Cadonilimab Plus CapeOX som førstelinjebehandling for avansert GC/GEJC med høy TME-score

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltar frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke og har god etterlevelse;
2. Alder≥ 18 år gammel, kjønn er ikke begrenset;
3. Histologisk bekreftet lokalt avansert inoperabelt eller avansert metastatisk adenokarsinom i mage og gastroøsofageal overgang;
4. Svulstvevet ble testet av tumormikromiljøet i laboratoriet ved Onkologisk avdeling, Nanfang sykehus, Southern Medical University, og ble definert som en høy tumormikromiljøscore (TMEscore).
5. Hennes2 negative eller tvetydige;
6. Ingen tidligere systemisk førstelinjebehandling;
7. Personer som har mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt eller definitiv kjemo-strålebehandling for avansert sykdom er kvalifisert dersom progresjon skjer >6 måneder etter forrige behandling;
8. ECOG fysisk tilstand 0 eller 1 poeng;
9. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
10. Blodprøver (uten transfusjon innen 14 dager) 1) Absolutt nøytrofil ≥1,5×109/L, blodplate ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L); 2) Leverfunksjonstester (aspartataminotransferase og glutamataminotransferase ≤3× ULN, bilirubin ≤1,5×ULN; ved levermetastaser, ASAT og ALT ≤5×ULN); 3) nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min);
11. Menn og kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Plateepitelkarsinom, udifferensiert eller annen ikke-adenokarsinom histologisk type magekreft eller gastroøsofageal tumor;
2. Personer med kjente kontraindikasjoner mot kadonilimab, CapeOX (se pakningsvedlegg for kadonilimab, oksaliplatin og kapecitabin);
3. Kjent historie med alvorlig intoleranse overfor kadonilimab, oksaliplatin eller capecitabin (dvs. grad 4 toksisitet av ett av midlene; grad 3-4 toksisitet av andre samtidige legemidler er ikke utelukket);
4. Kjent historie med overfølsomhet eller overfølsomhet overfor kadonilimab, oksaliplatin, andre platinaforbindelser eller fluorouracil;
5. Kjente hjerne- eller meningeale metastaser:
6. Strålebehandling eller annen antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radiofrekvensablasjon, tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner, immunmodulatorer eller tumorembolisering osv.) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen;
7. Tidligere eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistoffer eller andre antistoffer eller medikamenter mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier;
8. Pasienter har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller samtidig (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
9. Det er åpenbare kliniske blødningssymptomer eller åpenbar blødningstendens, hemoptyse osv. innen 3 måneder før behandling. eller venøs/venøs trombotisk hendelsesbehandling innen de foregående 6 månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, intracerebral blødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; eller krever langvarig antikoagulasjon med warfarin eller heparin, eller krever langvarig antiplatebehandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller klopidogrel ≥ 75 mg/dag);
10. Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografi av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
11. Kjent historie med primær eller sekundær immunsviktvirusinfeksjon
12. Samtidig aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon
13. Enhver annen sykdom, klinisk signifikant metabolsk abnormitet, fysisk undersøkelsesabnormitet eller laboratorieabnormitet som etter etterforskerens vurdering har grunn til å mistenke at pasienten har en viss sykdom eller tilstand som ikke er egnet for bruk av studiemedikamentet;
14. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersoner behandlet med studiemedisin i fare, forstyrre studiemedikamentet, pasientsikkerhetsvurdering eller tolkning av resultater.