Badania przesiewowe leków za pomocą IMD w raku pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
2. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego klinicznie zlokalizowanego raka pęcherza moczowego z histologią raka nabłonka dróg moczowych lub odmianą histologii oraz obrazami radiograficznymi zgodnymi z chorobą w stadium T2–T3 N0. W ramach opieki klinicznej należy zaplanować cystektomię u pacjentów. Zmiana planowana do wycięcia musi mieć wielkość co najmniej 1 cm.
3. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
4. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego klinicznie zlokalizowanego raka pęcherza moczowego z histologią raka nabłonka dróg moczowych lub odmianą histologii oraz obrazami radiograficznymi zgodnymi z chorobą w stadium T2–T3 N0. W ramach opieki klinicznej należy zaplanować cystektomię u pacjentów. Zmiana planowana do wycięcia musi mieć wielkość co najmniej 1 cm.
5. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
6. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego klinicznie zlokalizowanego raka pęcherza moczowego z histologią raka nabłonka dróg moczowych lub odmianą histologii oraz obrazami radiograficznymi zgodnymi z chorobą w stadium T2–T3 N0. W ramach opieki klinicznej należy zaplanować cystektomię u pacjentów. Zmiana planowana do wycięcia musi mieć wielkość co najmniej 1 cm.
7. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
8. Uczestnicy muszą zostać poddani ocenie przez onkologa medycznego, który określi odpowiednią klinicznie strategię leczenia na podstawie historii klinicznej i zakresu choroby.
9. Aby móc poddać się zarówno zabiegom przezskórnym, jak i standardowym zabiegom chirurgicznym, stan pacjentów musi zostać uznany za stabilny pod względem medycznym.
10. Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w terminie 30 dni przed zabiegiem (lub w ciągu 72 godzin w przypadku zmiany stanu klinicznego od momentu pierwszego pobrania krwi). Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili ≥1000/mcL, płytki krwi ≥50 000/mcL, PT (INR) 1,5 i PTT <1,5x kontrola.
11. Uczestnicy muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, które pozwalają ocenić stopień choroby i umożliwić zespołowi badawczemu ocenę kwalifikowalności do badania. Zostanie to wykonane w ramach standardowej opieki.

12. Przypadek uczestnika musi zostać rozpatrzony przez lekarza prowadzącego w celu oceny następujących czynników:

    • Pacjent jest stabilny klinicznie i może zostać poddany wszczepieniu mikrourządzenia i zabiegom chirurgicznym
    • Objętość choroby u pacjenta jest wystarczająca, aby umożliwić wszczepienie mikrourządzenia
    • Pacjent ma zmianę, w przypadku której mikrourządzenie a) nadaje się do umieszczenia przezskórnego i b) można je usunąć w czasie operacji
13. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się sekwencjonowaniu genetycznemu (somatycznemu i zarodkowemu) na potrzeby badań oraz zarządzaniu danymi, w tym deponowaniu niezidentyfikowanych danych dotyczących sekwencjonowania genetycznego w centralnych repozytoriach danych NIH.
14. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo biopsji i/lub operacji.
2. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, o których wiadomo, że powodują zwiększone ryzyko w przypadku zabiegów chirurgicznych lub biopsji (szczegółowo opisano poniżej w sekcji 5.1.2.1).