- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202716
Cadonilimab Plus CapeOX som førstelinjebehandling til avanceret GC/GEJC med høj TME-score
21. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cadonilimab Plus CapeOX som førstelinjebehandling til avanceret GC/GEJC med høj tumormikromiljøscore (TMEscore).
Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1/CTLA-4 bispecifikt cadonilimab i kombination med oxaliplatin/capecitabin (CapeOX) i førstelinjebehandlingen af fremskreden gastrisk cancer eller gastro-esophageal junction adenocarcinom med en høj tumormikromiljøscore (TMEscore).
Undersøgelsen planlægger at indskrive 50 patienter til at modtage cadonilimab 100mg/kg, iv, q3w + CapeOX (oxaliplatin 130mg/m2, vd, d1 + capecitabin 1000mg/m2, po, bid, D1-14, q3w, med 3 uger som en cyklus og maksimalt 8 behandlingscyklusser.
Derefter går man ind i vedligeholdelsesbehandlingsfasen med cadonilimab ± capecitabin, og den specifikke dosering er den samme som behandlingsperioden.
Effektiviteten vurderes hver 9. uge (±7 dage) ved hjælp af RECISIT 1.1 indtil sygdomsgentagelse, metastasering, død eller tab af opfølgning.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var PFS, og sekundære endepunkter var OS, ORR og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og har god compliance;
- Alder≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Histologisk bekræftet lokalt fremskredent inoperabelt eller fremskredent metastatisk adenokarcinom i maven og den gastroøsofageale forbindelse;
- Tumorvævet blev testet af tumormikromiljøet i laboratoriet på afdelingen for onkologi, Nanfang Hospital, Southern Medical University, og blev defineret som en høj tumormikromiljøscore (TMEscore).
- Her2 negativ eller tvetydig;
- Ingen forudgående systemisk førstelinjebehandling;
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi med kurativ hensigt eller definitiv kemo-strålebehandling for fremskreden sygdom, er kvalificerede, hvis progression sker >6 måneder efter den tidligere behandling;
- ECOG fysisk tilstand 0 eller 1 point;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Blodprøver (uden transfusion inden for 14 dage) 1) Absolut neutrofil ≥1,5×109/L, blodplade ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L); 2) Leverfunktionsundersøgelser (aspartataminotransferase og glutamataminotransferase ≤3× ULN, bilirubin ≤1,5×ULN; i tilfælde af levermetastaser, ASAT og ALT ≤5×ULN); 3) nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min);
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært karcinom, udifferentieret eller anden ikke-adenokarcinom histologisk type gastrisk cancer eller gastro-esophageal tumor;
- Personer med kendte kontraindikationer over for cadonilimab, CapeOX (se indlægssedler for cadonilimab, oxaliplatin og capecitabin);
- Kendt historie med alvorlig intolerance over for cadonilimab, oxaliplatin eller capecitabin (dvs. grad 4 toksicitet af et af midlerne; grad 3-4 toksicitet af andre samtidige stoffer er ikke udelukket);
- Kendt historie med overfølsomhed eller overfølsomhed over for cadonilimab, oxaliplatin, andre platinforbindelser eller fluorouracil;
- Kendte hjerne- eller meningeale metastaser:
- Stråleterapi eller enhver antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radiofrekvensablation, traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer, immunmodulatorer eller tumorembolisering osv.) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Forudgående eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistoffer eller enhver anden antistof- eller lægemiddelterapi mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje;
- Patienter har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller på samme tid (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
- Der er tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, hæmoptyse osv. indenfor 3 måneder før behandling. eller venøs/venøs trombotisk hændelsesbehandling inden for de foregående 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, intracerebral blødning, cerebralt infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; eller kræver langvarig antikoagulering med warfarin eller heparin, eller kræver langvarig antiblodpladebehandling (aspirin≥ 300 mg/dag eller clopidogrel ≥75 mg/dag);
- Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%;
- Kendt historie med primær eller sekundær immundefektvirusinfektion
- Samtidig aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion
- Enhver anden sygdom, klinisk signifikant metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelsesabnormitet eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering har grund til at formode, at patienten har en bestemt sygdom eller tilstand, som ikke er egnet til brug af undersøgelseslægemidlet;
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersoner behandlet med undersøgelseslægemidlet i fare, forstyrre undersøgelseslægemidlet, forsøgspersonens sikkerhedsvurdering eller fortolkning af resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cadonilimab plus CapeOX kemoterapi
Effekt af cadonilimab plus CapeOX som førstelinjebehandling i avanceret GC/GEJC med høj TMEscore.
|
Cadonilimab plus oxaliplatin/capecitabin (CapeOX) kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden gastrisk cancer eller gastro-esophageal junction adenocarcinom: Cadonilimab 10mg/kg, iv, q3w + oxaliplatin 130mg/m2, v20mg,d1,20mg,d1,20mg,d1,20mg po, bid, d1-d4, q3w (3 uger som cyklus, maksimalt 8 behandlingscyklusser).
Herefter går man ind i vedligeholdelsesbehandlingsfasen med tislelizumab + lenvatinib, og den specifikke dosering er den samme som behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden mellem indtræden af PD eller død, når en patient første gang modtager undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden mellem patientens første modtagelse af undersøgelseslægemidlet til døden.
|
3 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
3 år
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten af forskellige AE'er, herunder SAE'er, vil blive overvåget baseret på ændringer i forskellige indikatorer såsom vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietest osv. AE'er vil blive bedømt for sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE 5.0 .
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Cadonilimab plus CapeOX kemoterapi
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringGaldevejsadenokarcinomKina
-
Peking University People's HospitalAkeso Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHER2 genmutation | Galdevejsadenokarcinom Ikke-resekterbartKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineAkeso Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastase | Kolorektal cancer stadium IVKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu