TME 점수가 높은 진행성 GC/GEJC의 1차 치료제인 카도닐리맙과 CapeOX

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 잘 준수합니다.
2. 연령≥ 18세, 성별은 제한되지 않습니다.
3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 진행성 전이성 위 선암종 및 위식도 접합부;
4. 종양 조직은 남부 의과대학 난팡병원 종양학과 실험실의 종양 미세환경에 의해 테스트되었으며 높은 종양 미세환경 점수(TMEscore)로 정의되었습니다.
5. Her2는 부정적이거나 모호합니다.
6. 이전에 전신 1차 요법이 없었습니다.
7. 이전에 보조 화학요법이나 완치 의도가 있는 신보조 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선요법을 받은 피험자는 이전 치료 후 >6개월에 진행이 발생한 경우 자격이 있습니다.
8. ECOG 신체 상태 0 또는 1점;
9. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
10. 혈액검사 (14일 이내 수혈 없음) 1) 절대호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L); 2) 간 기능 검사(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3× ULN, 빌리루빈 ≤1.5× ULN; 간 전이의 경우 AST 및 ALT ≤5× ULN) 3) 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min);
11. 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 편평 세포 암종, 미분화 또는 기타 비선암종 조직학적 유형의 위암 또는 위식도 종양;
2. 카도닐리맙, CapeOX에 대한 금기 사항이 알려진 피험자(카도닐리맙, 옥살리플라틴 및 카페시타빈에 대한 패키지 삽입물 참조)
3. 카도닐리맙, 옥살리플라틴 또는 카페시타빈에 대한 심각한 불내성의 알려진 병력(즉, 제제 중 하나의 4등급 독성; 다른 병용 제제의 3~4등급 독성은 배제되지 않음)
4. 카도닐리맙, 옥살리플라틴, 기타 백금 화합물 또는 플루오로우라실에 대한 과민증 또는 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
5. 알려진 뇌 또는 수막 전이:
6. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 모든 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 면역요법, 고주파 절제술, 항종양 적응증이 있는 전통 한의학, 면역조절제 또는 종양 색전술 등)
7. 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 대한 기타 항체 또는 약물 요법에 대한 사전 노출;
8. 환자는 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 적이 있습니다(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
9. 치료 전 3개월 이내에 명백한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향, 객혈 등이 있는 경우. 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌내 출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 지난 6개월 이내에 정맥/정맥 혈전증 사건 치료; 또는 와파린이나 헤파린을 사용한 장기간 항응고가 필요하거나 장기간 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요한 경우,
10. 치료 6개월 전, 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장질환. 좌심실 박출률 <50%의 심장초음파검사;
11. 원발성 또는 이차성 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
12. 수반되는 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염
13. 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물의 사용에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있는 기타 질병, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상;
14. 연구자의 의견에 따르면 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물, 피험자 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.