Lægemiddelscreening ved hjælp af IMD ved blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
2. Deltagerne skal have bekræftet klinisk lokaliseret blærekræft med histologi af urothelialcellecarcinom eller variant histologi og røntgenbillede i overensstemmelse med stadium T2-T3 N0 sygdom. Patienter skal planlægges for cystektomi som en del af deres kliniske pleje. Den læsion, der er planlagt til excision, skal være mindst 1 cm stor.
3. Deltagerne skal være 18 år eller ældre. Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
4. Deltagerne skal have bekræftet klinisk lokaliseret blærekræft med histologi af urothelialcellecarcinom eller variant histologi og røntgenbillede i overensstemmelse med stadium T2-T3 N0 sygdom. Patienter skal planlægges for cystektomi som en del af deres kliniske pleje. Den læsion, der er planlagt til excision, skal være mindst 1 cm stor.
5. Deltagerne skal være 18 år eller ældre. Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
6. Deltagerne skal have bekræftet klinisk lokaliseret blærekræft med histologi af urothelialcellecarcinom eller variant histologi og røntgenbillede i overensstemmelse med stadium T2-T3 N0 sygdom. Patienter skal planlægges for cystektomi som en del af deres kliniske pleje. Den læsion, der er planlagt til excision, skal være mindst 1 cm stor.
7. Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
8. Deltagerne skal evalueres af en medicinsk onkolog, som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategi baseret på klinisk historie og sygdommens omfang.
9. Patienter skal anses for at være medicinsk stabile for at gennemgå både perkutane procedurer og standard-of-care kirurgiske procedurer.
10. Deltagerne vil gennemgå laboratorietest inden for 30 dage før proceduren (eller inden for 72 timer, hvis der har været en ændring i den kliniske status siden den første blodprøvetagning). Patienter skal have absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL, blodplader ≥50.000/mcL, PT (INR) 1,5 og PTT <1,5x styring.
11. Deltagerne skal have gennemgået CT eller MR, der vurderer omfanget af sygdommen og giver forskerholdet mulighed for at vurdere undersøgelsesberettigelse. Dette vil være blevet gjort som en del af standard-of-care.

12. Deltagerens sag skal gennemgås af den behandlende læge for at vurdere følgende faktorer:

    • Patienten er klinisk stabil til at gennemgå mikroanordningsimplantation og kirurgiske procedurer
    • Patienten har tilstrækkelig sygdomsvolumen til at tillade implantation af mikroenheden
    • Patienten har en læsion, for hvilken mikroanordningen er a) egnet til perkutan placering og b) egnet til fjernelse på operationstidspunktet
13. Patienter skal være villige til at gennemgå forskningsrelateret genetisk sekventering (somatisk og kimlinje) og datahåndtering, herunder deponering af afidentificerede genetiske sekventeringsdata i NIHs centrale datalagre.
14. Patienterne skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden ved en biopsi og/eller operation.
2. Ukorrigerbar blødning eller koagulationsforstyrrelse kendt for at forårsage øget risiko ved kirurgiske eller biopsiprocedurer (detaljeret nedenfor i afsnit 5.1.2.1).