Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kirurgiske resultater med tidlig PT efter ACDF

12. februar 2024 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Forbedring af kirurgiske resultater med tidlig fysioterapi efter anterior cervikal diskektomi og fusion

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg med to grupper er at undersøge virkningerne af tidlig postoperativ PT sammenlignet med forsinket postoperativ PT for at forbedre resultaterne efter hospitalsudskrivning for ACDF-kirurgi.

Hovedspørgsmålet, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare, er:

  • Om tidlige PT-deltagere vil vise større forbedringer i resultater sammenlignet med forsinkede PT-deltagere.
  • Hvorvidt forbedringer i cervikal styrke og håndgrebsstyrke, cervikal udholdenhed og cervikal bevægelighed vil være forbundet med forbedringer i resultater.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (tidlig PT eller forsinket PT) og resultater sammenlignet på tværs af grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig PT (inden for 3 måneder efter operationen) versus forsinket PT (mere end 3 måneder efter operationen) hos voksne efter ACDF-kirurgi for degenerative tilstande. Den centrale hypotese er, at et tidligt PT-program vil være effektivt til at forbedre funktionsnedsættelse, smerter, fysisk funktion, opioidbrug og tilbagevenden til arbejde/tjeneste. Vi planlægger at indskrive og randomisere 76 patienter (38 patienter pr. randomiseret gruppe). Heraf forventer vi, at 64 patienter (85 % opfølgningsrate) vil blive fastholdt i forsøget ved 12-måneders opfølgning. Kvalificerede patienter, der gennemgår ACDF-kirurgi for en degenerativ tilstand, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (tidlig PT eller forsinket PT). Patienter vil blive indskrevet før operation, bedt om at udfylde et præoperativt spørgeskema før operation og derefter randomiseres. Patienter, der er randomiseret til en af ​​PT-grupperne, vil få deres første PT-besøg planlagt til dem af undersøgelsespersonalet før operationen. Dette besøg vil finde sted ca. 2 uger efter hospitalsudskrivning for den tidlige PT-gruppe og ca. 3 måneder efter hospitalsudskrivning for den forsinkede PT-gruppe. Alle randomiserede patienter vil blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg cirka 3-, 6- og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Booke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Madigan Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandling af en cervikal degenerativ tilstand ved hjælp af en 1- eller 2-niveaus ACDF-procedure;
  • engelsktalende på grund af gennemførligheden af ​​at ansætte undersøgelsespersonale til at levere og vurdere undersøgelsesinterventionen; og
  • Alder 18-75 år (individer ældre end 75 er mere tilbøjelige til at opleve respiratoriske og nervesystemets komplikationer og død efter ACDF)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi sekundært til traume, fraktur, tumor, infektion eller spinal deformitet;
  • Undergår cervikal corpectomy;
  • Tidligere historie med cervikal rygsøjleoperation i de sidste 5 år;
  • Diagnose eller tilstedeværelse af osteoporose;
  • Diagnose eller tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse;
  • Dokumenteret historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • I øjeblikket involveret i retssager på grund af skade;
  • I øjeblikket under behandling for kræft;
  • Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg på grund af tids- og rejsebegrænsning eller andre årsager; og
  • Kan ikke oplyse en stabil telefon eller fysisk adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fysioterapi (PT)
PT vil blive leveret to gange om ugen i 8 uger af en autoriseret fysioterapeut. Deltagerne vil starte PT cirka 2 uger efter hospitalsudskrivning
Andet: Tidlig PT
Fysioterapi leveret inden for de første tre måneder efter operationen.
Aktiv komparator: Forsinket fysioterapi (PT)
PT vil blive leveret to gange om ugen i 8 uger af en autoriseret fysioterapeut. Deltagerne vil starte PT cirka 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Andet: Forsinket PT
Fysioterapi leveret mere end 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Neck Disability Index, 0-100 med højere score, der indikerer øget handicap
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
MME'er
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Numerisk vurderingsskala, 0-10 med højere score, der indikerer øget smerteintensitet
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
PROMIS, 0-100 med højere score, der indikerer øget smerteinterferens
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
PROMIS, 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Rygsøjle Degeneration

Kliniske forsøg med Tidlig PT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner