Legemiddelscreening ved bruk av IMD ved blærekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
2. Deltakerne må ha bekreftet klinisk lokalisert blærekreft med histologi av urotelcellekarsinom eller variant histologi og radiografisk avbildning i samsvar med stadium T2-T3 N0 sykdom. Pasienter må planlegges for cystektomi som en del av deres kliniske omsorg. Lesjonen som planlegges for eksisjon må være minst 1 cm stor.
3. Deltakere må være 18 år eller eldre. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
4. Deltakerne må ha bekreftet klinisk lokalisert blærekreft med histologi av urotelcellekarsinom eller variant histologi og radiografisk avbildning i samsvar med stadium T2-T3 N0 sykdom. Pasienter må planlegges for cystektomi som en del av deres kliniske omsorg. Lesjonen som planlegges for eksisjon må være minst 1 cm stor.
5. Deltakere må være 18 år eller eldre. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
6. Deltakerne må ha bekreftet klinisk lokalisert blærekreft med histologi av urotelcellekarsinom eller variant histologi og radiografisk avbildning i samsvar med stadium T2-T3 N0 sykdom. Pasienter må planlegges for cystektomi som en del av deres kliniske omsorg. Lesjonen som planlegges for eksisjon må være minst 1 cm stor.
7. Deltakere må være 18 år eller eldre.
8. Deltakerne må vurderes av en medisinsk onkolog som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategien basert på klinisk historie og sykdomsomfang.
9. Pasienter må anses medisinsk stabile for å gjennomgå både perkutane prosedyrer og standard kirurgiske prosedyrer.
10. Deltakerne vil gjennomgå laboratorietesting innen 30 dager før prosedyren (eller innen 72 timer hvis det har vært en endring i den kliniske statusen siden den første blodprøven). Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall ≥1 000/mcL, blodplater ≥50 000/mcL, PT (INR) 1,5 og PTT <1,5x kontroll.
11. Deltakerne må ha gjennomgått CT eller MR som vurderer omfanget av sykdom og lar forskerteamet vurdere for studiekvalifisering. Dette vil ha blitt gjort som en del av standard-of-care.

12. Deltakerens sak må gjennomgås av behandlende lege for å vurdere følgende faktorer:

    • Pasienten er klinisk stabil for å gjennomgå implantasjon av mikroenheter og kirurgiske prosedyrer
    • Pasienten har tilstrekkelig sykdomsvolum til å tillate implantasjon av mikroenheten
    • Pasienten har en lesjon som mikroenheten er a) mottakelig for perkutan plassering for, og b) mottakelig for fjerning på tidspunktet for operasjonen
13. Pasienter må være villige til å gjennomgå forskningsrelatert genetisk sekvensering (somatisk og kimlinje) og datahåndtering, inkludert deponering av avidentifisert genetisk sekvenseringsdata i NIHs sentrale datalager.
14. Pasienter må samtykke i å forbli avholdende eller bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerheten ved en biopsi og/eller kirurgi.
2. Ukorrigerbar blødning eller koagulasjonsforstyrrelse kjent for å forårsake økt risiko ved kirurgiske eller biopsiprosedyrer (detaljert nedenfor i avsnitt 5.1.2.1).