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ACDF 후 조기 PT로 수술 결과 개선 (FAST-PT)

2026년 2월 23일 업데이트: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

전방 경추 추간판 절제술 및 유합술 후 조기 물리 치료로 수술 결과 개선

이 두 그룹으로 구성된 무작위 임상 시험의 목표는 ACDF 수술의 퇴원 후 결과 개선을 위해 수술 후 지연 PT와 수술 후 초기 PT의 효과를 비교하는 것입니다.

이 임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 초기 PT 참가자가 지연된 PT 참가자에 비해 결과가 더 크게 향상되는지 여부.
  • 경추 근력과 악력, 경추 지구력, 경추 운동 범위의 개선이 결과 개선과 연관되는지 여부.

참가자는 두 그룹(초기 PT 또는 지연 PT) 중 하나에 무작위로 배정되고 결과는 그룹 전체에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 퇴행성 질환에 대한 ACDF 수술 후 성인을 대상으로 초기 PT(수술 후 3개월 이내)와 지연 PT(수술 후 3개월 이상)를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 중심 가설은 초기 PT 프로그램이 장애, 통증, 신체 기능, 오피오이드 사용 및 직장/직무 복귀를 개선하는 데 효과적이라는 것입니다. 우리는 76명의 환자를 등록하고 무작위화할 계획입니다(무작위 그룹당 38명의 환자). 이들 중 64명의 환자(추적률 85%)가 12개월 추적 관찰 시 시험에 계속 참여할 것으로 예상됩니다. 퇴행성 질환으로 인해 ACDF 수술을 받는 적격 환자는 두 그룹(초기 PT 또는 지연 PT) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 전에 등록하고 수술 전에 수술 전 설문지를 작성하도록 요청한 다음 무작위로 배정됩니다. PT 그룹 중 하나로 무작위 배정된 환자는 수술 전에 연구 직원이 첫 번째 PT 방문을 예약하게 됩니다. 이 방문은 초기 PT 그룹의 경우 퇴원 후 약 2주 후에 이루어지며, 지연 PT 그룹의 경우 퇴원 후 약 3개월 후에 이루어집니다. 모든 무작위 배정된 환자는 퇴원 후 약 3개월, 6개월 및 12개월 후에 후속 방문에 참여하도록 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • 모병
        • Tripler Army Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Rhon, PhD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • 모병
        • Booke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Madigan Army Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Rhon, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1 또는 2레벨 ACDF 절차를 사용하여 자궁경부 퇴행성 질환을 수술적으로 치료합니다.
  • 연구 개입을 전달하고 평가하기 위해 연구 인력을 고용하는 가능성으로 인해 영어를 구사할 수 있어야 합니다. 그리고
  • 18~75세(75세 이상의 개인은 ACDF 후 호흡기 및 신경계 합병증 및 사망을 경험할 가능성이 더 높음)

제외 기준:

  • 외상, 골절, 종양, 감염 또는 척추 기형으로 인한 이차 수술;
  • 자궁 경부 절제술을 받고 있습니다.
  • 지난 5년간 경추 수술 병력;
  • 골다공증의 진단 또는 존재;
  • 정신분열증이나 양극성 장애와 같은 심각한 정신 장애의 진단 또는 존재;
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 기록된 이력;
  • 현재 부상으로 인해 소송 중이다.
  • 현재 암 치료를 받고 있습니다.
  • 시간, 이동 제한 또는 기타 사유로 인해 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자 그리고
  • 안정적인 전화번호나 실제 주소를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 물리치료(PT)
PT는 자격증을 갖춘 물리치료사가 주 2회, 8주 동안 진행합니다. 참가자는 퇴원 후 약 2주 후에 PT를 시작합니다.
다른: 초기 PT
수술 후 첫 3개월 이내에 물리 치료가 제공됩니다.
활성 비교기: 지연 물리 치료(PT)
PT는 자격증을 갖춘 물리치료사가 주 2회, 8주 동안 진행합니다. 참가자는 퇴원 후 약 3개월 후에 PT를 시작합니다.
다른: 지연된 PT
수술 후 3개월 이상 물리 치료를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
목 장애 지수(0-100), 점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냄
퇴원 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 활용
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
MME
퇴원 후 6개월 및 12개월
직장으로 복귀
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
업무 생산성 및 활동 장애 설문지
퇴원 후 6개월 및 12개월
통증 강도
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
숫자 평가 척도, 0-10, 점수가 높을수록 통증 강도 증가를 나타냄
퇴원 후 6개월 및 12개월
통증 간섭
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
PROMIS, 0-100, 점수가 높을수록 통증 간섭 증가를 나타냄
퇴원 후 6개월 및 12개월
물리적 기능
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
PROMIS, 0-100, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냄
퇴원 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 231031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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