Läkemedelsscreening med IMD vid cancer i urinblåsan

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. Deltagarna måste ha bekräftat kliniskt lokaliserad blåscancer med histologi av urotelcellscancer eller varianthistologi och röntgenbilder i överensstämmelse med stadium T2-T3 N0-sjukdom. Patienter måste planeras för cystektomi som en del av sin kliniska vård. Den skada som planeras för excision måste vara minst 1 cm stor.
3. Deltagare måste vara 18 år eller äldre. Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
4. Deltagarna måste ha bekräftat kliniskt lokaliserad blåscancer med histologi av urotelcellscancer eller varianthistologi och röntgenbilder i överensstämmelse med stadium T2-T3 N0-sjukdom. Patienter måste planeras för cystektomi som en del av sin kliniska vård. Den skada som planeras för excision måste vara minst 1 cm stor.
5. Deltagare måste vara 18 år eller äldre. Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
6. Deltagarna måste ha bekräftat kliniskt lokaliserad blåscancer med histologi av urotelcellscancer eller varianthistologi och röntgenbilder i överensstämmelse med stadium T2-T3 N0-sjukdom. Patienter måste planeras för cystektomi som en del av sin kliniska vård. Den skada som planeras för excision måste vara minst 1 cm stor.
7. Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
8. Deltagarna måste utvärderas av en medicinsk onkolog som kommer att fastställa den kliniskt lämpliga behandlingsstrategin baserat på klinisk historia och sjukdomens omfattning.
9. Patienter måste anses vara medicinskt stabila för att genomgå både perkutana ingrepp och kirurgiska ingrepp av standardvård.
10. Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester inom 30 dagar före proceduren (eller inom 72 timmar om det har skett en förändring i den kliniska statusen sedan den första blodtagningen). Patienterna måste ha ett absolut antal neutrofiler ≥1 000/mcL, trombocyter ≥50 000/mcL, PT (INR) 1,5 och PTT <1,5x kontrollera.
11. Deltagarna måste ha genomgått CT eller MRI som bedömer omfattningen av sjukdomen och gör det möjligt för forskargruppen att bedöma för studieberättigande. Detta kommer att ha gjorts som en del av vårdens standard.

12. Deltagarens fall måste granskas av den behandlande läkaren för att bedöma följande faktorer:

    • Patienten är kliniskt stabil för att genomgå implantation av mikroenheter och kirurgiska ingrepp
    • Patienten har tillräcklig sjukdomsvolym för att möjliggöra implantation av mikroenheten
    • Patienten har en lesion för vilken mikroenheten är a) mottaglig för perkutan placering och b) mottaglig för borttagning vid tidpunkten för operationen
13. Patienter måste vara villiga att genomgå forskningsrelaterad genetisk sekvensering (somatisk och könslinje) och datahantering, inklusive deponering av avidentifierade genetiska sekvenseringsdata i NIHs centrala datalager.
14. Patienterna måste gå med på att förbli abstinenta eller använda preventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten för en biopsi och/eller operation.
2. Okorrigerbar blödning eller koagulationsstörning som är känd för att orsaka ökad risk med kirurgiska eller biopsiingrepp (detaljerad nedan i avsnitt 5.1.2.1).