Cadonilimab Plus CapeOX ensilinjan hoitona edistyneelle GC/GEJC:lle korkealla TME-pisteellä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin;
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoskohdan metastaattinen adenokarsinooma;
4. Kasvainkudos testattiin kasvaimen mikroympäristössä Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Nanfangin sairaalan onkologian laitoksen laboratoriossa, ja se määriteltiin korkeaksi kasvaimen mikroympäristöpisteeksi (TMescore).
5. Her2 negatiivinen tai epäselvä;
6. Ei aikaisempaa systeemistä ensilinjan hoitoa;
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella tai lopullista kemosädehoitoa edenneen taudin vuoksi, ovat kelpoisia, jos eteneminen tapahtuu > 6 kuukautta edellisen hoidon jälkeen;
8. ECOG-fyysinen kunto 0 tai 1 piste;
9. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
10. Verikokeet (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa) 1) Absoluuttinen neutrofiiliarvo ≥1,5×109/L, verihiutaleet ≥100×109/L, hemoglobiini ≥90g/L); 2) Maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi ja glutamaattiaminotransferaasi ≤ 3 × ULN, bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; maksametastaasien tapauksessa AST ja ALT ≤ 5 × ULN); 3) munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min);
11. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Levyepiteelisyöpä, erilaistumaton tai muu ei-adenokarsinooma histologinen mahasyöpätyyppi tai gastroesofageaalinen kasvain;
2. Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita kadonilimabille, CapeOX:lle (katso kadonilimabi, oksaliplatiini ja kapesitabiini pakkausselosteet);
3. Tunnettu vaikea-asteinen intoleranssi kadonilimabille, oksaliplatiinille tai kapesitabiinille (toisin sanoen jonkin lääkkeen 4. asteen toksisuus; muiden samanaikaisten aineiden toksisuus asteen 3-4 ei ole poissuljettu);
4. Tunnettu yliherkkyys tai yliherkkyys kadonilimabille, oksaliplatiinille, muille platinayhdisteille tai fluorourasiilille;
5. Tunnetut aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet:
6. Sädehoito tai mikä tahansa kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, radiotaajuusablaatio, perinteinen kiinalainen lääketiede kasvaimia estävällä indikaatiolla, immunomodulaattorit tai kasvaimen embolisaatio jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
7. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-vasta-aineelle tai mille tahansa muulle vasta-aine- tai lääkehoidolle T-solujen yhteisstimulaatiota tai tarkistuspistereittejä vastaan;
8. Potilailla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
9. Kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa on ilmeisiä kliinisiä verenvuotooireita tai ilmeistä verenvuototaipumusta, hemoptysis jne.. tai laskimo/laskimotromboottisen tapahtuman hoito edeltävien 6 kuukauden aikana, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; tai jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiota varfariinilla tai hepariinilla tai pitkäaikaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriinia ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreelia ≥ 75 mg/vrk);
10. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, 6 kuukautta ennen hoitoa. Vasemman kammion ejektiofraktion kaikututkimus <50 %;
11. Tiedossa primaarinen tai sekundaarinen immuunikatovirusinfektio
12. Samanaikainen aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio
13. Mikä tahansa muu sairaus, kliinisesti merkittävä aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai laboratoriopoikkeavuus, jolla on tutkijan harkinnan mukaan syytä epäillä, että potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön;
14. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuslääkkeellä hoidetut koehenkilöt, häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa, tutkittavan turvallisuuden arviointia tai tulosten tulkintaa.