Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kirurgiske resultater med tidlig PT etter ACDF

12. februar 2024 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Forbedre kirurgiske resultater med tidlig fysioterapi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon

Målet med denne to-gruppe randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av tidlig postoperativ PT sammenlignet med forsinket postoperativ PT for å forbedre resultatene etter sykehusutskrivning for ACDF-kirurgi.

Hovedspørsmålet denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:

  • Hvorvidt tidlige PT-deltakere vil vise større forbedringer i resultater sammenlignet med forsinkede PT-deltakere.
  • Hvorvidt forbedringer i livmorhalsstyrke og håndgrepsstyrke, livmorhalsutholdenhet og livmorhalsbevegelsesutslag vil være assosiert med forbedringer i resultater.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper (tidlig PT eller forsinket PT) og utfall sammenlignet på tvers av grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av tidlig PT (innen 3 måneder etter operasjonen) versus forsinket PT (mer enn 3 måneder etter operasjonen) hos voksne etter ACDF-operasjon for degenerative tilstander. Den sentrale hypotesen er at et tidlig PT-program vil være effektivt for å bedre funksjonshemming, smerte, fysisk funksjon, opioidbruk og tilbakeføring til arbeid/tjeneste. Vi planlegger å registrere og randomisere 76 pasienter (38 pasienter per randomisert gruppe). Av disse forventer vi at 64 pasienter (85 % oppfølgingsrate) beholdes i studien ved 12 måneders oppfølging. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ACDF-kirurgi for en degenerativ tilstand vil bli randomisert til en av to grupper (tidlig PT eller forsinket PT). Pasienter vil bli registrert før operasjonen, bedt om å fylle ut et preoperativt spørreskjema før operasjonen og deretter randomiseres. Pasienter som er randomisert til en av PT-gruppene vil få sitt første PT-besøk planlagt for dem av studiepersonell før operasjonen. Dette besøket vil finne sted ca. 2 uker etter utskrivning fra sykehuset for tidlig PT-gruppen og ca. 3 måneder etter sykehusutskrivning for den forsinkede PT-gruppen. Alle randomiserte pasienter vil bli bedt om å delta i oppfølgingsbesøk ca. 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Booke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Madigan Army Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk behandling av en cervikal degenerativ tilstand ved hjelp av en 1- eller 2-nivå ACDF-prosedyre;
  • engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjonen; og
  • Alder 18-75 år (individer eldre enn 75 år er mer sannsynlig å oppleve komplikasjoner i luftveiene og nervesystemet og død etter ACDF)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi sekundært til traumer, brudd, svulst, infeksjon eller spinal deformitet;
  • Gjennomgår cervical corpectomy;
  • Tidligere historie med cervikal ryggradsoperasjon de siste 5 årene;
  • Diagnose eller tilstedeværelse av osteoporose;
  • Diagnose eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse;
  • Dokumentert historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  • For tiden involvert i rettssaker på grunn av skade;
  • For tiden under behandling for kreft;
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk på grunn av tids- og reisebegrensninger eller andre årsaker; og
  • Kan ikke oppgi en stabil telefon eller fysisk adresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fysioterapi (PT)
PT vil bli levert to ganger i uken i 8 uker av autorisert fysioterapeut. Deltakerne starter PT ca. 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Annen: Tidlig PT
Fysioterapi levert innen de første tre månedene etter operasjonen.
Aktiv komparator: Forsinket fysioterapi (PT)
PT vil bli levert to ganger i uken i 8 uker av autorisert fysioterapeut. Deltakerne starter PT ca. 3 måneder etter utskrivning.
Annen: Forsinket PT
Fysioterapi levert mer enn 3 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Neck Disability Index, 0-100 med høyere score som indikerer økt funksjonshemming
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
MMEer
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Numerisk vurderingsskala, 0-10 med høyere score som indikerer økt smerteintensitet
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
PROMIS, 0-100 med høyere skåre som indikerer økt smerteinterferens
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
PROMIS, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 231031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Spine Degeneration

Kliniske studier på Tidlig PT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere