Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van chirurgische resultaten met vroege PT na ACDF

12 februari 2024 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Verbetering van chirurgische resultaten met vroege fysiotherapie na anterieure cervicale discectomie en fusie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek met twee groepen is om de effecten van vroege postoperatieve PT te onderzoeken in vergelijking met uitgestelde postoperatieve PT voor het verbeteren van de resultaten na ontslag uit het ziekenhuis voor ACDF-chirurgie.

De belangrijkste vraag die deze klinische proef wil beantwoorden is:

  • Of vroege PT-deelnemers grotere verbeteringen in de resultaten zullen laten zien vergeleken met vertraagde PT-deelnemers.
  • Of verbeteringen in de cervicale kracht en handgreepsterkte, het cervicale uithoudingsvermogen en het cervicale bewegingsbereik in verband zullen worden gebracht met verbeteringen in de resultaten.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen (vroege PT of uitgestelde PT) en de resultaten worden tussen de groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege PT (binnen 3 maanden na de operatie) versus uitgestelde PT (meer dan 3 maanden na de operatie) bij volwassenen na een ACDF-operatie voor degeneratieve aandoeningen. De centrale hypothese is dat een vroeg fysiotherapieprogramma effectief zal zijn bij het verbeteren van invaliditeit, pijn, fysiek functioneren, opioïdengebruik en terugkeer naar werk/dienst. We zijn van plan om 76 patiënten in te schrijven en te randomiseren (38 patiënten per gerandomiseerde groep). Hiervan verwachten we dat 64 patiënten (85% follow-uppercentage) bij de follow-up van 12 maanden in de studie zullen blijven. Patiënten die in aanmerking komen en een ACDF-operatie ondergaan voor een degeneratieve aandoening, worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen (vroege PT of uitgestelde PT). Patiënten worden voorafgaand aan de operatie geïncludeerd, voorafgaand aan de operatie gevraagd een preoperatieve vragenlijst in te vullen en vervolgens gerandomiseerd. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar een van de PT-groepen, wordt vóór de operatie hun eerste PT-bezoek gepland door het onderzoekspersoneel. Dit bezoek zal plaatsvinden ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de vroege PT-groep en ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor de vertraagde PT-groep. Alle gerandomiseerde patiënten zullen worden gevraagd deel te nemen aan vervolgbezoeken ongeveer 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Nog niet aan het werven
        • Booke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Nog niet aan het werven
        • Madigan Army Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische behandeling van een cervicale degeneratieve aandoening met behulp van een ACDF-procedure op 1 of 2 niveaus;
  • Engels sprekend vanwege de haalbaarheid van het inhuren van studiepersoneel om de studieinterventie uit te voeren en te beoordelen; En
  • Leeftijd 18-75 jaar (personen ouder dan 75 jaar hebben meer kans op complicaties aan de luchtwegen en het zenuwstelsel en overlijden na ACDF)

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie secundair aan trauma, breuk, tumor, infectie of misvorming van de wervelkolom;
  • Het ondergaan van cervicale corpectomie;
  • Voorgeschiedenis van een operatie aan de cervicale wervelkolom in de afgelopen 5 jaar;
  • Diagnose of aanwezigheid van osteoporose;
  • Diagnose of aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
  • Momenteel betrokken bij rechtszaken wegens letsel;
  • Ondergaat momenteel een behandeling voor kanker;
  • Patiënten die niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken vanwege tijd- en reisbeperkingen of andere redenen; En
  • Kan geen stabiel telefoonnummer of fysiek adres opgeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege fysiotherapie (PT)
PT wordt gedurende 8 weken twee keer per week gegeven door een erkende fysiotherapeut. Deelnemers beginnen ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis met PT
Ander: Vroege PT
Fysiotherapie wordt gegeven binnen de eerste drie maanden na de operatie.
Actieve vergelijker: Uitgestelde fysiotherapie (PT)
PT wordt gedurende 8 weken twee keer per week gegeven door een erkende fysiotherapeut. Deelnemers beginnen ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis met PT.
Ander: Vertraagde PT
Fysiotherapie wordt meer dan 3 maanden na de operatie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Neck Disability Index, 0-100, waarbij hogere scores een verhoogde invaliditeit aangeven
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
MME's
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Numerieke beoordelingsschaal, 0-10, waarbij hogere scores een verhoogde pijnintensiteit aangeven
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
PROMIS, 0-100 waarbij hogere scores duiden op verhoogde pijninterferentie
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
PROMIS, 0-100 waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 231031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de cervicale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Vroege PT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren