, der regulerer vitale værdier, reducerer muligheden for hypoglykæmi og forebygger hypotermi.
|
Kængurupleje vil blive givet til tilfældigt udvalgte frivillige mødre på deres egne gynækologiske afdelingsrum, hvor de vil have hud-mod-hud kontakt med deres babyer, mens de bevarer deres privatliv. Kængurupleje er en strategi, der fremmer binding og engagement mellem en mor og hendes spædbarn ved at tillade hud-mod-hud kontakt med den nyfødtes ansigt vendt mod moderen og kun bleen tilbage. Spædbarnet er placeret sådan, at hans eller hendes skuldre er helt på moderens bryst, hvilket sikrer, at barnets luftveje er åbne. For at undgå varmetab, mens barnet er i hud-mod-hud-kontakt med sin mor, lægges et lille tæppe på ryggen og en hue på hovedet. Kængurupleje vil begynde 5 minutter før hepatitis-B-vaccinen administreres og vil fortsætte under hele operationen. Det anslås, at det vil tage 10 minutter i alt. |
Aktiv komparator: Amning
Amning begynder 5 minutter før hepatitis-B-vaccinen og vil fortsætte under og efter proceduren.
Det er planlagt at vare 10 minutter i alt.
|
Amning bliver almindelig lægepraksis.
Amning starter, så snart barnet er vaccineret, og fortsætter under hele processen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteniveau
Tidsramme: før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Den nyfødtes smertevurdering vil blive målt ved NIPS.
I skalaen er babyens ansigtsudtryk (0-1 point), gråd (0-2 point), vejrtrækningsmønster (0-1 point), armbevægelser (0-1 point), benbevægelser (0-1 point) og årvågenhed (Score mellem 0-7 gives i henhold til 0-1 point).
En stigning i scoren på skalaen indikerer en højere sværhedsgrad af smerte.
|
før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyfødt gråd varighed
Tidsramme: umiddelbart efter vaccination
|
Den nyfødtes grådvarighed vil blive målt og registreret med et stopur
|
umiddelbart efter vaccination
|
Mætning
Tidsramme: før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Der vil blive brugt en bærbar pulsoximeter.
mætning vil blive registreret og evalueret.
|
før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Hjerterytme
Tidsramme: før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Der vil blive brugt en bærbar pulsoximeter.
|
før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Der vil blive brugt en bærbar pulsoximeter.
|
før vaccination/ umiddelbart efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien