Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników chirurgicznych dzięki wczesnej PT po ACDF (FAST-PT)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Poprawa wyników chirurgicznych dzięki wczesnej fizjoterapii po przedniej dyskektomii i zespoleniu odcinka szyjnego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego w dwóch grupach jest zbadanie wpływu wczesnej pooperacyjnej PT w porównaniu z opóźnioną pooperacyjną PT na poprawę wyników leczenia po wypisie ze szpitala w przypadku operacji ACDF.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, brzmi:

  • Czy uczestnicy wczesnej PT wykażą większą poprawę wyników w porównaniu z uczestnikami opóźnionej PT.
  • Czy poprawa siły odcinka szyjnego i siły uścisku dłoni, wytrzymałości odcinka szyjnego i zakresu ruchu odcinka szyjnego będzie powiązana z poprawą wyników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (wczesna PT lub opóźniona PT), a wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wczesną PT (w ciągu 3 miesięcy po operacji) w porównaniu z opóźnioną PT (powyżej 3 miesięcy po operacji) u dorosłych po operacji ACDF z powodu chorób zwyrodnieniowych. Główna hipoteza jest taka, że ​​wczesny program terapii PT będzie skuteczny w poprawie niepełnosprawności, bólu, sprawności fizycznej, stosowaniu opioidów i powrocie do pracy/obowiązków. Planujemy włączenie i randomizację 76 pacjentów (38 pacjentów w każdej randomizowanej grupie). Oczekujemy, że spośród nich 64 pacjentów (85% odsetka obserwacji) zostanie włączonych do badania po 12 miesiącach obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci poddawani operacji ACDF z powodu choroby zwyrodnieniowej zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (wczesna PT lub opóźniona PT). Pacjenci zostaną zapisani przed operacją, poproszeni o wypełnienie przedoperacyjnego kwestionariusza przed operacją, a następnie randomizowani. Pacjenci przydzieleni losowo do jednej z grup PT będą mieli pierwszą wizytę PT zaplanowaną przez personel badawczy przed operacją. Wizyta ta odbędzie się około 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w przypadku grupy z wczesną PT i około 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala w przypadku grupy z opóźnioną PT. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poproszeni o udział w wizytach kontrolnych po około 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Rekrutacyjny
        • Tripler Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Booke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy metodą 1- lub 2-stopniową ACDF;
  • Znajomość języka angielskiego ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do realizacji i oceny interwencji badawczej; I
  • Wiek 18-75 lat (osoby powyżej 75. roku życia są bardziej narażone na powikłania ze strony układu oddechowego i układu nerwowego oraz śmierć po ACDF)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wtórna do urazu, złamania, guza, infekcji lub deformacji kręgosłupa;
  • Przechodzi korpektomię szyjną;
  • Historia operacji kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Rozpoznanie lub obecność osteoporozy;
  • Rozpoznanie lub obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa;
  • Udokumentowana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
  • Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe z powodu kontuzji;
  • Obecnie w trakcie leczenia nowotworu;
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne ze względu na ograniczenia czasowe i podróżne lub z innych powodów; I
  • Nie można podać stabilnego numeru telefonu ani adresu fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna fizjoterapia (PT)
PT będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy rozpoczną terapię PT około 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Inny: Wczesny PT
Fizjoterapia prowadzona w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji.
Aktywny komparator: Opóźniona fizjoterapia (PT)
PT będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy rozpoczną PT około 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Inny: Opóźniony PT
Fizjoterapia stosowana powyżej 3 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wskaźnik niepełnosprawności szyi, 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną niepełnosprawność
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
MME
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Numeryczna skala oceny, 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną intensywność bólu
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
PROMIS, 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną interferencję bólu
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
PROMIS, 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą sprawność fizyczną
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj