Cadonilimab Plus CapeOX első vonalbeli kezelés a fejlett GC/GEJC-hez, magas TME-értékkel

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és megfelelően megfelelnek;
2. Életkor ≥ 18 év, a nem nem korlátozott;
3. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy előrehaladott metasztatikus gyomor- és gasztrooesophagealis adenocarcinoma;
4. A tumorszövetet a Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Kórház Onkológiai Osztályának laboratóriumában a tumor mikrokörnyezetével tesztelték, és magas tumor mikrokörnyezeti pontszámként (TMescore) határozták meg.
5. Her2 negatív vagy kétértelmű;
6. Nincs előzetes szisztémás első vonalbeli terápia;
7. Azok az alanyok, akik korábban adjuváns kemoterápiában vagy neoadjuváns kemoterápiában részesültek gyógyító szándékkal vagy végleges kemoradioterápiában az előrehaladott betegség miatt, akkor jogosultak, ha a progresszió az előző kezelés után több mint 6 hónappal következik be;
8. ECOG fizikai állapot 0 vagy 1 pont;
9. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
10. Vérvizsgálatok (transzfúzió nélkül 14 napon belül) 1) Abszolút neutrofil ≥1,5×109/L, vérlemezke ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L); 2) Májfunkciós vizsgálatok (aszpartát aminotranszferáz és glutamát aminotranszferáz ≤3× ULN, bilirubin ≤1.5×ULN; májmetasztázisok esetén AST és ALT ≤5×ULN); 3) vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥60 ml/perc);
11. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

1. Laphámrák, differenciálatlan vagy egyéb nem adenokarcinóma szövettani típusú gyomorrák vagy gyomor-nyelőcső daganat;
2. Alanyok, akiknél ismert a cadonilimab, a CapeOX ellenjavallata (lásd a cadonilimab, oxaliplatin és capecitabine betegtájékoztatóját);
3. A cadonilimab, az oxaliplatin vagy a capecitabin súlyos intoleranciája az anamnézisben (azaz az egyik szer 4-es fokozatú toxicitása; más egyidejűleg alkalmazott szerek 3-4-es fokozatú toxicitása nem kizárt);
4. Ismert túlérzékenység vagy túlérzékenység a kórtörténetben kadonilimabbal, oxaliplatinnal, egyéb platinavegyületekkel vagy fluorouracillal szemben;
5. Ismert agyi vagy meningeális áttétek:
6. sugárterápia vagy bármilyen daganatellenes terápia (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, rádiófrekvenciás abláció, hagyományos kínai orvoslás daganatellenes javallatokkal, immunmodulátorok vagy tumorembolizáció stb.) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül;
7. Bármilyen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszeres terápiával való expozíció előtt a T-sejt-kostimuláció vagy az ellenőrzőpont-útvonalak ellen;
8. A betegeknek az elmúlt 5 évben vagy ezzel egyidejűleg más rosszindulatú daganatai is voltak (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
9. A kezelés előtt 3 hónapon belül nyilvánvaló klinikai vérzési tünetek vagy nyilvánvaló vérzési hajlam, hemoptysis stb. vagy vénás/vénás thromboticus események kezelése az előző 6 hónapon belül, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, intracerebrális vérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia; vagy hosszú távú warfarinnal vagy heparinnal végzett véralvadásgátló kezelést igényel, vagy hosszú távú thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést igényel (aszpirin≥ 300 mg/nap vagy klopidogrél ≥75 mg/nap);
10. Aktív szívbetegség, beleértve a miokardiális infarktust, súlyos/instabil anginát, 6 hónappal a kezelés előtt. A bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiája <50%;
11. Primer vagy másodlagos immunhiányos vírusfertőzés ismert anamnézisében
12. Egyidejű aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés
13. Bármilyen más betegség, klinikailag jelentős anyagcsere-rendellenesség, fizikális vizsgálati eltérés vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint okkal gyanítja, hogy a betegnek olyan betegsége vagy állapota van, amely nem alkalmas a vizsgált gyógyszer alkalmazására;
14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyokat, megzavarhatja a vizsgált gyógyszert, az alany biztonságossági értékelését vagy az eredmények értelmezését.