Cadonilimab Plus CapeOX jako léčba první linie pro pokročilé GC/GEJC s vysokým TMEscore

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se studie dobrovolně účastní, podepisují formulář informovaného souhlasu a mají dobrou spolupráci;
2. Věk≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
3. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo pokročilý metastazující adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce;
4. Nádorová tkáň byla testována nádorovým mikroprostředím v laboratoři onkologického oddělení nemocnice Nanfang, Southern Medical University a byla definována jako vysoké skóre nádorového mikroprostředí (TMEscore).
5. Her2 negativní nebo nejednoznačné;
6. Žádná předchozí systémová léčba první linie;
7. Subjekty, které dříve absolvovaly adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii s kurativním záměrem nebo definitivní chemoradioterapii pokročilého onemocnění, jsou způsobilé, pokud dojde k progresi > 6 měsíců po předchozí léčbě;
8. ECOG fyzická kondice 0 nebo 1 bod;
9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
10. Krevní testy (bez transfuze do 14 dnů) 1) Absolutní neutrofil ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l); 2) jaterní testy (aspartátaminotransferáza a glutamátaminotransferáza ≤3× ULN, bilirubin ≤1,5×ULN; v případě jaterních metastáz AST a ALT ≤5×ULN); 3) funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥60 ml/min);
11. Muži a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. spinocelulární karcinom, nediferencovaný nebo jiný neadenokarcinomový histologický typ rakoviny žaludku nebo gastroezofageálního tumoru;
2. Jedinci se známými kontraindikacemi pro cadonilimab, CapeOX (viz příbalové informace pro cadonilimab, oxaliplatinu a kapecitabin);
3. Známá anamnéza těžké intolerance cadonilimabu, oxaliplatiny nebo kapecitabinu (tj. stupeň toxicity 4 u jedné z látek; toxicita 3. až 4. stupně jiných současně podávaných látek není vyloučena);
4. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo přecitlivělosti na kadonilimab, oxaliplatinu, jiné sloučeniny platiny nebo fluorouracil;
5. Známé mozkové nebo meningeální metastázy:
6. radioterapie nebo jakákoli protinádorová terapie (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie, radiofrekvenční ablace, tradiční čínská medicína s protinádorovými indikacemi, imunomodulátory nebo nádorová embolizace atd.) do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
7. Před vystavením jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 protilátkám nebo jakékoli jiné protilátkové nebo lékové terapii proti kostimulaci T lymfocytů nebo dráhám kontrolních bodů;
8. Pacienti měli v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
9. Během 3 měsíců před léčbou jsou patrné klinické příznaky krvácení nebo zjevná tendence ke krvácení, hemoptýza atd. nebo léčba žilní/žilní trombotické příhody během předchozích 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodného ischemického záchvatu, intracerebrálního krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; nebo vyžadující dlouhodobou antikoagulaci warfarinem nebo heparinem nebo vyžadující dlouhodobou protidestičkovou léčbu (aspirin ≥ 300 mg/den nebo klopidogrel ≥ 75 mg/den);
10. Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, 6 měsíců před léčbou. Echokardiografie ejekční frakce levé komory <50 %;
11. Známá anamnéza infekce virem primární nebo sekundární imunodeficience
12. Současná aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce
13. Jakékoli jiné onemocnění, klinicky významná metabolická abnormalita, abnormalita fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, která má podle úsudku zkoušejícího důvod se domnívat, že pacient trpí určitou nemocí nebo stavem, které nejsou vhodné pro použití studovaného léku;
14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekty léčené studovaným léčivem riziku, interferovat se studovaným léčivem, hodnocením bezpečnosti subjektu nebo interpretací výsledků.