Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten tulosten parantaminen varhaisella PT:llä ACDF:n jälkeen (FAST-PT)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Kirurgisten tulosten parantaminen varhaisella fysioterapialla kohdunkaulan etuosan diskektomian ja fuusion jälkeen

Tämän kahden ryhmän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen postoperatiivisen PT:n vaikutuksia verrattuna viivästyneeseen postoperatiiviseen PT:hen tulosten parantamiseksi ACDF-leikkauksen vuoksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Pääkysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ovatko varhaiset PT-osanottajat parempia tuloksissa verrattuna viivästyneisiin PT-osallistujiin.
  • Liittyykö kohdunkaulan vahvuuden ja kädensijan vahvuuden, kohdunkaulan kestävyyden ja kohdunkaulan liikealueen parannukset tulosten paranemiseen.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (varhainen PT tai viivästynyt PT) ja tuloksia verrataan eri ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta PT:stä (3 kuukauden sisällä leikkauksesta) verrattuna viivästyneeseen PT:hen (yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikuisilla ACDF-leikkauksen jälkeen degeneratiivisten sairauksien vuoksi. Keskeinen hypoteesi on, että varhainen PT-ohjelma parantaa tehokkaasti vammaisuutta, kipua, fyysistä toimintakykyä, opioidien käyttöä ja työhön paluuta. Suunnittelemme rekisteröitävämme ja satunnaistavamme 76 potilasta (38 potilasta satunnaistettua ryhmää kohden). Näistä 64 potilasta (seurantaprosentti 85 %) jää tutkimukseen 12 kuukauden seurannan jälkeen. Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään ACDF-leikkaus rappeuttavan sairauden vuoksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään (varhainen PT tai viivästynyt PT). Potilaat rekisteröidään ennen leikkausta, heitä pyydetään täyttämään leikkausta edeltävä kyselylomake ennen leikkausta ja satunnaistetaan sitten. Potilaille, jotka on satunnaistettu johonkin PT-ryhmään, tutkimushenkilöstö suunnittelee heille ensimmäisen PT-käynnin ennen leikkausta. Tämä käynti tapahtuu noin 2 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen varhaisen PT-ryhmän osalta ja noin 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen viivästyneen PT-ryhmän osalta. Kaikkia satunnaistettuja potilaita pyydetään osallistumaan seurantakäynteihin noin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Rekrytointi
        • Tripler Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • Booke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan rappeuttavan tilan kirurginen hoito 1- tai 2-tason ACDF-toimenpiteellä;
  • Englannin puhuminen, koska on mahdollista palkata tutkimushenkilöstöä suorittamaan ja arvioimaan tutkimusinterventiota; ja
  • 18–75-vuotiaat (yli 75-vuotiailla henkilöillä on todennäköisemmin hengitys- ja hermostokomplikaatioita ja kuolema ACDF:n jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen leikkaus trauman, murtuman, kasvaimen, infektion tai selkärangan epämuodostuman vuoksi;
  • Kohdunkaulan korpektomia meneillään;
  • Aikaisempi kaularangan leikkaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Osteoporoosin diagnoosi tai esiintyminen;
  • Vakavan psykiatrisen häiriön, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi tai esiintyminen;
  • Dokumentoitu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Tällä hetkellä mukana oikeudenkäynnissä vamman vuoksi;
  • parhaillaan syövän hoidossa;
  • Potilaat, jotka eivät voi palata seurantakäynneille aika- ja matkustusrajoitusten tai muiden syiden vuoksi; ja
  • Vakaata puhelin- tai fyysistä osoitetta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen fysioterapia (PT)
Lisensoitu fysioterapeutti toimittaa PT:n kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat aloittavat PT noin 2 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Muut: Varhainen PT
Fysioterapia toimitetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Viivästynyt fysioterapia (PT)
Lisensoitu fysioterapeutti toimittaa PT:n kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat aloittavat PT noin 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut: Viivästynyt PT
Fysioterapia annettu yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kaulan vammaisuusindeksi, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen vamman
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
MME:t
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko, 0-10, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen kivun voimakkuuden
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
PROMIS, 0-100 korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun häiriötä
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
PROMIS, 0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa