Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jemného lidského doteku a klokaní péče na fyziologické parametry bolesti a pláče během očkování proti hepatitidě B u novorozenců

25. prosince 2023 aktualizováno: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vliv jemného lidského doteku a klokaní péče aplikované během očkování proti hepatitidě B u novorozenců na bolest, dobu pláče a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho krátkodobých a dlouhodobých důsledků, včetně změněných fyziologických parametrů, problémů s krmením a spánkem, syndromu chronické bolesti, potíží se zaměřením, úzkosti, poruch kognitivního chování, poruch přizpůsobení a zpomalení růstu, bylo spojeno s bolestí novorozenců. Každý novorozenec má nárok na úlevu a zmírnění bolesti. Vyhýbání se bolestivým zákrokům je nejdůležitější taktikou při zvládání novorozenecké bolesti. Nelze však opomíjet nutnost terapeutických a diagnostických intervencí. Snížení a odstranění bolesti jsou proto klíčové. Studie prokázaly, že nefarmakologické techniky používané u kojenců podstupujících invazivní operace jsou úspěšné při snižování nepohodlí, bolesti a neklidu a zároveň zvyšují pohodlí.

K tomuto účelu se používá řada neinvazivních, nefarmakologických technik. Mezi neinvazivní, nefarmakologické techniky patří kojení, kojení, terapeutický dotek, kontakt kůže na kůži, zavinování, zavinování, muzikoterapie a bílý šum. Vakcína proti hepatitidě B patří mezi první invazivní terapie podávané kojencům. Výzkum ukazuje, že skóre bolesti je pozitivně ovlivněno dotykem vrchlíku. Kontakt kůže na kůži se dosahuje řadou technik. Nejoblíbenější je klokaní péče, kterou dostávají maminky nahé na hrudi. Jemný lidský dotek je další technika používaná ke zmírnění bolesti při invazivních operacích (GHT). GHT je uklidňující hmatová stimulace, která nezahrnuje dotyky ani tření. Několik výzkumů zkoumalo vliv GHT a zjistilo, že účinně snižuje bolest.

Účelem této studie bylo zjistit, jak GHT a klokánková péče ovlivnila novorozencovu bolest, délku pláče a fyziologické parametry při aplikaci vakcíny proti hepatitidě B. Vědci z Kirsehir Training and Research Hospital v Turecku aplikují své poznatky na zdravé novorozence, kteří jsou umístěni vedle svých matek na poporodní oddělení. Výzkumníci mají zkušenosti s ošetřovatelstvím v kritické péči o novorozence a jsou kvalifikovaní v terapeutickém kontaktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Po narození prochází plod během intrauterinního období procesem transformace ze svého různorodého fyziologického a anatomického stavu. Během prvních 28 dnů života se tělesné systémy a funkce každého novorozence nadále vyvíjejí ve snaze přizpůsobit se mimoděložnímu světu.

Při správné léčbě lze v této nebezpečné době zajistit novorozeně mimoděložní adaptaci. Mnoho invazivních diagnostických a preventivních postupů je součástí péče o zdravého novorozence a má zásadní význam pro udržení zdraví, jakmile je dosaženo časné mimoděložní adaptace. Tyto invazivní postupy zahrnují testování krevního cukru, intramuskulární injekce, odběr krve z paty a odběr krve z periferních žil.

Na rozdíl od všeobecného předpokladu mají novorozenci citlivější vnímání bolesti a je dobře známo, že nepohodlí u novorozenců může vést k řadě problémů. Americká akademie pediatrů uvádí, že bolest je nepříjemný emocionální a smyslový zážitek způsobený skutečnou nebo očekávanou texturou.

Kojenci pociťují bolest ve stejné míře jako dospělí. Natolik, že bolest u kojenců je spojena s širokou škálou okamžitých i dlouhodobých následků, včetně změněných fyziologických parametrů, problémů s výživou a spánkem, syndromu chronické bolesti, potíží se soustředěním, úzkosti, kognitivních poruch chování, poruch přizpůsobení, a zpomalení růstu. Každý novorozenec má nárok na úlevu a zmírnění bolesti.

Vyhýbání se bolestivým zákrokům je nejdůležitější taktikou při zvládání novorozenecké bolesti. Nelze se však vyhnout nutnosti terapeutických a diagnostických postupů. Snížení a odstranění bolesti jsou proto klíčové. Podle studií jsou nefarmakologické techniky používané u kojenců podstupujících invazivní operace úspěšné při snižování nepohodlí, bolesti a neklidu a zároveň zvyšují pohodlí. K tomuto účelu se používá řada neinvazivních, nefarmakologických technik. Mezi neinvazivní, nefarmakologické techniky patří kojení, kojení, terapeutický dotek, kontakt kůže na kůži, zavinování, zavinování, muzikoterapie a bílý šum.

