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Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse durch frühe PT nach ACDF (FAST-PT)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse durch frühzeitige Physiotherapie nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit zwei Gruppen besteht darin, die Auswirkungen einer frühen postoperativen PT im Vergleich zu einer verzögerten postoperativen PT zu untersuchen, um die Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen einer ACDF-Operation zu verbessern.

Die Hauptfrage, die diese klinische Studie beantworten soll, ist:

  • Ob frühe PT-Teilnehmer im Vergleich zu verzögerten PT-Teilnehmern größere Ergebnisverbesserungen zeigen werden.
  • Ob Verbesserungen der zervikalen Kraft und Handgriffkraft, der zervikalen Ausdauer und des zervikalen Bewegungsumfangs mit Verbesserungen der Ergebnisse verbunden sind.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (frühe PT oder verzögerte PT) und die Ergebnisse werden gruppenübergreifend verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur frühen PT (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation) im Vergleich zur verzögerten PT (länger als 3 Monate nach der Operation) bei Erwachsenen nach einer ACDF-Operation wegen degenerativer Erkrankungen. Die zentrale Hypothese ist, dass ein frühes PT-Programm wirksam sein wird bei der Verbesserung von Behinderung, Schmerzen, körperlicher Funktion, Opioidkonsum und Rückkehr zur Arbeit/Pflicht. Wir planen, 76 Patienten aufzunehmen und zu randomisieren (38 Patienten pro randomisierte Gruppe). Wir gehen davon aus, dass 64 Patienten (85 % Follow-up-Rate) nach 12 Monaten in der Studie bleiben. Geeignete Patienten, die sich einer ACDF-Operation wegen einer degenerativen Erkrankung unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (frühe PT oder verzögerte PT). Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen, gebeten, vor der Operation einen präoperativen Fragebogen auszufüllen, und dann randomisiert. Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer der PT-Gruppen zugeteilt werden, wird vor der Operation vom Studienpersonal ihr erster PT-Besuch für sie geplant. Dieser Besuch findet etwa 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die frühe PT-Gruppe und etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die verzögerte PT-Gruppe statt. Alle randomisierten Patienten werden gebeten, etwa 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Rekrutierung
        • Tripler Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Booke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung einer zervikalen degenerativen Erkrankung mit einem 1- oder 2-stufigen ACDF-Verfahren;
  • Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung der Studienintervention einzusetzen; Und
  • Alter 18–75 Jahre (Personen über 75 haben ein höheres Risiko für Atemwegs- und Nervensystemkomplikationen und den Tod nach ACDF)

Ausschlusskriterien:

  • Operation als Folge eines Traumas, einer Fraktur, eines Tumors, einer Infektion oder einer Wirbelsäulendeformität;
  • Unterzieht sich einer zervikalen Korpektomie;
  • Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation in den letzten 5 Jahren;
  • Diagnose oder Vorliegen einer Osteoporose;
  • Diagnose oder Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung;
  • dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung verwickelt;
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs;
  • Patienten, die aufgrund von Zeit- und Reisebeschränkungen oder aus anderen Gründen nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren können; Und
  • Es kann keine stabile Telefon- oder physische Adresse angegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Physiotherapie (PT)
PT wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen etwa zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der PT
Sonstiges: Frühe PT
Physiotherapie innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation.
Aktiver Komparator: Verzögerte Physiotherapie (PT)
PT wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der PT.
Sonstiges: Verzögerter PT
Physiotherapie erfolgt mehr als 3 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Nackenbehinderungsindex, 0–100, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Behinderung hinweisen
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
MMEs
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Numerische Bewertungsskala, 0–10, wobei höhere Werte eine erhöhte Schmerzintensität anzeigen
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
PROMIS, 0–100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
PROMIS, 0-100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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