Cadonilimab Plus CapeOX como tratamento de primeira linha para GC/GEJC avançado com alto TMEscore

Critério de inclusão:

1. Os pacientes participam voluntariamente do estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e apresentam boa adesão;
2. Idade ≥ 18 anos, o gênero não é limitado;
3. Adenocarcinoma metastático avançado ou irressecável localmente avançado confirmado histologicamente do estômago e junção gastroesofágica;
4. O tecido tumoral foi testado pelo microambiente tumoral no laboratório do Departamento de Oncologia do Hospital Nanfang, Southern Medical University, e foi definido como uma alta pontuação de microambiente tumoral (TMEscore).
5. Her2 negativo ou ambíguo;
6. Nenhuma terapia sistêmica prévia de primeira linha;
7. Indivíduos que receberam quimioterapia adjuvante anterior ou quimioterapia neoadjuvante com intenção curativa ou quimiorradioterapia definitiva para doença avançada são elegíveis se a progressão ocorrer> 6 meses após o tratamento anterior;
8. Condição física ECOG 0 ou 1 ponto;
9. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
10. Exames de sangue (sem transfusão em até 14 dias) 1) Neutrófilos absolutos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L); 2) Testes de função hepática (aspartato aminotransferase e glutamato aminotransferase ≤3× LSN, bilirrubina ≤1,5×ULN; em caso de metástases hepáticas, AST e ALT ≤5×ULN); 3) função renal (creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min);
11. Homens e mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

1. Carcinoma de células escamosas, indiferenciado ou outro tipo histológico não adenocarcinoma de câncer gástrico ou tumor gastroesofágico;
2. Indivíduos com contraindicações conhecidas para cadonilimabe, CapeOX (ver bulas de cadonilimabe, oxaliplatina e capecitabina);
3. História conhecida de intolerância grave ao cadonilimabe, oxaliplatina ou capecitabina (ou seja, toxicidade de grau 4 de um dos agentes; toxicidade de grau 3-4 de outros agentes concomitantes não é excluída);
4. História conhecida de hipersensibilidade ou hipersensibilidade ao cadonilimabe, oxaliplatina, outros compostos de platina ou fluorouracil;
5. Metástases cerebrais ou meníngeas conhecidas:
6. Radioterapia ou qualquer terapia antitumoral (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, ablação por radiofrequência, medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais, imunomoduladores ou embolização tumoral, etc.) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
7. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou terapia medicamentosa contra co-estimulação de células T ou vias de checkpoint;
8. Os pacientes tiveram outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
9. Existem sintomas clínicos óbvios de sangramento ou tendência óbvia a sangramento, hemoptise, etc. dentro de 3 meses antes do tratamento. ou tratamento de evento trombótico venoso/venoso nos 6 meses anteriores, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar; ou necessitando de anticoagulação de longo prazo com varfarina ou heparina, ou necessitando de terapia antiplaquetária de longo prazo (aspirina ≥ 300 mg/dia ou clopidogrel ≥ 75 mg/dia);
10. Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio, angina grave/instável, 6 meses antes do tratamento. Ecocardiografia de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
11. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência primária ou secundária
12. Infecção grave concomitante, ativa ou não controlada
13. Qualquer outra doença, anormalidade metabólica clinicamente significativa, anormalidade no exame físico ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tenha motivos para suspeitar que o paciente tem uma determinada doença ou estado que não é adequado para o uso do medicamento em estudo;
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar em risco os indivíduos tratados com o medicamento do estudo, interferir no medicamento do estudo, na avaliação da segurança do sujeito ou na interpretação dos resultados.