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Miglioramento dei risultati chirurgici con PT precoce dopo ACDF (FAST-PT)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Miglioramento dei risultati chirurgici con la terapia fisica precoce dopo discectomia e fusione cervicale anteriore

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a due gruppi è esaminare gli effetti del PT postoperatorio precoce rispetto al PT postoperatorio ritardato per migliorare i risultati dopo la dimissione ospedaliera per intervento chirurgico ACDF.

La domanda principale a cui questo studio clinico mira a rispondere è:

  • Se i primi partecipanti al PT dimostreranno maggiori miglioramenti nei risultati rispetto ai partecipanti al PT ritardato.
  • Se i miglioramenti nella forza cervicale e nella forza della presa, nella resistenza cervicale e nel range di movimento cervicale saranno associati a miglioramenti nei risultati.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi (PT precoce o PT ritardato) e i risultati verranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato sul PT precoce (entro 3 mesi dall'intervento chirurgico) rispetto al PT ritardato (superiore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico) negli adulti sottoposti a intervento chirurgico ACDF per condizioni degenerative. L’ipotesi centrale è che un programma di PT precoce sarà efficace nel migliorare la disabilità, il dolore, la funzione fisica, l’uso di oppioidi e il ritorno al lavoro/dovere. Prevediamo di arruolare e randomizzare 76 pazienti (38 pazienti per gruppo randomizzato). Di questi, ci aspettiamo che 64 pazienti (tasso di follow-up dell'85%) vengano mantenuti nello studio al follow-up di 12 mesi. I pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico ACDF per una condizione degenerativa saranno randomizzati in uno dei due gruppi (PT precoce o PT ritardato). I pazienti verranno arruolati prima dell'intervento chirurgico, verrà loro chiesto di completare un questionario preoperatorio prima dell'intervento e quindi randomizzati. Ai pazienti randomizzati in uno dei gruppi PT verrà programmata la prima visita PT da parte del personale dello studio prima dell'intervento chirurgico. Questa visita avrà luogo circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per il gruppo PT precoce e circa 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per il gruppo PT ritardato. A tutti i pazienti randomizzati verrà chiesto di partecipare a visite di follow-up circa 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Reclutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Booke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa cervicale utilizzando una procedura ACDF a 1 o 2 livelli;
  • Lingua inglese a causa della fattibilità dell'impiego del personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio; E
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (gli individui di età superiore a 75 anni hanno maggiori probabilità di sperimentare complicazioni respiratorie e del sistema nervoso e morte a seguito di ACDF)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia secondaria a trauma, frattura, tumore, infezione o deformità spinale;
  • Sottoposto a corpectomia cervicale;
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla colonna cervicale negli ultimi 5 anni;
  • Diagnosi o presenza di osteoporosi;
  • Diagnosi o presenza di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia o il disturbo bipolare;
  • Storia documentata di abuso di alcol e/o droghe;
  • Attualmente coinvolto in contenzioso per infortunio;
  • Attualmente in cura per il cancro;
  • Pazienti che non possono tornare per le visite di follow-up a causa di limiti di tempo e di viaggio o per altri motivi; E
  • Impossibile fornire un telefono stabile o un indirizzo fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica precoce (PT)
Il PT verrà consegnato due volte a settimana per 8 settimane da un fisioterapista autorizzato. I partecipanti inizieranno il PT circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Altro: Inizio PT
Terapia fisica erogata entro i primi tre mesi dall'intervento.
Comparatore attivo: Terapia fisica ritardata (PT)
Il PT verrà consegnato due volte a settimana per 8 settimane da un fisioterapista autorizzato. I partecipanti inizieranno il PT circa 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: PT ritardato
Terapia fisica erogata più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Indice di disabilità del collo, 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
MME
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di valutazione numerica, 0-10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
PROMIS, 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
PROMIS, 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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