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Triagem de drogas usando IMD no câncer de bexiga

15 de maio de 2026 atualizado por: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

Estudo piloto de um microdispositivo implantável para avaliação in situ da resposta a medicamentos em tumores primários da bexiga

Este estudo de pesquisa envolve a implantação de até 4 microdispositivos, cada um pequeno o suficiente para caber na ponta de uma agulha, em um tumor. Esses dispositivos liberarão microdoses (muitos milhares de vezes menos que uma dose de tratamento) de diferentes medicamentos contra o câncer no tumor. Após aproximadamente 72 horas, os dispositivos e pequenas regiões do tecido circundante serão removidos e estudados. Haverá uma visita de acompanhamento dentro de 42 dias após a remoção do dispositivo para avaliar possíveis problemas de segurança ou efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de fase I de implantação e recuperação de microdispositivos em pacientes com câncer primário de bexiga. O microdispositivo tem 5x1mm e pode ser implantado usando uma agulha de biópsia colocada por via percutânea com orientação por imagem. O objetivo do microdispositivo é medir a resposta intratumoral local a medicamentos antitumorais em pacientes com câncer primário de bexiga. O microdispositivo contém vários reservatórios separados, cada um carregado com um medicamento ou combinação de medicamentos específica.

Os pacientes candidatos serão avaliados primeiro com base em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética, obtida como parte do atendimento clínico, e um médico que determinará se a lesão alvo é passível de implantação de microdispositivos. A implantação do microdispositivo ocorrerá por meio de cistoscopia com pinça flexível (semelhante à usada para remoção do stent ureteral). Vários microdispositivos independentes serão colocados por paciente e lesão alvo. Após a implantação, os reservatórios liberam microdoses de cada medicamento, permitindo que o medicamento interaja com o tecido tumoral em seu microambiente nativo. Após a remoção do dispositivo e antes da análise patológica, uma nova radiografia simples da bexiga será obtida para avaliar a migração do microdispositivo. O(s) microdispositivo(s) será(ão) removido(s) junto com o tumor alvo como parte da excisão cirúrgica padrão. O tecido tumoral ao redor do dispositivo será submetido a análises patológicas e moleculares para avaliar a eficácia local do medicamento para cada reservatório. Estas análises irão explorar o impacto do tratamento medicamentoso nos processos celulares locais (por exemplo, apoptose, sinalização de vias).

Os investigadores também investigarão correlações preliminares entre a resposta ao medicamento avaliada pelo microdispositivo e resultados clínicos e resposta à terapia. Coletivamente, esses estudos estabelecerão a viabilidade da aplicação clínica de um microdispositivo sensível a medicamentos no câncer de bexiga e a capacidade de tal dispositivo para prever a resposta sistêmica à terapêutica contra o câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Os participantes devem ter câncer de bexiga clinicamente localizado confirmado com histologia de carcinoma de células uroteliais ou histologia variante e imagem radiográfica consistente com doença em estágio T2-T3 N0. Os pacientes devem ser planejados para cistectomia como parte de seu atendimento clínico. A lesão planejada para excisão deve ter pelo menos 1 cm de tamanho.
  3. Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  4. Os participantes devem ter câncer de bexiga clinicamente localizado confirmado com histologia de carcinoma de células uroteliais ou histologia variante e imagem radiográfica consistente com doença em estágio T2-T3 N0. Os pacientes devem ser planejados para cistectomia como parte de seu atendimento clínico. A lesão planejada para excisão deve ter pelo menos 1 cm de tamanho.
  5. Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  6. Os participantes devem ter câncer de bexiga clinicamente localizado confirmado com histologia de carcinoma de células uroteliais ou histologia variante e imagem radiográfica consistente com doença em estágio T2-T3 N0. Os pacientes devem ser planejados para cistectomia como parte de seu atendimento clínico. A lesão planejada para excisão deve ter pelo menos 1 cm de tamanho.
  7. Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  8. Os participantes devem ser avaliados por um médico oncologista que determinará a estratégia de tratamento clinicamente apropriada com base na história clínica e na extensão da doença.
  9. Os pacientes devem ser considerados clinicamente estáveis ​​para serem submetidos a procedimentos percutâneos e procedimentos cirúrgicos padrão.
  10. Os participantes serão submetidos a exames laboratoriais 30 dias antes do procedimento (ou dentro de 72 horas se houver mudança no estado clínico desde a coleta de sangue inicial). Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL, plaquetas ≥50.000/mcL, TP (INR) 1,5 e PTT<1,5x ao controle.
  11. Os participantes devem ter sido submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética que avalia a extensão da doença e permite que a equipe de pesquisa avalie a elegibilidade do estudo. Isso terá sido feito como parte do padrão de atendimento.

  12. O caso do participante deve ser revisado pelo médico assistente para avaliar os seguintes fatores:

    • Paciente está clinicamente estável para ser submetido a implante de microdispositivos e procedimentos cirúrgicos
    • O paciente tem volume de doença suficiente para permitir a implantação do microdispositivo
    • O paciente tem uma lesão para a qual o microdispositivo é a) passível de colocação percutânea e b) passível de remoção no momento da cirurgia
  13. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter ao sequenciamento genético relacionado à pesquisa (somático e linha germinativa) e ao gerenciamento de dados, incluindo a deposição de dados de sequenciamento genético desidentificados nos repositórios centrais de dados do NIH.
  14. Os pacientes devem concordar em permanecer abstinentes ou usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança de uma biópsia e/ou cirurgia.
  2. Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado com procedimentos cirúrgicos ou de biópsia (detalhado abaixo na seção 5.1.2.1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRIAGEM DE DROGAS USANDO IMD NO CÂNCER DE BEXIGA
Os participantes do estudo colocados no braço 1 receberão o microdispositivo implantado.
Dispositivo: Microdispositivo implantável
O microdispositivo implantável liberará microdoses de medicamentos específicos ou combinações de medicamentos como uma possível ferramenta para avaliar a eficácia de vários medicamentos contra o câncer contra o câncer de bexiga.
Medicamento: Metotrexato
O metotrexato será colocado no reservatório 1 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será colocada no reservatório 2 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Avelumabe
Avelumab será colocado no reservatório 3 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será colocado no reservatório 4 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Vinblastina
A vinblastina será colocada no reservatório 5 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Gemcitabina/Cisplatina I
A gencitabina/cisplatina será colocada no reservatório 6 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Metotrexato/Vinblastina/Doxorrubicina/Cisplatina/Avelumab
(Metotrexato/Vinblastina/Doxorrubicina/Cisplatina/Avelumabe) será colocado no reservatório 7 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Gemcitabina/Cisplatina II
A gencitabina/cisplatina será colocada no reservatório 8 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será colocada no reservatório 9 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será colocado no reservatório 10 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Pembrolizumabe
O pembrolizumabe será colocado no reservatório 11 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Gemcitabina/Carboplatina
A gencitabina/carboplatina será colocada no reservatório 12 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Metotrexato/Vinblastina/Doxorrubicina/Cisplatina
(Metotrexato/Vinblastina/Doxorrubicina/Cisplatina) será colocado no reservatório 13 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Gemcitabina/Cisplatina/Nivolumabe
(Gemcitabina/Cisplatina/Nivolumabe) será colocado no reservatório 14 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Erdafitinibe
O erdafitinibe será colocado no reservatório 15 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Paclitaxel/Docetaxel/Ifosfamida
(Paclitaxel/Docetaxel/Ifosfamida) será colocado no reservatório 16 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será colocada no reservatório 17 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Gemcitabina/Carboplatina/Nivolumabe
(Gemcitabina/Carboplatina/Nivolumabe) será colocado no reservatório 18 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Enfortumabe
O Enfortumab será colocado no reservatório 19 do microdispositivo implantável.
Medicamento: Sacituzumabe
O sacitzumabe será colocado no reservatório 20 do microdispositivo implantável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da colocação e remoção de microdispositivos com base na avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da chegada até a radiologia intervencionista para colocação de microdispositivos até 6 semanas.
Um dispositivo será declarado seguro se e somente se todos os dispositivos implantados não causarem um evento adverso conforme definido na seção 5.4. O dispositivo será declarado seguro se forem observadas 2 ou menos toxicidades inaceitáveis. A segurança será monitorada usando um limite baseado em BOIN estimado assumindo uma taxa de eventos de 10% e uma probabilidade de parada de 0,70. O limite não entrará em vigor até que o terceiro paciente seja inscrito. O ensaio será interrompido por questões de segurança se os investigadores observarem pelo menos 1 evento adverso nos primeiros nove pacientes, ou 2 eventos adversos em todos os 18. A probabilidade de ocorrer 2 ou menos eventos de toxicidade inaceitáveis ​​é de 71% se a taxa real de toxicidade for de 10% e de 94% se a taxa real de toxicidade for de 5%. A estimativa de segurança será resumida como número, porcentagem e com intervalo de confiança binomial de 95%
Desde o momento da chegada até a radiologia intervencionista para colocação de microdispositivos até 6 semanas.
Viabilidade de colocação de microdispositivos
Prazo: 48 horas
Uma colocação é definida como bem-sucedida se os investigadores puderem implantar e extrair pelo menos um microdispositivo do tumor de um paciente com tecido legível para patologia de pelo menos três quartos dos reservatórios do dispositivo cercados por pelo menos 400um de tecido circundante. Os investigadores declararão a viabilidade se o limite inferior do IC binomial de 95% não exceder 0,65, ou seja, se os investigadores tiverem 2 ou menos falhas. O número de pacientes com recuperação bem-sucedida será resumido como número, porcentagem e com IC de 95%. Com base em estudos anteriores, se os reservatórios do dispositivo estiverem rodeados por pelo menos 400um de tecido, isso permite a análise multiômica a jusante.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta intratumoral local
Prazo: 48 horas

Medir a resposta intratumoral local a medicamentos clinicamente relevantes no câncer de bexiga usando avaliação histopatológica quantitativa do tecido tumoral.

Os investigadores analisarão seções tumorais para cada zona de tratamento medicamentoso usando uma coloração imuno-histoquímica para apoptose (caspase 3 clivada) e relatarão o resultado para cada condição como uma porcentagem de células coradas positivamente (vs. número total de células) dentro de um raio de 500 mícrons do reservatório do medicamento.

Um patologista certificado revisará a qualidade da coloração histopatológica.
48 horas
Exploração de potenciais biomarcadores adicionais de resposta a medicamentos
Prazo: 48 horas

Explorar potenciais biomarcadores adicionais de resposta a medicamentos. Realizaremos coloração imuno-histoquímica para marcadores de proliferação (ki67) e morte celular (Cleaved Parp) no tecido tumoral local adjacente ao microdispositivo. Os resultados serão calculados como uma porcentagem de células coradas positivamente no raio de 500 mícrons adjacente a cada reservatório no microdispositivo e serão relatados como uma porcentagem de células coradas positivamente versus células totais na região de interesse.

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados de cada biomarcador em vários dispositivos e medicamentos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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