Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение хирургических результатов при раннем ПТ после ACDF (FAST-PT)

23 февраля 2026 г. обновлено: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Улучшение хирургических результатов с помощью ранней физиотерапии после передней шейной дискэктомии и спондилодеза

Целью этого рандомизированного клинического исследования с участием двух групп является изучение влияния раннего послеоперационного ПТ по сравнению с отсроченным послеоперационным ПТ на улучшение результатов после выписки из больницы после операции ACDF.

Основной вопрос, на который призвано ответить это клиническое исследование:

  • Будут ли участники раннего ПК демонстрировать большие улучшения результатов по сравнению с участниками отсроченного ПК.
  • Будет ли улучшение силы шейного отдела позвоночника и силы захвата, выносливости шейного отдела позвоночника и диапазона движений шейного отдела позвоночника связано с улучшением результатов.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп (раннее ПТ или отсроченное ПТ), а результаты сравниваются между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование раннего ПТ (в течение 3 месяцев после операции) по сравнению с отсроченным ПТ (более 3 месяцев после операции) у взрослых после операции ACDF по поводу дегенеративных состояний. Основная гипотеза заключается в том, что ранняя программа ПТ будет эффективной в снижении инвалидности, уменьшении боли, физических функций, уменьшении употребления опиоидов и возвращении к работе/должностям. Мы планируем включить и рандомизировать 76 пациентов (по 38 пациентов в рандомизированной группе). Из них мы ожидаем, что 64 пациента (85% случаев наблюдения) останутся в исследовании через 12 месяцев наблюдения. Подходящие пациенты, перенесшие операцию ACDF по поводу дегенеративного состояния, будут рандомизированы в одну из двух групп (раннее ПВ или отсроченное ПВ). Пациенты будут зарегистрированы до операции, им будет предложено заполнить предоперационную анкету перед операцией, а затем рандомизировано. Пациентам, рандомизированным в одну из групп ПК, персонал исследования запланирует первое посещение ПК перед операцией. Этот визит произойдет примерно через 2 недели после выписки из больницы для группы раннего ПТ и примерно через 3 месяца после выписки из больницы для группы отсроченного ПТ. Всем рандомизированным пациентам будет предложено принять участие в последующих визитах примерно через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Priest
  • Номер телефона: 615-421-8336
  • Электронная почта: amanda.priest@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Рекрутинг
        • Tripler Army Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Контакт:
          • Rachel Mayhew
          • Номер телефона: 206-450-0075
          • Электронная почта: rmayhew@genevausa.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Amanda Priest
          • Номер телефона: 615-421-8336
          • Электронная почта: amanda.priest@vumc.org
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Booke Army Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Meyhew
          • Номер телефона: 206-450-0075
          • Электронная почта: rmayhew@genevausa.org
        • Главный следователь:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Рекрутинг
        • Madigan Army Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Контакт:
          • Rachel Mayhew
          • Номер телефона: 206-450-0075
          • Электронная почта: rmayhew@genevausa.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическое лечение дегенеративного состояния шейки матки с использованием 1- или 2-уровневой процедуры ACDF;
  • владение английским языком из-за возможности найма исследовательского персонала для проведения и оценки исследовательского вмешательства; и
  • Возраст 18–75 лет (у лиц старше 75 лет чаще наблюдаются осложнения со стороны дыхательной и нервной системы и смерть после ACDF)

Критерий исключения:

  • Операция, вызванная травмой, переломом, опухолью, инфекцией или деформацией позвоночника;
  • Проведение шейной корпэктомии;
  • Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника за последние 5 лет;
  • Диагноз или наличие остеопороза;
  • Диагноз или наличие тяжелого психического расстройства, такого как шизофрения или биполярное расстройство;
  • Документированная история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
  • В настоящее время участвует в судебных процессах из-за травмы;
  • В настоящее время проходит лечение от рака;
  • Пациенты, которые не могут вернуться на повторные визиты из-за ограничений во времени и поездках или по другим причинам; и
  • Невозможно предоставить постоянный телефон или физический адрес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя физиотерапия (ПТ)
ФТ будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель лицензированным физиотерапевтом. Участники начнут ПТ примерно через 2 недели после выписки из больницы.
Другой: Раннее ПТ
Физиотерапия проводилась в течение первых трех месяцев после операции.
Активный компаратор: Отсроченная физиотерапия (ПТ)
ФТ будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель лицензированным физиотерапевтом. Участники начнут ПТ примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
Другой: Задержка ПТ
Физиотерапия проводилась более чем через 3 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Индекс инвалидности шеи, 0–100, более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность.
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
ММЕ
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Анкета по снижению производительности труда и активности
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Числовая рейтинговая шкала: от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление интенсивности боли.
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Боль Помехи
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
ПРОМИС, 0–100, более высокие баллы указывают на усиление болевого воздействия.
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Физическая функция
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
ПРОМИС, 0–100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 231031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться