Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéti eredmények javítása az ACDF utáni korai PT-vel

2024. február 12. frissítette: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

A műtéti eredmények javítása korai fizikoterápiával az elülső nyaki diszkektómia és fúzió után

Ennek a kétcsoportos randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a korai posztoperatív PT hatásait a késleltetett posztoperatív PT-hez képest az ACDF műtét miatti kórházi elbocsátás utáni eredmények javítása érdekében.

A klinikai vizsgálat fő kérdései a következők:

  • A korai PT résztvevők nagyobb javulást mutatnak-e az eredményekben, mint a késleltetett PT résztvevők.
  • Függetlenül attól, hogy a nyaki erő és a fogantyú erőssége, a méhnyak állóképessége és a nyaki mozgástartomány javulása együtt jár-e az eredmények javulásával.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (korai PT vagy késleltetett PT), és összehasonlítják a csoportok eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a korai PT-ről (a műtét után 3 hónapon belül) a késleltetett PT-ről (több mint 3 hónappal a műtét után) degeneratív állapotok miatti ACDF-műtétet követően felnőtteknél. A központi hipotézis az, hogy egy korai PT program hatékonyan javítja a fogyatékosságot, a fájdalmat, a fizikai funkciókat, az opioidhasználatot és a munkába/szolgálatba való visszatérést. 76 beteg felvételét és randomizálását tervezzük (randomizált csoportonként 38 beteg). Ezek közül azt várjuk, hogy 64 beteg (85%-os követési arány) marad a vizsgálatban a 12 hónapos követés után. A degeneratív állapot miatt ACDF-műtéten átesett, jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják (korai PT vagy késleltetett PT). A betegeket a műtét előtt beíratják, felkérik, hogy töltsenek ki egy preoperatív kérdőívet a műtét előtt, majd randomizálják. Az egyik PT-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek első PT-látogatását a vizsgálati személyzet a műtét előtt tervezi meg számukra. Ez a látogatás körülbelül 2 héttel a kórházi elbocsátás után történik a korai PT csoportban és körülbelül 3 hónappal a kórházi elbocsátás után a késleltetett PT csoportban. Valamennyi randomizált beteget felkérnek, hogy a kórházból való elbocsátást követően körülbelül 3, 6 és 12 hónappal utóellenőrzéseken vegyen részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Még nincs toborzás
        • Booke Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Még nincs toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki degeneratív állapot műtéti kezelése 1- vagy 2-szintű ACDF eljárással;
  • angolul beszél, mivel megvalósítható a tanulmányozó személyzet alkalmazása a tanulmányi beavatkozás elvégzésére és értékelésére; és
  • 18-75 éves kor (a 75 évnél idősebb egyének nagyobb valószínűséggel tapasztalnak légúti és idegrendszeri szövődményeket és halált ACDF-et követően)

Kizárási kritériumok:

  • Trauma, törés, daganat, fertőzés vagy gerincdeformitás miatti másodlagos műtét;
  • nyaki corpectomia alatt;
  • Nyaki gerincműtét az elmúlt 5 évben;
  • Az oszteoporózis diagnózisa vagy jelenléte;
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa vagy jelenléte;
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés dokumentált története;
  • Jelenleg sérülés miatti peres eljárásban vesz részt;
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll;
  • Azok a betegek, akik idő- és utazási korlátok vagy egyéb okok miatt nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra; és
  • Nem tud stabil telefonszámot vagy fizikai címet megadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai fizikoterápia (PT)
A PT-t hetente kétszer 8 héten keresztül engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta szállítja. A résztvevők körülbelül 2 héttel a kórházi elbocsátás után kezdik meg a PT-t
Egyéb: Korai PT
Fizikoterápia a műtét utáni első három hónapban.
Aktív összehasonlító: Késleltetett fizikoterápia (PT)
A PT-t hetente kétszer 8 héten keresztül engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta szállítja. A résztvevők a PT-t körülbelül 3 hónappal a kórházi elbocsátás után kezdik meg.
Egyéb: Késő PT
Fizikoterápia a műtét után több mint 3 hónappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Neck Disability Index, 0-100, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott fogyatékosságra utalnak
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid felhasználás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
MME-k
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Vissza a munkába
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Numerikus értékelési skála, 0-10, magasabb pontszámokkal, ami a fájdalom intenzitásának növekedését jelzi
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
PROMIS, 0-100, magasabb pontszámokkal, ami fokozott fájdalominterferenciát jelez
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Fizikai funkció
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
PROMIS, 0-100 magasabb pontszámmal, ami jobb fizikai funkciót jelez
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai PT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel