Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando os resultados cirúrgicos com PT precoce após ACDF (FAST-PT)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Melhorando os resultados cirúrgicos com fisioterapia precoce após discectomia cervical anterior e fusão

O objetivo deste ensaio clínico randomizado de dois grupos é examinar os efeitos do TP pós-operatório precoce em comparação com TP pós-operatório tardio para melhorar os resultados após alta hospitalar para cirurgia ACDF.

A principal questão que este ensaio clínico pretende responder é:

  • Se os primeiros participantes do PT demonstrarão maiores melhorias nos resultados em comparação com os participantes tardios do PT.
  • Se as melhorias na força cervical e na força de preensão manual, na resistência cervical e na amplitude de movimento cervical estarão associadas a melhorias nos resultados.

Os participantes serão randomizados para um de dois grupos (TP inicial ou PT tardio) e os resultados comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospectivo randomizado controlado de TP precoce (dentro de 3 meses após a cirurgia) versus TP tardio (mais de 3 meses após a cirurgia) em adultos após cirurgia ACDF para condições degenerativas. A hipótese central é que um programa de TP precoce será eficaz na melhoria da incapacidade, dor, função física, uso de opioides e retorno ao trabalho/dever. Planejamos inscrever e randomizar 76 pacientes (38 pacientes por grupo randomizado). Destes, esperamos que 64 pacientes (taxa de acompanhamento de 85%) sejam retidos no estudo no acompanhamento de 12 meses. Os pacientes elegíveis submetidos à cirurgia ACDF para uma condição degenerativa serão randomizados para um de dois grupos (TP precoce ou PT tardio). Os pacientes serão inscritos antes da cirurgia, solicitados a preencher um questionário pré-operatório antes da cirurgia e depois randomizados. Os pacientes randomizados para um dos grupos de TP terão sua primeira consulta de TP agendada pela equipe do estudo antes da cirurgia. Esta visita ocorrerá aproximadamente 2 semanas após a alta hospitalar para o grupo PT precoce e aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar para o grupo PT tardio. Todos os pacientes randomizados serão convidados a participar de visitas de acompanhamento aproximadamente 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Recrutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Booke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa cervical utilizando um procedimento ACDF de 1 ou 2 níveis;
  • Falar inglês devido à viabilidade de contratar pessoal do estudo para realizar e avaliar a intervenção do estudo; e
  • Idade entre 18 e 75 anos (indivíduos com mais de 75 anos têm maior probabilidade de apresentar complicações respiratórias e do sistema nervoso e morte após ACDF)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia secundária a trauma, fratura, tumor, infecção ou deformidade da coluna vertebral;
  • Submetido a corpectomia cervical;
  • História prévia de cirurgia da coluna cervical nos últimos 5 anos;
  • Diagnóstico ou presença de osteoporose;
  • Diagnóstico ou presença de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar;
  • História documentada de abuso de álcool e/ou drogas;
  • Atualmente envolvido em litígio por lesão;
  • Atualmente em tratamento de câncer;
  • Pacientes que não podem retornar para consultas de acompanhamento devido a limitação de tempo e viagem ou outros motivos; e
  • Não é possível fornecer um telefone estável ou endereço físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Precoce (PT)
O PT será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas por um fisioterapeuta licenciado. Os participantes iniciarão o TP aproximadamente 2 semanas após a alta hospitalar
Outro: PT inicial
Fisioterapia realizada nos primeiros três meses após a cirurgia.
Comparador Ativo: Fisioterapia Tardia (PT)
O PT será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas por um fisioterapeuta licenciado. Os participantes iniciarão o PT aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
Outro: PT atrasado
Fisioterapia realizada mais de 3 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
Índice de Incapacidade do Pescoço, 0-100 com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
6 e 12 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opióides
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
MMEs
6 e 12 meses após a alta hospitalar
Volte ao trabalho
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades
6 e 12 meses após a alta hospitalar
Intensidade da dor
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
Escala de avaliação numérica, 0-10 com pontuações mais altas indicando aumento da intensidade da dor
6 e 12 meses após a alta hospitalar
Interferência da dor
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
PROMIS, 0-100 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor
6 e 12 meses após a alta hospitalar
Função Física
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
PROMIS, 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor função física
6 e 12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 231031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever