Cadonilimab Plus CapeOX jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanej GC/GEJC z wysokim wynikiem TME

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zaleceń;
2. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
3. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany nieresekcyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami;
4. Tkankę nowotworową badano w mikrośrodowisku nowotworu w laboratorium Kliniki Onkologii Szpitala Nanfang na Południowym Uniwersytecie Medycznym i określono ją jako wysoki wynik mikrośrodowiska guza (TMEscore).
5. Her2 ujemny lub niejednoznaczny;
6. Brak wcześniejszej terapii systemowej pierwszego rzutu;
7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię uzupełniającą lub chemioterapię neoadjuwantową w celu wyleczenia lub ostateczną chemioradioterapię z powodu zaawansowanej choroby, kwalifikują się, jeśli progresja nastąpi > 6 miesięcy od poprzedniego leczenia.
8. ECOG kondycja fizyczna 0 lub 1 punkt;
9. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
10. Badania krwi (bez transfuzji w ciągu 14 dni) 1) Neutrofile bezwzględne ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L); 2) Badania czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza glutaminianowa ≤3× GGN, bilirubina ≤1,5×GGN; w przypadku przerzutów do wątroby AST i ALT ≤5×GGN); 3) czynność nerek (kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min);
11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

1. Rak płaskonabłonkowy, niezróżnicowany lub inny typ histologiczny nie gruczolakorakowy, rak żołądka lub guz żołądkowo-przełykowy;
2. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania kadonilimabu, CapeOX (patrz ulotki dołączone do opakowania kadonilimabu, oksaliplatyny i kapecytabiny);
3. Znana ciężka nietolerancja kadonilimabu, oksaliplatyny lub kapecytabiny w wywiadzie (tj. toksyczność 4. stopnia jednego z leków; nie wyklucza się toksyczności 3.-4. stopnia innych jednocześnie stosowanych leków);
4. znana nadwrażliwość lub nadwrażliwość na kadonilimab, oksaliplatynę, inne związki platyny lub fluorouracyl w wywiadzie;
5. Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych:
6. Radioterapia lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, ablacja częstotliwością radiową, tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniami przeciwnowotworowymi, immunomodulatory lub embolizacja guza itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
7. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciała lub terapię lekową przeciwko kostymulacji limfocytów T lub szlakom punktu kontrolnego;
8. U pacjentów w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
9. W ciągu 3 miesięcy przed leczeniem występują wyraźne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień, krwioplucie itp. lub leczenie zdarzeń zakrzepowych żylnych/żylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; lub wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub heparyną, lub wymagający długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna ≥ 300 mg/dobę lub klopidogrel ≥ 75 mg/dobę);
10. Aktywna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, 6 miesięcy przed leczeniem. Echokardiografia frakcji wyrzutowej lewej komory <50%;
11. Znana historia pierwotnego lub wtórnego zakażenia wirusem niedoboru odporności
12. Współistniejące aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie
13. Jakakolwiek inna choroba, klinicznie istotne nieprawidłowości metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza dają podstawy do podejrzeń, że u pacjenta występuje określona choroba lub stan nieodpowiedni do stosowania badanego leku;
14. Każdy stan, który w opinii badacza może narazić na ryzyko pacjentów leczonych badanym lekiem, zakłócać działanie badanego leku, ocenę bezpieczeństwa pacjenta lub interpretację wyników.