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ACDF後の早期PTによる手術成績の改善

2024年2月12日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center

前頚椎椎間板切除術および固定術後の早期理学療法による手術成績の改善

この 2 グループのランダム化臨床試験の目的は、ACDF 手術の退院後の転帰改善に対する術後早期 PT の効果を術後遅延 PT と比較して調べることです。

この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 早期の PT 参加者は、遅れた PT 参加者と比較して、結果の大きな改善を示すかどうか。
  • 頸椎の​​強さと握力、頸椎の持久力、頸椎の可動域の改善が転帰の改善に関連するかどうか。

参加者は 2 つのグループ (早期 PT または遅延 PT) のいずれかにランダムに割り付けられ、グループ間で結果が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、変性疾患に対するACDF手術後の成人を対象とした、早期PT（手術後3か月以内）と遅延PT（手術後3か月以上）の前向きランダム化対照試験です。 中心的な仮説は、早期の PT プログラムが障害、痛み、身体機能、オピオイド使用の改善、および仕事/職務への復帰に効果的であるというものです。 76 人の患者を登録し、無作為化する予定です (無作為化グループあたり 38 人の患者)。 このうち、64 人の患者 (追跡率 85%) が 12 か月の追跡調査でも試験に継続されると予想されます。 変性疾患に対して ACDF 手術を受ける適格な患者は、2 つのグループ (早期 PT または遅延 PT) のいずれかに無作為に割り当てられます。 患者は手術前に登録され、手術前に術前アンケートに記入するよう求められ、その後無作為に割り当てられます。 PT グループの 1 つに無作為に割り当てられた患者は、手術前に研究スタッフによって最初の PT 訪問が計画されます。 この訪問は、早期 PT グループの場合は退院後約 2 週間、後期 PT グループの場合は退院後約 3 か月後に行われます。 無作為化されたすべての患者は、退院後約 3 か月、6 か月、および 12 か月後にフォローアップ来院に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • まだ募集していません
        • Booke Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • まだ募集していません
        • Madigan Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 レベルまたは 2 レベルの ACDF 手順を使用した子宮頸部変性疾患の外科的治療。
  • 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語が話せること。そして
  • 年齢 18～75 歳（75 歳以上の個人は、ACDF 後に呼吸器系および神経系の合併症を経験し、死亡する可能性が高くなります）

除外基準:

  • 外傷、骨折、腫瘍、感染症、脊椎変形に続発する手術。
  • 子宮頸部切除術を受けている。
  • 過去5年間の頸椎手術の既往歴;
  • 骨粗鬆症の診断または存在。
  • 統合失調症や双極性障害などの重度の精神障害の診断または存在。
  • アルコールおよび/または薬物乱用の文書化された履歴。
  • 現在、怪我により訴訟に巻き込まれている。
  • 現在癌の治療中。
  • 時間や移動の制限、またはその他の理由により、患者が再診に来られない場合。そして
  • 安定した電話番号や住所を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期理学療法 (PT)
PTは、資格のある理学療法士によって週に2回、8週間にわたって行われます。 参加者は退院後約2週間後にPTを開始します。
他の：初期PT
手術後最初の 3 か月以内に理学療法が行われます。
アクティブコンパレータ：遅延理学療法 (PT)
PTは、資格のある理学療法士によって週に2回、8週間にわたって行われます。 参加者は退院後約 3 か月後に PT を開始します。
他の：遅延PT
理学療法は手術後 3 か月以上経過してから実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：退院後6か月と12か月
首障害指数、0 ～ 100 のスコアが高いほど障害の増加を示す
退院後6か月と12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：退院後6か月と12か月
MME
退院後6か月と12か月
仕事に戻る
時間枠：退院後6か月と12か月
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
退院後6か月と12か月
痛みの強さ
時間枠：退院後6か月と12か月
数値評価スケール、0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの強さの増加を示します
退院後6か月と12か月
痛みの干渉
時間枠：退院後6か月と12か月
PROMIS、0 ～ 100 のスコアが高いほど、痛みの干渉が増加していることを示します
退院後6か月と12か月
身体機能
時間枠：退院後6か月と12か月
PROMIS、0 ～ 100 のスコアが高いほど身体機能が良好であることを示す
退院後6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Archer, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 231031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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