Vakcína proti hepatitidě B patří mezi první invazivní terapie podávané kojencům. Výzkum ukazuje, že skóre bolesti je pozitivně ovlivněno dotykem vrchlíku. Kontakt kůže na kůži se dosahuje řadou technik. Nejoblíbenější je klokaní péče, která se poskytuje matkám nahým na hrudi. Další technikou používanou ke zmírnění bolesti při invazivních operacích (GHT) je jemný lidský dotek. GHT je uklidňující hmatová stimulace, která nezahrnuje dotyky ani tření. Četné výzkumy zkoumaly vliv GHT a zjistily, že účinně snižuje bolest.

V zájmu zajištění pohodlí pacientů a minimalizace škodlivých účinků nepohodlné léčby hrají sestry klíčovou roli. doplňková lékařská péče Základní ošetřovatelské postupy mají vestavěné techniky, které pomáhají zmírnit nepohodlí při rušivých intervencích. Účelem této studie tedy bylo porovnat účinky těchto dvou aplikací a posoudit dopad péče o klokana a GHT na bolest, délku pláče a fyziologické parametry během podávání vakcíny proti hepatitidě B novorozencům. Design výzkumu: Tato studie byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design k posouzení vlivu GHT a péče o klokánky na bolest novorozenců, délku pláče a fyziologické parametry během aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Místo a studijní vlastnosti: Gynekologicko-porodnická služba školicí a výzkumné nemocnice Kırşehir v Turecku bude místem tohoto výzkumu. Oddělení má dvanáct sester a dvacet osm lůžek. Každý rok se v průměru narodí 1000 lidí. Vesmír a studijní vzorek: Aby bylo možné rozhodnout, kolik novorozenců by mělo být ve výzkumném vzorku, bude na začátku studie provedena analýza síly. Po přezkoumání příslušné literatury je zřejmé, že srovnatelný výzkum použil vzorky. Analýza příslušné literatury ukazuje, že výzkum s podobným designem zahrnoval vzorky mezi 30-35 skupinami. Výzkum bude hodnocen ve vztahu ke srovnatelnému výzkumnému vzorku. Nástroj G*power pak použije statistik k provedení analýzy výkonu. Studium vesmíru a vzorku: Počet novorozenců, kteří mají být zahrnuti do výzkumného vzorku, bude určen na začátku studie pomocí analýzy síly. Analýza příslušné literatury ukazuje, že výzkum s podobným designem zahrnoval 30-35 skupin. Výzkum bude hodnocen ve vztahu ke srovnatelnému výzkumnému vzorku. Nástroj G*power pak použije statistik k provedení analýzy výkonu.

Do každé ze tří skupin, které budou náhodně rozděleny, bude zahrnuto nejméně třicet dětí spolu s kontrolní skupinou. Vzorové skupině budou náhodně přidělena čísla v rozmezí od 1 do 90 pomocí webového softwaru www.randomizer.org k identifikaci skupin, do kterých budou novorozenci umístěni. Jakmile bude k dispozici devadesát vzorků, statistik provede analýzu po výkonu.

Formulář pro sběr dat je prvním nástrojem pro sběr dat. 1. Výzkumník naskenoval literaturu, aby vytvořil tento formulář. Ptá se na sociodemografické údaje rodičů a také na porodní váhu novorozence, výšku, obvod hlavy, první a páté skóre Apgar, gestační týden a pohlaví.

2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Registrační formulář pro žádost Tento formulář se používá k zaznamenání fyziologických parametrů skupiny a skóre NIPS před, během a po vakcinaci proti hepatitidě B.

Metody a přístup k použití Matky, které jsou před porodem klidné, budou pozvány k účasti ve studii. Matky, které se dobrovolně zúčastní výzkumu a splňují podmínky způsobilosti, obdrží jejich písemný souhlas.

Očekává se, že matka i dítě budou po porodu stabilní. Před operací budou monitorovány fyziologické parametry novorozenců (srdeční frekvence a SpO2) přiložením novorozenecké sondy k pulzní oxymetrii.

Dále skupiny vybrané náhodným výběrem obdrží GHT s jemným lidským dotykem (skupina 1), klokaní péčí (skupina 2) a kontrolní skupinou (skupina 3). Bez ovlivnění kontrolní skupiny bude výzkumník provádět GHT a poskytovat klokaní péči s matkami kojenců. Stejná sestra očkuje každé dítě proti hepatitidě B. Novorozenecká sestra bude používat stopky ke sledování křiku novorozence během procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kirsehir
      • Kırşehir, Kirsehir, Krocan, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Gestační týden mezi 38-42,

  • Narozen ve věku 38 týdnů nebo starší a s tělesnou hmotností > 2500 gramů,
  • Apgar skóre 1. a 5. 7 a vyšší za minutu,
  • Matky, které mluví a mluví turecky

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie
  • Hospitalizace dítěte na novorozenecké jednotce intenzivní péče po porodu
  • Matky s odmítnutím očkování proti hepatitidě B
  • Matky, které nemají klokaní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jemný lidský dotek (GHT)
Experimentální: Jemný lidský dotek (GHT) Skupina 1: Jemný dotek je doteková technika, která poskytuje jakousi relaxaci u předčasně narozených dětí, snižuje behaviorální stres a motorické aktivity miminek a je účinná v jejich pozitivním chování.
Jemný dotek je dotyková technika, která u předčasně narozených dětí poskytuje jakousi relaxaci, snižuje behaviorální stres a motorické aktivity miminek a je účinná v jejich pozitivním chování. Vakcína proti hepatitidě B GHT se spustí 5 minut před aplikací a pokračuje během a po proceduře. Celkem je plánováno trvat 10 minut. Výzkumník položí jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na podbřišek dítěte, zakryje pas a boky, po dobu 10 minut.
Aktivní komparátor: Péče o klokana
Experimentální: Klokánková péče Skupina 2: Klokánková péče je uklidňující technika, která posiluje a spojuje dítě a rodiče, zvyšuje produkci mléka u matky a snižuje stres a úzkost obou stran. Klokánková péče mezi rodičem a miminkem je metoda, která reguluje životní hodnoty, snižuje možnost hypoglykémie a předchází podchlazení.

Klokánková péče bude poskytována náhodně vybraným dobrovolným maminkám na pokojích vlastního gynekologického oddělení, kde budou mít kontakt kůže na kůži se svými miminky při zachování jejich soukromí. Klokánková péče je strategie, která podporuje pouto a zapojení mezi matkou a jejím dítětem tím, že umožňuje kontakt kůže na kůži s obličejem novorozence obráceným k matce a zbývající plena.

Dítě je umístěno tak, že jeho ramena jsou zcela na matčině hrudi, což zajišťuje, že dýchací cesty dítěte jsou otevřené. Aby se zabránilo ztrátám tepla, když je dítě v kontaktu kůže na kůži s matkou, položí se mu na záda malinká přikrývka a na hlavu se nasadí kulich. Péče o klokana začne 5 minut před podáním vakcíny proti hepatitidě B a bude pokračovat po celou dobu operace. Odhaduje se, že to bude trvat celkem 10 minut.

Aktivní komparátor: Laktace
Kojení začne 5 minut před aplikací vakcíny proti hepatitidě B a bude pokračovat během a po zákroku. Celkem je plánováno trvat 10 minut.
Kojení se stane standardní lékařskou praxí. Kojení začne, jakmile je dítě očkováno, a pokračuje v průběhu celého procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
Hodnocení bolesti novorozence bude měřeno pomocí NIPS. Na škále je uveden výraz obličeje dítěte (0-1 bod), pláč (0-2 body), dechový vzorec (0-1 bod), pohyby paží (0-1 bod), pohyby nohou (0-1 bod) a bdělost ( Skóre mezi 0-7 se udává podle 0-1 bodu). Zvýšení skóre na stupnici ukazuje na vyšší závažnost bolesti.
před očkováním/ bezprostředně po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka novorozeneckého pláče
Časové okno: ihned po očkování
Doba pláče novorozence bude měřena a zaznamenána stopkami
ihned po očkování
Nasycení
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
Bude použit přenosný pulzní oxymetr. saturace bude zaznamenána a vyhodnocena.
před očkováním/ bezprostředně po očkování
Tepová frekvence
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
Bude použit přenosný pulzní oxymetr.
před očkováním/ bezprostředně po očkování
Dechová frekvence
Časové okno: před očkováním/ bezprostředně po očkování
Bude použit přenosný pulzní oxymetr.
před očkováním/ bezprostředně po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit