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Mejora de los resultados quirúrgicos con PT temprano después de ACDF

12 de febrero de 2024 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Mejora de los resultados quirúrgicos con fisioterapia temprana después de la discectomía y fusión cervical anterior

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de dos grupos es examinar los efectos del PT posoperatorio temprano en comparación con el PT posoperatorio tardío para mejorar los resultados después del alta hospitalaria por cirugía ACDF.

Las preguntas principales que este ensayo clínico pretende responder son:

  • Si los participantes tempranos de PT demostrarán mayores mejoras en los resultados en comparación con los participantes de PT retrasados.
  • Si las mejoras en la fuerza cervical y la fuerza de prensión manual, la resistencia cervical y el rango de movimiento cervical se asociarán con mejoras en los resultados.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos (PT temprano o PT retardado) y los resultados se compararán entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de PT temprano (dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía) versus PT retrasado (más de 3 meses después de la cirugía) en adultos después de una cirugía ACDF por enfermedades degenerativas. La hipótesis central es que un programa de fisioterapia temprano será eficaz para mejorar la discapacidad, el dolor, la función física, el uso de opioides y el regreso al trabajo/servicio. Planeamos inscribir y aleatorizar a 76 pacientes (38 pacientes por grupo aleatorizado). De estos, esperamos que 64 pacientes (tasa de seguimiento del 85%) sean retenidos en el ensayo a los 12 meses de seguimiento. Los pacientes elegibles sometidos a cirugía ACDF por una condición degenerativa serán asignados al azar a uno de dos grupos (PT temprano o PT retardado). Los pacientes serán inscritos antes de la cirugía, se les pedirá que completen un cuestionario preoperatorio antes de la cirugía y luego se les asignará al azar. A los pacientes asignados al azar a uno de los grupos de fisioterapia el personal del estudio les programará su primera visita de fisioterapia antes de la cirugía. Esta visita se realizará aproximadamente 2 semanas después del alta hospitalaria para el grupo de PT temprano y aproximadamente 3 meses después del alta hospitalaria para el grupo de PT retrasado. A todos los pacientes asignados al azar se les pedirá que participen en visitas de seguimiento aproximadamente 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Aún no reclutando
        • Booke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa cervical mediante un procedimiento ACDF de 1 o 2 niveles;
  • Habla inglés debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para realizar y evaluar la intervención del estudio; y
  • Edad entre 18 y 75 años (las personas mayores de 75 años tienen más probabilidades de experimentar complicaciones del sistema respiratorio y nervioso y muerte después de ACDF)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía secundaria a traumatismo, fractura, tumor, infección o deformidad de la columna;
  • Someterse a corpectomía cervical;
  • Historia previa de cirugía de columna cervical en los últimos 5 años;
  • Diagnóstico o presencia de osteoporosis;
  • Diagnóstico o presencia de trastorno psiquiátrico grave como esquizofrenia o trastorno bipolar;
  • Historia documentada de abuso de alcohol y/o drogas;
  • Actualmente involucrado en litigios por lesión;
  • Actualmente en tratamiento contra el cáncer;
  • Pacientes que no pueden regresar para visitas de seguimiento debido a limitaciones de tiempo y viaje u otras razones; y
  • No se puede proporcionar un teléfono estable o una dirección física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia temprana (PT)
Un fisioterapeuta autorizado realizará fisioterapia dos veces por semana durante 8 semanas. Los participantes comenzarán la fisioterapia aproximadamente 2 semanas después del alta hospitalaria.
Otro: PT temprano
Fisioterapia entregada dentro de los primeros tres meses después de la cirugía.
Comparador activo: Fisioterapia retrasada (PT)
Un fisioterapeuta autorizado realizará fisioterapia dos veces por semana durante 8 semanas. Los participantes comenzarán la fisioterapia aproximadamente 3 meses después del alta hospitalaria.
Otro: PT retrasado
La fisioterapia se realizó más de 3 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Índice de discapacidad del cuello, 0-100 con puntuaciones más altas que indican una mayor discapacidad
6 y 12 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de opioides
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
MME
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Escala de calificación numérica, 0-10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
PROMIS, 0-100 con puntuaciones más altas que indican una mayor interferencia del dolor
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Función física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
PROMIS, 0-100 con puntuaciones más altas que indican una mejor función física
6 y 12 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 231031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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