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Améliorer les résultats chirurgicaux avec un PT précoce après ACDF

12 février 2024 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Améliorer les résultats chirurgicaux grâce à une thérapie physique précoce après une discectomie cervicale antérieure et une fusion

Le but de cet essai clinique randomisé en deux groupes est d'examiner les effets du PT postopératoire précoce par rapport au PT postopératoire retardé pour améliorer les résultats après la sortie de l'hôpital pour la chirurgie ACDF.

Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :

  • Si les premiers participants au PT démontreront de plus grandes améliorations des résultats par rapport aux participants retardés au PT.
  • Si les améliorations de la force cervicale et de la force de préhension, de l'endurance cervicale et de l'amplitude de mouvement cervicale seront associées à des améliorations des résultats.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes (PT précoce ou PT retardé) et les résultats seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé contrôlé de la PT précoce (dans les 3 mois suivant la chirurgie) versus PT retardée (plus de 3 mois après la chirurgie) chez les adultes après une chirurgie ACDF pour des conditions dégénératives. L'hypothèse centrale est qu'un programme de physiothérapie précoce sera efficace pour améliorer le handicap, la douleur, la fonction physique, la consommation d'opioïdes et le retour au travail/devoir. Nous prévoyons d'inscrire et de randomiser 76 patients (38 patients par groupe randomisé). Parmi ceux-ci, nous prévoyons que 64 patients (taux de suivi de 85 %) seront retenus dans l'essai au suivi de 12 mois. Les patients éligibles subissant une chirurgie ACDF pour une maladie dégénérative seront randomisés dans l'un des deux groupes (PT précoce ou PT retardé). Les patients seront inscrits avant la chirurgie, invités à remplir un questionnaire préopératoire avant la chirurgie, puis randomisés. Les patients randomisés dans l'un des groupes PT auront leur première visite PT programmée pour eux par le personnel de l'étude avant la chirurgie. Cette visite aura lieu environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital pour le groupe PT précoce et environ 3 mois après la sortie de l'hôpital pour le groupe PT retardé. Tous les patients randomisés seront invités à participer à des visites de suivi environ 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Pas encore de recrutement
        • Booke Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Pas encore de recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement chirurgical d'une affection dégénérative cervicale par une procédure ACDF à 1 ou 2 niveaux ;
  • Anglophone en raison de la faisabilité d'employer du personnel d'étude pour réaliser et évaluer l'intervention de l'étude ; et
  • Âge de 18 à 75 ans (les personnes de plus de 75 ans sont plus susceptibles de souffrir de complications respiratoires et du système nerveux et de décès suite à l'ACDF)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie secondaire à un traumatisme, une fracture, une tumeur, une infection ou une déformation de la colonne vertébrale ;
  • Subissant une corporectomie cervicale ;
  • Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale au cours des 5 dernières années ;
  • Diagnostic ou présence d'ostéoporose ;
  • Diagnostic ou présence d'un trouble psychiatrique grave tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire ;
  • Antécédents documentés d’abus d’alcool et/ou de drogues ;
  • Actuellement impliqué dans un litige en raison d'une blessure ;
  • Actuellement en traitement contre le cancer ;
  • Les patients ne peuvent pas revenir pour des visites de suivi en raison de contraintes de temps et de déplacement ou pour d'autres raisons ; et
  • Impossible de fournir une adresse téléphonique ou physique stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie précoce (PT)
Le PT sera délivré deux fois par semaine pendant 8 semaines par un physiothérapeute agréé. Les participants commenceront le PT environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
Autre: Début du PT
Physiothérapie dispensée dans les trois premiers mois après la chirurgie.
Comparateur actif: Physiothérapie retardée (PT)
Le PT sera délivré deux fois par semaine pendant 8 semaines par un physiothérapeute agréé. Les participants commenceront le PT environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Autre: TP retardé
Physiothérapie délivrée plus de 3 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Indice d'incapacité cervicale, 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une incapacité accrue
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
MME
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Retour au travail
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Intensité de la douleur
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle d'évaluation numérique, 0-10 avec des scores plus élevés indiquant une intensité accrue de la douleur
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Interférence de la douleur
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
PROMIS, 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une interférence accrue avec la douleur
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction physique
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
PROMIS, 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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