Кадонилимаб плюс CapeOX в качестве лечения первой линии при поздней стадии GC/GEJC с высоким показателем TMEscore

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и имеют хорошее согласие;
2. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
3. Гистологически подтвержденная местно-распространенная неоперабельная или распространенная метастатическая аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода;
4. Опухолевая ткань была протестирована на микроокружение опухоли в лаборатории отделения онкологии больницы Наньфан Южного медицинского университета и имела высокий показатель микроокружения опухоли (TMEscore).
5. Her2 отрицательный или неоднозначный;
6. Отсутствие предшествующей системной терапии первой линии;
7. Субъекты, которые ранее получали адъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию с лечебной целью или окончательную химиолучевую терапию при запущенном заболевании, имеют право на участие, если прогрессирование происходит >6 месяцев после предыдущего лечения;
8. физическое состояние по ECOG 0 или 1 балл;
9. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
10. Анализы крови (без переливания в течение 14 дней): 1) абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобина ≥90 г/л; 2) функциональные пробы печени (аспартатаминотрансфераза и глутаматаминотрансфераза ≤3×ВГН, билирубин ≤1,5×ВГН; при метастазах в печени АСТ и АЛТ ≤5×ВГН); 3) функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин);
11. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

1. Плоскоклеточный рак, недифференцированный или другой неаденокарциномный гистологический тип рака желудка или желудочно-пищеводной опухоли;
2. Субъекты с известными противопоказаниями к приему кадонилимаба, CapeOX (см. вкладыши в упаковку для кадонилимаба, оксалиплатина и капецитабина);
3. Известная в анамнезе тяжелая непереносимость кадонилимаба, оксалиплатина или капецитабина (т. е. токсичность 4 степени одного из препаратов; не исключена токсичность 3–4 степени других сопутствующих препаратов);
4. Известная гиперчувствительность или гиперчувствительность в анамнезе к кадонилимабу, оксалиплатину, другим соединениям платины или фторурацилу;
5. Известные метастазы в головной мозг или менингеальные оболочки:
6. Лучевая терапия или любая противоопухолевая терапия (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, радиочастотная абляция, традиционная китайская медицина с противоопухолевыми показаниями, иммуномодуляторы или эмболизация опухоли и т. д.) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
7. Предыдущее воздействие любых антител анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или любых других антител или лекарственной терапии против костимуляции Т-клеток или путей контрольных точек;
8. У пациенток в течение последних 5 лет или в то же время наблюдались другие злокачественные новообразования (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
9. В течение 3 месяцев до начала лечения наблюдаются явные клинические симптомы кровотечений или явная склонность к кровотечениям, кровохарканье и т. д. или лечение венозных/венозных тромботических событий в течение предшествующих 6 месяцев, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии; или требуется длительная антикоагулянтная терапия варфарином или гепарином, или требуется длительная антиагрегантная терапия (аспирин ≥ 300 мг/день или клопидогрел ≥ 75 мг/день);
10. Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, за 6 мес до лечения. Эхокардиография фракции выброса левого желудочка <50%;
11. Известная история первичной или вторичной инфекции вируса иммунодефицита
12. Сопутствующая активная или неконтролируемая тяжелая инфекция.
13. Любое другое заболевание, клинически значимое метаболическое нарушение, отклонение от физикального обследования или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, дает основание подозревать, что у пациента имеется определенное заболевание или состояние, не подходящее для применения исследуемого препарата;
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть риску субъектов, получающих исследуемый препарат, помешать исследованному препарату, оценке безопасности субъекта или интерпретации результатов.