Cadonilimab más CapeOX como tratamiento de primera línea para GC/GEJC avanzado con TMEscore alto

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes participan voluntariamente en el estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen buen cumplimiento;
2. Edad≥ 18 años, el género no está limitado;
3. Adenocarcinoma metastásico avanzado o irresecable localmente avanzado confirmado histológicamente del estómago y la unión gastroesofágica;
4. El tejido tumoral se analizó mediante el microambiente tumoral en el laboratorio del Departamento de Oncología del Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur y se definió como una puntuación alta del microambiente tumoral (TMEscore).
5. Her2 negativo o ambiguo;
6. Sin tratamiento sistémico previo de primera línea;
7. Los sujetos que hayan recibido quimioterapia adyuvante previa o quimioterapia neoadyuvante con intención curativa o quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad avanzada son elegibles si la progresión ocurre >6 meses después del tratamiento anterior;
8. condición física ECOG 0 o 1 punto;
9. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
10. Análisis de sangre (sin transfusión dentro de los 14 días) 1) Neutrófilos absolutos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L); 2) Pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa y glutamato aminotransferasa ≤3×LSN, bilirrubina ≤1,5×LSN; en caso de metástasis hepáticas, AST y ALT ≤5×LSN); 3) función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min);
11. Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma de células escamosas, indiferenciado u otro tipo histológico no adenocarcinoma de cáncer gástrico o tumor gastroesofágico;
2. Sujetos con contraindicaciones conocidas para cadonilimab, CapeOX (consulte los prospectos de cadonilimab, oxaliplatino y capecitabina);
3. Historia conocida de intolerancia grave a cadonilimab, oxaliplatino o capecitabina (es decir, toxicidad de grado 4 de uno de los agentes; no se excluye la toxicidad de grado 3-4 de otros agentes concomitantes);
4. Historia conocida de hipersensibilidad o hipersensibilidad al cadonilimab, oxaliplatino, otros compuestos de platino o fluorouracilo;
5. Metástasis cerebrales o meníngeas conocidas:
6. Radioterapia o cualquier terapia antitumoral (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, ablación por radiofrecuencia, medicina tradicional china con indicaciones antitumorales, inmunomoduladores o embolización tumoral, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
7. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o terapia farmacológica contra la coestimulación de células T o vías de puntos de control;
8. Los pacientes han tenido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o al mismo tiempo (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ del cuello uterino);
9. Hay síntomas de sangrado clínicos evidentes o tendencia evidente al sangrado, hemoptisis, etc. dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento. o tratamiento de eventos trombóticos venosos/venosos dentro de los 6 meses anteriores, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; o que requieran anticoagulación a largo plazo con warfarina o heparina, o que requieran tratamiento antiplaquetario a largo plazo (aspirina ≥ 300 mg/día o clopidogrel ≥ 75 mg/día);
10. Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable, 6 meses antes del tratamiento. Ecocardiografía de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
11. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia primaria o secundaria.
12. Infección grave concomitante activa o no controlada
13. Cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica clínicamente significativa, anomalía del examen físico o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, tenga motivos para sospechar que el paciente padece una determinada enfermedad o estado que no es adecuado para el uso del fármaco del estudio;
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los sujetos tratados con el fármaco del estudio, interferir con el fármaco del estudio, la evaluación de seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados.