- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196502
Vliv jemného lidského doteku a klokaní péče na fyziologické parametry bolesti a pláče během očkování proti hepatitidě B u novorozenců
Vliv jemného lidského doteku a klokaní péče aplikované během očkování proti hepatitidě B u novorozenců na bolest, dobu pláče a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mnoho krátkodobých a dlouhodobých důsledků, včetně změněných fyziologických parametrů, problémů s krmením a spánkem, syndromu chronické bolesti, potíží se zaměřením, úzkosti, poruch kognitivního chování, poruch přizpůsobení a zpomalení růstu, bylo spojeno s bolestí novorozenců. Každý novorozenec má nárok na úlevu a zmírnění bolesti. Vyhýbání se bolestivým zákrokům je nejdůležitější taktikou při zvládání novorozenecké bolesti. Nelze však opomíjet nutnost terapeutických a diagnostických intervencí. Snížení a odstranění bolesti jsou proto klíčové. Studie prokázaly, že nefarmakologické techniky používané u kojenců podstupujících invazivní operace jsou úspěšné při snižování nepohodlí, bolesti a neklidu a zároveň zvyšují pohodlí.
K tomuto účelu se používá řada neinvazivních, nefarmakologických technik. Mezi neinvazivní, nefarmakologické techniky patří kojení, kojení, terapeutický dotek, kontakt kůže na kůži, zavinování, zavinování, muzikoterapie a bílý šum. Vakcína proti hepatitidě B patří mezi první invazivní terapie podávané kojencům. Výzkum ukazuje, že skóre bolesti je pozitivně ovlivněno dotykem vrchlíku. Kontakt kůže na kůži se dosahuje řadou technik. Nejoblíbenější je klokaní péče, kterou dostávají maminky nahé na hrudi. Jemný lidský dotek je další technika používaná ke zmírnění bolesti při invazivních operacích (GHT). GHT je uklidňující hmatová stimulace, která nezahrnuje dotyky ani tření. Několik výzkumů zkoumalo vliv GHT a zjistilo, že účinně snižuje bolest.
Účelem této studie bylo zjistit, jak GHT a klokánková péče ovlivnila novorozencovu bolest, délku pláče a fyziologické parametry při aplikaci vakcíny proti hepatitidě B. Vědci z Kirsehir Training and Research Hospital v Turecku aplikují své poznatky na zdravé novorozence, kteří jsou umístěni vedle svých matek na poporodní oddělení. Výzkumníci mají zkušenosti s ošetřovatelstvím v kritické péči o novorozence a jsou kvalifikovaní v terapeutickém kontaktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po narození prochází plod během intrauterinního období procesem transformace ze svého různorodého fyziologického a anatomického stavu. Během prvních 28 dnů života se tělesné systémy a funkce každého novorozence nadále vyvíjejí ve snaze přizpůsobit se mimoděložnímu světu.
Při správné léčbě lze v této nebezpečné době zajistit novorozeně mimoděložní adaptaci. Mnoho invazivních diagnostických a preventivních postupů je součástí péče o zdravého novorozence a má zásadní význam pro udržení zdraví, jakmile je dosaženo časné mimoděložní adaptace. Tyto invazivní postupy zahrnují testování krevního cukru, intramuskulární injekce, odběr krve z paty a odběr krve z periferních žil.
Na rozdíl od všeobecného předpokladu mají novorozenci citlivější vnímání bolesti a je dobře známo, že nepohodlí u novorozenců může vést k řadě problémů. Americká akademie pediatrů uvádí, že bolest je nepříjemný emocionální a smyslový zážitek způsobený skutečnou nebo očekávanou texturou.
Kojenci pociťují bolest ve stejné míře jako dospělí. Natolik, že bolest u kojenců je spojena s širokou škálou okamžitých i dlouhodobých následků, včetně změněných fyziologických parametrů, problémů s výživou a spánkem, syndromu chronické bolesti, potíží se soustředěním, úzkosti, kognitivních poruch chování, poruch přizpůsobení, a zpomalení růstu. Každý novorozenec má nárok na úlevu a zmírnění bolesti.
Vyhýbání se bolestivým zákrokům je nejdůležitější taktikou při zvládání novorozenecké bolesti. Nelze se však vyhnout nutnosti terapeutických a diagnostických postupů. Snížení a odstranění bolesti jsou proto klíčové. Podle studií jsou nefarmakologické techniky používané u kojenců podstupujících invazivní operace úspěšné při snižování nepohodlí, bolesti a neklidu a zároveň zvyšují pohodlí. K tomuto účelu se používá řada neinvazivních, nefarmakologických technik. Mezi neinvazivní, nefarmakologické techniky patří kojení, kojení, terapeutický dotek, kontakt kůže na kůži, zavinování, zavinování, muzikoterapie a bílý šum.
Vakcína proti hepatitidě B patří mezi první invazivní terapie podávané kojencům. Výzkum ukazuje, že skóre bolesti je pozitivně ovlivněno dotykem vrchlíku. Kontakt kůže na kůži se dosahuje řadou technik. Nejoblíbenější je klokaní péče, která se poskytuje matkám nahým na hrudi. Další technikou používanou ke zmírnění bolesti při invazivních operacích (GHT) je jemný lidský dotek. GHT je uklidňující hmatová stimulace, která nezahrnuje dotyky ani tření. Četné výzkumy zkoumaly vliv GHT a zjistily, že účinně snižuje bolest.
V zájmu zajištění pohodlí pacientů a minimalizace škodlivých účinků nepohodlné léčby hrají sestry klíčovou roli. doplňková lékařská péče Základní ošetřovatelské postupy mají vestavěné techniky, které pomáhají zmírnit nepohodlí při rušivých intervencích. Účelem této studie tedy bylo porovnat účinky těchto dvou aplikací a posoudit dopad péče o klokana a GHT na bolest, délku pláče a fyziologické parametry během podávání vakcíny proti hepatitidě B novorozencům. Design výzkumu: Tato studie byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design k posouzení vlivu GHT a péče o klokánky na bolest novorozenců, délku pláče a fyziologické parametry během aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Místo a studijní vlastnosti: Gynekologicko-porodnická služba školicí a výzkumné nemocnice Kırşehir v Turecku bude místem tohoto výzkumu. Oddělení má dvanáct sester a dvacet osm lůžek. Každý rok se v průměru narodí 1000 lidí. Vesmír a studijní vzorek: Aby bylo možné rozhodnout, kolik novorozenců by mělo být ve výzkumném vzorku, bude na začátku studie provedena analýza síly. Po přezkoumání příslušné literatury je zřejmé, že srovnatelný výzkum použil vzorky. Analýza příslušné literatury ukazuje, že výzkum s podobným designem zahrnoval vzorky mezi 30-35 skupinami. Výzkum bude hodnocen ve vztahu ke srovnatelnému výzkumnému vzorku. Nástroj G*power pak použije statistik k provedení analýzy výkonu. Studium vesmíru a vzorku: Počet novorozenců, kteří mají být zahrnuti do výzkumného vzorku, bude určen na začátku studie pomocí analýzy síly. Analýza příslušné literatury ukazuje, že výzkum s podobným designem zahrnoval 30-35 skupin. Výzkum bude hodnocen ve vztahu ke srovnatelnému výzkumnému vzorku. Nástroj G*power pak použije statistik k provedení analýzy výkonu.
Do každé ze tří skupin, které budou náhodně rozděleny, bude zahrnuto nejméně třicet dětí spolu s kontrolní skupinou. Vzorové skupině budou náhodně přidělena čísla v rozmezí od 1 do 90 pomocí webového softwaru www.randomizer.org k identifikaci skupin, do kterých budou novorozenci umístěni. Jakmile bude k dispozici devadesát vzorků, statistik provede analýzu po výkonu.
Formulář pro sběr dat je prvním nástrojem pro sběr dat. 1. Výzkumník naskenoval literaturu, aby vytvořil tento formulář. Ptá se na sociodemografické údaje rodičů a také na porodní váhu novorozence, výšku, obvod hlavy, první a páté skóre Apgar, gestační týden a pohlaví.
2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Registrační formulář pro žádost Tento formulář se používá k zaznamenání fyziologických parametrů skupiny a skóre NIPS před, během a po vakcinaci proti hepatitidě B.
Metody a přístup k použití Matky, které jsou před porodem klidné, budou pozvány k účasti ve studii. Matky, které se dobrovolně zúčastní výzkumu a splňují podmínky způsobilosti, obdrží jejich písemný souhlas.
Očekává se, že matka i dítě budou po porodu stabilní. Před operací budou monitorovány fyziologické parametry novorozenců (srdeční frekvence a SpO2) přiložením novorozenecké sondy k pulzní oxymetrii.
Dále skupiny vybrané náhodným výběrem obdrží GHT s jemným lidským dotykem (skupina 1), klokaní péčí (skupina 2) a kontrolní skupinou (skupina 3). Bez ovlivnění kontrolní skupiny bude výzkumník provádět GHT a poskytovat klokaní péči s matkami kojenců. Stejná sestra očkuje každé dítě proti hepatitidě B. Novorozenecká sestra bude používat stopky ke sledování křiku novorozence během procesu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonní číslo: +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Krocan, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gestační týden mezi 38-42,
- Narozen ve věku 38 týdnů nebo starší a s tělesnou hmotností > 2500 gramů,
- Apgar skóre 1. a 5. 7 a vyšší za minutu,
- Matky, které mluví a mluví turecky
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie
- Hospitalizace dítěte na novorozenecké jednotce intenzivní péče po porodu
- Matky s odmítnutím očkování proti hepatitidě B
- Matky, které nemají klokaní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jemný lidský dotek (GHT)
Experimentální: Jemný lidský dotek (GHT) Skupina 1: Jemný dotek je doteková technika, která poskytuje jakousi relaxaci u předčasně narozených dětí, snižuje behaviorální stres a motorické aktivity miminek a je účinná v jejich pozitivním chování.
|
Jemný dotek je dotyková technika, která u předčasně narozených dětí poskytuje jakousi relaxaci, snižuje behaviorální stres a motorické aktivity miminek a je účinná v jejich pozitivním chování.
Vakcína proti hepatitidě B GHT se spustí 5 minut před aplikací a pokračuje během a po proceduře.
Celkem je plánováno trvat 10 minut.
Výzkumník položí jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na podbřišek dítěte, zakryje pas a boky, po dobu 10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Péče o klokana
Experimentální: Klokánková péče Skupina 2: Klokánková péče je uklidňující technika, která posiluje a spojuje dítě a rodiče, zvyšuje produkci mléka u matky a snižuje stres a úzkost obou stran.
Klokánková péče mezi rodičem a miminkem je metoda, která reguluje životní hodnoty, snižuje možnost hypoglykémie a předchází podchlazení.
|
Klokánková péče bude poskytována náhodně vybraným dobrovolným maminkám na pokojích vlastního gynekologického oddělení, kde budou mít kontakt kůže na kůži se svými miminky při zachování jejich soukromí. Klokánková péče je strategie, která podporuje pouto a zapojení mezi matkou a jejím dítětem tím, že umožňuje kontakt kůže na kůži s obličejem novorozence obráceným k matce a zbývající plena. Dítě je umístěno tak, že jeho ramena jsou zcela na matčině hrudi, což zajišťuje, že dýchací cesty dítěte jsou otevřené. Aby se zabránilo ztrátám tepla, když je dítě v kontaktu kůže na kůži s matkou, položí se mu na záda malinká přikrývka a na hlavu se nasadí kulich. Péče o klokana začne 5 minut před podáním vakcíny proti hepatitidě B a bude pokračovat po celou dobu operace. Odhaduje se, že to bude trvat celkem 10 minut. |
|
Aktivní komparátor: Laktace
Kojení začne 5 minut před aplikací vakcíny proti hepatitidě B a bude pokračovat během a po zákroku.
Celkem je plánováno trvat 10 minut.
|
Kojení se stane standardní lékařskou praxí.
Kojení začne, jakmile je dítě očkováno, a pokračuje v průběhu celého procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
Hodnocení bolesti novorozence bude měřeno pomocí NIPS.
Na škále je uveden výraz obličeje dítěte (0-1 bod), pláč (0-2 body), dechový vzorec (0-1 bod), pohyby paží (0-1 bod), pohyby nohou (0-1 bod) a bdělost ( Skóre mezi 0-7 se udává podle 0-1 bodu).
Zvýšení skóre na stupnici ukazuje na vyšší závažnost bolesti.
|
před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka novorozeneckého pláče
Časové okno: ihned po očkování
|
Doba pláče novorozence bude měřena a zaznamenána stopkami
|
ihned po očkování
|
|
Nasycení
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
Bude použit přenosný pulzní oxymetr.
saturace bude zaznamenána a vyhodnocena.
|
před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
Bude použit přenosný pulzní oxymetr.
|
před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
Bude použit přenosný pulzní oxymetr.
|
před očkováním/ bezprostředně po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína