방광암에서 IMD를 이용한 약물 스크리닝
원발성 방광 종양의 약물 반응을 현장에서 평가하기 위한 이식형 마이크로장치에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 장치: 이식형 마이크로디바이스
- 의약품: 메토트렉세이트
- 의약품: 카르보플라틴
- 의약품: 아벨루맙
- 의약품: 파클리탁셀
- 의약품: 빈블라스틴
- 의약품: 젬시타빈/시스플라틴 I
- 의약품: 메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴/아벨루맙
- 의약품: 젬시타빈/시스플라틴 II
- 의약품: 시스플라틴
- 의약품: 니볼루맙
- 의약품: 펨브롤리주맙
- 의약품: 젬시타빈/카보플라틴
- 의약품: 메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴
- 의약품: 젬시타빈/시스플라틴/니볼루맙
- 의약품: 에르다피티닙
- 의약품: 파클리탁셀/도세탁셀/이포스파마이드
- 의약품: 젬시타빈
- 의약품: 젬시타빈/카보플라틴/니볼루맙
- 의약품: 엔포투맙
- 의약품: 사시투주맙
상세 설명
이것은 원발성 방광암 환자의 마이크로장치 이식 및 회수에 대한 제1상 파일럿 연구입니다. 마이크로 장치는 5x1mm이며 영상 유도를 사용하여 경피적으로 배치된 생검 바늘을 사용하여 배포할 수 있습니다. 마이크로장치의 목적은 원발성 방광암 환자의 항종양 약물에 대한 국소 종양 내 반응을 측정하는 것입니다. 마이크로장치에는 각각 특정 약물 또는 약물 조합이 로드된 여러 개의 별도 저장소가 포함되어 있습니다.
후보자 환자는 먼저 임상 치료의 일부로 얻은 CT 또는 MRI를 기반으로 평가되며 의사는 표적 병변이 마이크로 장치 이식에 적합한지 여부를 결정합니다. 유연한 그래퍼(요관 스텐트 제거에 사용되는 것과 유사)를 사용하여 방광경 검사를 통해 미세 장치 이식이 이루어집니다. 여러 개의 독립적인 마이크로 장치가 환자 및 대상 병변별로 배치됩니다. 이식 후 저장소는 각 약물의 미세량을 방출하여 약물이 원래의 미세 환경에서 종양 조직과 상호 작용할 수 있도록 합니다. 장치 제거 후 병리학적 분석 전에 마이크로 장치 이동을 평가하기 위해 방광의 일반 필름 X-레이를 반복적으로 촬영합니다. 마이크로장치는 표준 치료 수술 절제의 일부로 표적 종양과 함께 제거됩니다. 장치를 둘러싼 종양 조직은 병리학적 및 분자적 분석을 거쳐 각 저장소의 국소 약물 효능을 평가합니다. 이러한 분석을 통해 약물 치료가 국소 세포 과정(예: 세포사멸, 경로 신호 전달)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구자들은 또한 마이크로장치에 의해 평가된 약물 반응과 임상 결과 및 치료 반응 사이의 예비 상관관계를 조사할 예정입니다. 종합적으로, 이들 연구는 방광암에서 약물 감수성 마이크로장치의 임상적 적용 가능성과 암 치료에 대한 전신 반응을 예측하는 그러한 장치의 능력을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 요로상피 세포 암종의 조직학 또는 변이 조직학 및 T2-T3 N0기 질환과 일치하는 방사선 영상을 통해 임상적으로 국소화된 방광암을 확인해야 합니다. 환자는 임상 치료의 일환으로 방광절제술을 계획해야 합니다. 절제하려는 병변의 크기는 최소 1cm 이상이어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 요로상피 세포 암종의 조직학 또는 변이 조직학 및 T2-T3 N0기 질환과 일치하는 방사선 영상을 통해 임상적으로 국소화된 방광암을 확인해야 합니다. 환자는 임상 치료의 일환으로 방광절제술을 계획해야 합니다. 절제하려는 병변의 크기는 최소 1cm 이상이어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 요로상피 세포 암종의 조직학 또는 변이 조직학 및 T2-T3 N0기 질환과 일치하는 방사선 영상을 통해 임상적으로 국소화된 방광암을 확인해야 합니다. 환자는 임상 치료의 일환으로 방광절제술을 계획해야 합니다. 절제하려는 병변의 크기는 최소 1cm 이상이어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 임상 병력과 질병의 정도를 기반으로 임상적으로 적절한 치료 전략을 결정할 의학 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 경피적 시술과 표준 치료 수술을 모두 받을 수 있도록 의학적으로 안정되어 있다고 간주되어야 합니다.
- 참가자는 시술 전 30일 이내에(또는 최초 혈액 채취 이후 임상 상태에 변화가 있는 경우 72시간 이내에) 실험실 테스트를 받게 됩니다. 환자는 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL, 혈소판 ≥50,000/mcL, PT(INR) 1.5 및 PTT<1.5x를 가져야 합니다. 제어.
- 참가자는 질병의 정도를 평가하고 연구팀이 연구 적격성을 평가할 수 있는 CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 이는 표준 치료의 일부로 수행되었을 것입니다.
참가자의 사례는 치료 의사가 검토하여 다음 요소를 평가해야 합니다.
- 환자는 마이크로장치 이식 및 수술 절차를 받을 수 있을 만큼 임상적으로 안정적입니다.
- 환자는 마이크로장치를 이식할 수 있을 만큼 충분한 양의 질병을 가지고 있습니다.
- 환자에게 마이크로장치가 a) 경피 배치가 가능하고 b) 수술 시 제거가 가능한 병변이 있습니다.
- 환자는 NIH 중앙 데이터 저장소에 식별되지 않은 유전자 서열 분석 데이터를 보관하는 것을 포함하여 연구 관련 유전자 서열 분석(체세포 및 생식선) 및 데이터 관리를 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정한 심장 부정맥 또는 생검 및/또는 수술의 안전성을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 수술 또는 생검 절차로 인해 위험이 증가하는 것으로 알려진 교정 불가능한 출혈 또는 응고 장애(아래 섹션 5.1.2.1에 자세히 설명되어 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광암에서 IMD를 사용한 약물 스크리닝
팔 1에 배치된 연구 참가자에게는 마이크로 장치가 이식됩니다.
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이식형 마이크로장치는 방광암에 대한 여러 항암제의 효과를 평가하기 위한 가능한 도구로서 특정 약물 또는 약물 조합의 미세 용량을 방출할 것입니다.
메토트렉세이트는 이식형 마이크로장치의 저장소 1에 배치됩니다.
카보플라틴은 이식형 마이크로장치의 저장소 2에 배치됩니다.
Avelumab은 이식형 마이크로장치의 저장소 3에 배치됩니다.
파클리탁셀은 이식 가능한 마이크로장치의 저장소 4에 배치됩니다.
Vinblastine은 이식 가능한 마이크로 장치의 저장소 5에 배치됩니다.
젬시타빈/시스플라틴은 이식형 마이크로장치의 저장소 6에 배치됩니다.
(메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴/아벨루맙)은 이식형 마이크로장치의 저장소 7에 배치됩니다.
젬시타빈/시스플라틴은 이식형 마이크로장치의 저장소 8에 배치됩니다.
시스플라틴은 이식 가능한 마이크로장치의 저장소 9에 배치됩니다.
Nivolumab은 이식형 마이크로장치의 저장소(10)에 배치됩니다.
Pembrolizumab은 이식 가능한 마이크로 장치의 저장소 11에 배치됩니다.
젬시타빈/카보플라틴은 이식형 마이크로장치의 저장소 12에 배치됩니다.
(메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴)은 이식형 마이크로장치의 저장소 13에 배치됩니다.
(젬시타빈/시스플라틴/니볼루맙)은 이식형 마이크로장치의 저장소 14에 배치됩니다.
에르다피티닙은 이식형 마이크로장치의 저장소(15)에 배치됩니다.
(파클리탁셀/도세탁셀/이포스파미드)는 이식형 마이크로장치의 저장소 16에 배치됩니다.
젬시타빈은 이식형 마이크로장치의 저장소(17)에 배치됩니다.
(젬시타빈/카보플라틴/니볼루맙)은 이식형 마이크로장치의 저장소 18에 배치됩니다.
Enfortumab은 이식형 마이크로장치의 저장소 19에 배치됩니다.
Sacitzumab은 이식형 마이크로장치의 저장소(20)에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가를 기반으로 한 마이크로디바이스 배치 및 제거의 안전성
기간: 도착 시점부터 마이크로장치 배치를 위한 중재 방사선학까지 최대 6주.
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이식된 모든 장치가 섹션 5.4에 정의된 부작용을 일으키지 않는 경우에만 장치가 안전하다고 선언됩니다.
허용할 수 없는 독성이 2개 이하로 관찰되면 장치는 안전하다고 선언됩니다.
10%의 사건 발생률과 0.70의 중지 확률을 가정하여 추정된 BOIN 기반 경계를 사용하여 안전성을 모니터링합니다.
경계는 세 번째 환자가 등록될 때까지 적용되지 않습니다.
조사관이 처음 9명의 환자에서 최소 1개의 이상 반응을 확인하거나 18명 전체 환자에서 2개의 이상 반응을 확인한 경우 안전성 문제로 인해 시험이 중단됩니다.
2개 이하의 허용되지 않는 독성 사건이 나타날 확률은 실제 독성 비율이 10%인 경우 71%이고, 실제 독성 비율이 5%인 경우 94%입니다.
안전성 추정치는 숫자, 백분율 및 95% 이항 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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도착 시점부터 마이크로장치 배치를 위한 중재 방사선학까지 최대 6주.
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마이크로디바이스 배치의 타당성
기간: 48 시간
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조사관이 최소 400um의 주변 조직으로 둘러싸인 장치 저장소의 최소 4분의 3에서 병리학에 대해 판독 가능한 조직이 있는 환자의 종양에서 최소 하나의 마이크로 장치를 이식하고 추출할 수 있는 경우 배치는 성공적인 것으로 정의됩니다.
조사자는 95% 이항 CI의 하한이 0.65를 초과하지 않는 경우, 즉 조사자의 실패가 2회 이하인 경우 타당성을 선언합니다.
성공적인 검색에 성공한 환자의 수는 수, 백분율 및 95% CI로 요약됩니다.
이전 연구에 따르면 장치 저장소가 최소 400um의 조직으로 둘러싸여 있으면 다운스트림 다중 오믹 분석이 가능합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 종양 내 반응
기간: 48 시간
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종양 조직의 정량적 조직병리학적 평가를 사용하여 방광암에서 임상적으로 관련된 약물에 대한 국소 종양 내 반응을 측정합니다. 연구자들은 세포사멸에 대한 면역조직화학적 염색(쪼개진 카스파제 3)을 사용하여 각 약물 치료 구역의 종양 단면을 분석하고 각 조건에 대한 결과를 양성으로 염색된 세포의 백분율(대. 총 세포 수)는 약물 저장소로부터 반경 500미크론 이내입니다. 위원회 인증을 받은 병리의사가 조직병리학적 염색의 염색 품질을 검토합니다. |
48 시간
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약물 반응의 추가적인 잠재적 바이오마커 탐색
기간: 48 시간
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약물 반응의 추가적인 잠재적 바이오마커를 탐색합니다. 우리는 마이크로장치에 인접한 국소 종양 조직의 증식(ki67) 및 세포 사멸(Cleaved Parp) 마커에 대한 면역조직화학적 염색을 수행할 것입니다. 결과는 마이크로장치의 각 저장소에 인접한 500미크론 반경 내에서 양성으로 염색된 세포의 백분율로 계산되며, 관심 영역의 전체 세포 대비 양성으로 염색된 세포의 백분율로 보고됩니다. 기술 통계는 여러 장치와 약물에 걸쳐 각 바이오마커에 대한 결과를 요약하는 데 사용됩니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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